Letermovir for primær profylakse av cytomegalovirusinfeksjon etter R+HID-HSCT

Inklusjonskriterier:

• (1) Gjennomgikk HLA-haploidentisk donor HSCT og kunne motta undersøkelsesmedisin innen 28 dager etter transplantasjon. (2) har dokumentert seropositivitet for CMV (mottaker CMV IgG seropositivitet [R+]) innen 1 år før HSCT., plasma CMV-DNA kopinummer mindre enn den nedre deteksjonsgrensen innen 5 dager før registrering (terskel på 1000 kopier/ml i sykehuset vårt); (3) Alder eldre enn eller lik 18 år; (4) Informert samtykke kan signeres av dem selv. (5) HIV-negativ, HBV, HCV-negativ; (6) Informert samtykke skal signeres før studieprosedyrene starter, og informert samtykke skal signeres av pasienten selv eller hans nærmeste familie. Med tanke på pasientens tilstand, hvis pasientens signatur er ugunstig for sykdomsbehandling, bør skjemaet for informert samtykke signeres av den juridiske vergen eller pasientens nærmeste familiemedlem.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøkspersoner som oppfylte noen av følgende kriterier ble ikke registrert i denne studien: (1) mottok en tidligere allogen HSCT; (2) har en historie med CMV-endeorgansykdom innen 6 måneder før registrering, eller har bevis for CMV-viremi fra et sentralt eller lokalt laboratorium når som helst før registrering; (3) mottatt innen 7 dager før screening eller planlegger å motta under studien noe av følgende: ganciklovir, valganciclovir, foscarnet natrium, acyclovir (daglig oral dose > 3200 mg, eller daglig intravenøs dose > 25 mg/kg), valacyclovir (daglig oral dose > 3000 mg), famciclovir (daglig oral dose > 1500 mg); (4) mottatt innen 30 dager før screening eller planlegger å motta under studien noe av det følgende: cidofovir, CMV høytiter gammaglobulin, enhver undersøkelsesbehandling mot CMV eller biologisk middel; (5) har alvorlig leverinsuffisiens (definert som Child-Pugh klasse C; (6) har serumaspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) > 5 x øvre normalgrense (ULN) eller total serumbilirubin > 2,5 x ULN .(7) har nyresvikt i sluttstadiet med en kreatininclearance mindre enn 10 ml/min. (8) har både moderat leversvikt OG moderat nyreinsuffisiens; (9) Ukontrollert infeksjon ved innmelding; (10) krever mekanisk ventilasjon eller er hemodynamisk ustabil ved registreringstidspunktet; (11) har dokumentert positive resultater for humant immunsviktvirusantistoff (HIVAb), hepatitt C-virusantistoff (HCV-Ab) med påvisbart HCV RNA, eller hepatitt B overflateantigen (HBsAg) innen 90 dager før randomisering (12) har aktivt fast stoff tumormaligniteter med unntak av lokalisert basalcelle- eller plateepitelhudkreft eller tilstanden under behandling (f.eks. lymfomer). (13) Lider av psykiske lidelser eller andre tilstander og ute av stand til å samarbeide med kravene til studiebehandling og overvåking; 14) ikke kan eller vil signere samtykkeskjemaet; 15) gravide eller ammende kvinner; 16) pasienter med andre spesielle tilstander vurdert som ukvalifisert av utrederen.