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R+HID-HSCT 후 거대세포 바이러스 감염의 일차 예방을 위한 레터모비어

2023년 6월 13일 업데이트: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

HLA-일배체 조혈모세포이식 후 거대세포바이러스 감염의 일차 예방을 위한 레터모비어의 효능 및 안전성

중국 R+ haplo-HSCT 환자의 CMV 재활성화, 임상적으로 유의한 경구용 레터모비어 CMV 감염의 1차 예방의 효능 및 안전성을 평가하고, 이식 후 24주 이내에 치료 관련 사망률 및 모든 원인 사망률을 평가합니다. 등록된 환자의 경우, 레터모비어는 하루 480mg(또는 사이클로스포린을 복용하는 환자의 경우 하루 240mg)의 용량으로 투여됩니다. 요법은 이식 후 +7~+14일 사이에 시작됩니다. 총 투약 기간은 약 100일 또는 14주였습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

21

단계

  • 4단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • (1) HLA-일배체 기증자 HSCT를 받았고 이식 후 28일 이내에 연구 약물을 받을 수 있었습니다. (2) 조혈모세포이식 전 1년 이내에 CMV에 대한 혈청양성(수혜자 CMV IgG 혈청양성[R+])을 기록했습니다. 등록 전 5일 이내에 혈장 CMV-DNA 복제수가 검출 하한치 미만(임계값 1000 copies/ml) 우리 병원); (3) 18세 이상 (4) 정보에 입각한 동의서는 본인이 서명할 수 있습니다. (5) HIV 음성, HBV, HCV 음성; (6) 사전 동의서는 연구 시작 전에 서명해야 하며, 사전 동의서는 환자 본인 또는 직계 가족이 서명해야 합니다. 환자의 상태를 고려하여 환자의 서명이 질병 치료에 불리한 경우, 피험자 동의서에는 법정대리인이나 환자의 직계 가족이 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • 다음 기준 중 하나라도 충족하는 피험자는 이 연구에 등록되지 않았습니다. (2) 등록 전 6개월 이내에 CMV 말단 기관 질환의 이력이 있거나 등록 전 언제든지 중앙 또는 지역 실험실에서 CMV 바이러스 혈증의 증거가 있음; (3) 스크리닝 전 7일 이내에 받거나 연구 중에 다음 중 임의의 것을 받을 계획: 간시클로비르, 발간시클로비르, 포스카넷 나트륨, 아시클로비르(일일 경구 투여량 > 3200 mg 또는 일일 정맥 투여량 > 25 mg/kg), 발라시클로비르 (일일 경구 투여량 > 3000 mg), 팜시클로비르(일일 경구 투여량 > 1500 mg); (4) 스크리닝 전 30일 이내에 받거나 연구 동안 받을 계획인 다음 중 임의의 것: 시도포비르, CMV 고역가 감마 글로불린, 임의의 조사용 항-CMV 요법 또는 생물학적 제제; (5) 중증 간 기능 부전(Child-Pugh Class C로 정의됨); (6) 혈청 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 5 x 정상 상한치(ULN) 또는 혈청 총 빌리루빈 > 2.5 x ULN .(7) 크레아티닌 청소율이 10mL/분 미만인 말기 신장애가 있습니다. (8) 중등도 간부전 및 중등도 신부전을 모두 가지고 있음; (9) 등록 시 제어되지 않은 감염; (10) 기계적 환기가 필요하거나 등록 시점에 혈역학적으로 불안정함; (11) 무작위 배정 전 90일 이내에 인간 면역결핍 바이러스 항체(HIVAb), HCV RNA가 검출 가능한 C형 간염 바이러스 항체(HCV-Ab) 또는 B형 간염 표면 항원(HBsAg)에 대한 양성 결과를 기록했습니다. 국소 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 치료 중인 상태(예: 림프종)를 제외한 종양 악성 종양. (13) 정신 장애 또는 기타 상태를 앓고 있고 연구 치료 및 모니터링의 요구 사항에 협조할 수 없는 경우, 14) 동의서에 서명할 수 없거나 서명할 의사가 없는 경우, 15) 임산부 또는 수유부; 16) 연구자가 부적격하다고 평가한 기타 특수한 상태를 가진 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 팔
의약품: 레터모비어
등록된 환자의 경우, 레터모비어는 하루 480mg(또는 사이클로스포린을 복용하는 환자의 경우 하루 240mg)의 용량으로 투여됩니다. 요법은 이식 후 +7~+14일 사이에 시작됩니다. 총 투약 기간은 약 100일 또는 14주였습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CMV 재활성화 또는 임상적으로 유의한 CMV 감염 발생률
기간: HSCT 후 24주
말초혈액 거대세포 바이러스 활성화 발생률 및 임상적으로 유의한 CMV 감염 확인
HSCT 후 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 13일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IIT-CMV-PP-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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