Летермовир для первичной профилактики цитомегаловирусной инфекции после R+HID-HSCT

Критерии включения:

• (1) Была проведена ТГСК от HLA-гаплоидентичного донора, и он мог получить исследуемый препарат в течение 28 дней после трансплантации. (2) иметь задокументированную серопозитивность в отношении ЦМВ (серопозитивность реципиента CMV IgG [R+]) в течение 1 года до ТГСК. Количество копий ДНК ЦМВ в плазме меньше нижнего предела обнаружения в течение 5 дней до включения (порог 1000 копий/мл в наша больница); (3) Возраст старше или равен 18 годам; (4) Информированное согласие может быть подписано ими самими. (5) ВИЧ-отрицательный, HBV, HCV-отрицательный; (6) Информированное согласие должно быть подписано до начала процедур исследования, а информированное согласие должно быть подписано самим пациентом или его ближайшими родственниками. С учетом состояния пациента, если подпись пациента неблагоприятна для лечения заболевания, форма информированного согласия должна быть подписана законным опекуном или ближайшим родственником пациента.

Критерий исключения:

• Субъекты, которые соответствовали любому из следующих критериев, не были включены в это исследование: (1) ранее получали аллогенную ТГСК; (2) имеет в анамнезе заболевание органов-мишеней, вызванное ЦМВ, в течение 6 месяцев до включения в исследование или имеет данные о виремии ЦМВ, полученные в центральной или местной лаборатории в любое время до включения в исследование; (3) получили в течение 7 дней до скрининга или планируют получить во время исследования любой из следующих препаратов: ганцикловир, валганцикловир, фоскарнет натрия, ацикловир (суточная пероральная доза > 3200 мг или суточная внутривенная доза > 25 мг/кг), валацикловир (суточная пероральная доза > 3000 мг), фамцикловир (суточная пероральная доза > 1500 мг); (4) получили в течение 30 дней до скрининга или планируют получить во время исследования любое из следующего: цидофовир, гамма-глобулин с высоким титром ЦМВ, любую исследуемую анти-ЦМВ терапию или биологический агент; (5) имеет тяжелую печеночную недостаточность (определяется как класс C по Чайлд-Пью; (6) уровень аспартатаминотрансферазы (АСТ) или аланинаминотрансферазы (АЛТ) в сыворотке > 5 x верхняя граница нормы (ULN) или общий билирубин в сыворотке > 2,5 x ULN .(7) имеет терминальную стадию почечной недостаточности с клиренсом креатинина менее 10 мл/мин. (8) имеет как умеренную печеночную недостаточность, так и умеренную почечную недостаточность; (9) неконтролируемая инфекция при поступлении; (10) требуется искусственная вентиляция легких или гемодинамически нестабильна на момент регистрации; (11) имеет задокументированные положительные результаты на антитела к вирусу иммунодефицита человека (HIVAb), антитела к вирусу гепатита С (HCV-Ab) с обнаруживаемой РНК ВГС или поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) в течение 90 дней до рандомизации (12) имеет активный твердый злокачественные новообразования, за исключением локализованного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи или состояния, находящегося на лечении (например, лимфомы). (13) Страдающие психическими расстройствами или другими состояниями и неспособные выполнять требования исследуемого лечения и мониторинга; 14) не может или не желает подписывать форму согласия; 15) беременные или кормящие женщины; 16) больные с другими особыми состояниями, признанными исследователем неквалифицированными.