Letermovir voor primaire profylaxe van cytomegalovirusinfectie na R+HID-HSCT

Inclusiecriteria:

• (1) Onderging HLA-haplo-identieke donor-HSCT en kon binnen 28 dagen na transplantatie het onderzoeksgeneesmiddel krijgen. (2) gedocumenteerde seropositiviteit voor CMV (ontvanger CMV IgG-seropositiviteit [R+]) binnen 1 jaar vóór HSCT., plasma CMV-DNA-kopieaantal lager dan de ondergrens van detectie binnen 5 dagen vóór inschrijving (drempel van 1000 kopieën/ml in ons ziekenhuis); (3) Leeftijd ouder dan of gelijk aan 18 jaar; (4) Geïnformeerde toestemming kan door henzelf worden ondertekend. (5) HIV-negatief, HBV, HCV-negatief; (6) Geïnformeerde toestemming moet worden ondertekend vóór aanvang van de onderzoeksprocedures en geïnformeerde toestemming moet worden ondertekend door de patiënt zelf of zijn naaste familie. Gezien de toestand van de patiënt moet, als de handtekening van de patiënt ongunstig is voor de behandeling van de ziekte, het formulier voor geïnformeerde toestemming worden ondertekend door de wettelijke voogd of het naaste familielid van de patiënt.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldeden, namen niet deel aan dit onderzoek: (1) kregen eerder een allogene HSCT; (2) een voorgeschiedenis heeft van CMV-eindorgaanziekte binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving, of heeft bewijs van CMV-viremie van een centraal of lokaal laboratorium op enig moment voorafgaand aan inschrijving; (3) ontvangen binnen 7 dagen voorafgaand aan de screening of plannen om tijdens de studie een van de volgende te ontvangen: ganciclovir, valganciclovir, natriumfoscarnet, aciclovir (dagelijkse orale dosis > 3200 mg, of dagelijkse intraveneuze dosis > 25 mg/kg), valaciclovir (dagelijkse orale dosis > 3000 mg), famciclovir (dagelijkse orale dosis > 1500 mg); (4) die binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening zijn ontvangen of van plan zijn om tijdens het onderzoek een van de volgende middelen te krijgen: cidofovir, CMV-gammaglobuline met hoge titer, een anti-CMV-therapie in onderzoek of een biologisch middel; (5) heeft ernstige leverinsufficiëntie (gedefinieerd als Child-Pugh klasse C; (6) heeft serumaspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALAT) > 5 x de bovengrens van normaal (ULN) of serum totaal bilirubine > 2,5 x ULN .(7) heeft een nierfunctiestoornis in het eindstadium met een creatinineklaring van minder dan 10 ml/min. (8) zowel matige leverinsufficiëntie als matige nierinsufficiëntie heeft; (9) Ongecontroleerde infectie bij inschrijving; (10) mechanische beademing vereist of hemodynamisch onstabiel is op het moment van inschrijving; (11) heeft gedocumenteerde positieve resultaten voor humaan immunodeficiëntievirus-antilichaam (HIVAb), hepatitis C-virusantilichaam (HCV-Ab) met detecteerbaar HCV-RNA of hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg) binnen 90 dagen voorafgaand aan randomisatie (12) heeft actieve vaste stof tumormaligniteiten met uitzondering van gelokaliseerde basaalcel- of plaveiselcelkanker of de aandoening die wordt behandeld (bijv. lymfomen). (13) Lijdend aan psychische stoornissen of andere aandoeningen en niet in staat om mee te werken aan de vereisten van studiebehandeling en monitoring; 14) het toestemmingsformulier niet kunnen of willen ondertekenen; 15) zwangere of zogende vrouwen; 16) patiënten met andere speciale aandoeningen die door de onderzoeker als niet-gekwalificeerd zijn beoordeeld.