Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Projet 3 : RÉALISER - CHD

15 juin 2023 mis à jour par: Sanjay Rajagopalan, University Hospitals Cleveland Medical Center

ATTEINDRE PLUS GRAND : Aborder les inégalités en matière de santé cardiométabolique par la prévention précoce dans la région des GRANDS LACS

Ce projet fait partie du centre ACHIEVE GREATER (Addressing Cardiometabolic Health Inequities by Early PreVEntion in the GREAT LakEs Region) (IRB 100221MP2A), dont le but est de réduire les disparités de santé cardiométabolique et en aval les inégalités de durée de vie Noir-Blanc dans deux villes : Détroit , Michigan et Cleveland, Ohio. Le centre ACHIEVE GREATER impliquera trois projets distincts mais liés qui visent à atténuer les disparités en matière de santé dans le contrôle des facteurs de risque pour trois maladies chroniques, l'hypertension (HTN, projet 1), l'insuffisance cardiaque (HF, projet 2) et les maladies coronariennes (CHD, projet 3), qui entraînent des inégalités de durée de vie en aval. Les trois projets impliqueront l'utilisation d'agents de santé communautaires (ASC) pour offrir un programme d'intervention fondé sur des données probantes appelé PAL2. Les trois projets utiliseront également l'intervention de mise en œuvre PAL2 (PAL2-II), qui est un ensemble de stratégies structurées de formation et d'évaluation conçues pour optimiser la compétence et l'adhésion des ASC (c'est-à-dire la fidélité) au programme d'intervention PAL2. La présente étude est le Projet 3 du Centre ACHIEVE GREATER.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

500

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. 40 à 75 ans
  2. Auto-identifié comme noir ou afro-américain
  3. Résidence dans la région métropolitaine de Cleveland

  4. Doit avoir au moins deux des facteurs de risque suivants identifiés lors d'un dépistage au salon de la santé UH, avec un facteur de risque avec SBP, A1c ou LDL :

    1. IMC≥30 mg/dL
    2. Antécédents de tabagisme
    3. Pression artérielle élevée définie comme SBP> 140 ou DBP> 80 mmHg
    4. HbA1c≥5,7 %
    5. LDL≥130
  5. Capable de compléter un test de score de calcium de l'artère coronaire (CAC)
  6. Volonté et capable de consentir
  7. Disposé à avoir un fournisseur UH et des soins UH
  8. Actuellement assuré pour les procédures de soins standard

Critère d'exclusion:

  1. Maladie cardiovasculaire documentée établie (maladie coronarienne, maladie artérielle périphérique, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral).
  2. Pression artérielle systolique ≥ 180 mmHg ou tension artérielle diastolique ≥ 110 mmHg
  3. Maladie pulmonaire nécessitant une oxygénothérapie supplémentaire
  4. Personnes recevant un traitement pour une maladie liée au cancer
  5. Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Faible risque cardiovasculaire
PAL2
Comportemental: PAL2

Les participants à faible risque de MCV (CAC < 100) seront suivis par leur fournisseur de soins primaires accompagné d'un contact mensuel avec les agents de santé communautaires fournis par ACHIEVE Greater qui sélectionnera les participants pour les déterminants sociaux de la santé et mettra en œuvre le PAL2.

PAL2 est défini comme une intervention basée sur la santé communautaire pour atténuer les obstacles psychosociaux et d'équité en matière de santé afin d'optimiser la promotion de la santé associée à l'hypertension artérielle et à l'éducation sur l'état des maladies liées au mode de vie.

Autres noms:
  • Approche pragmatique personnalisée et adaptable au mode de vie et aux circonstances de la vie
Autre: Risque cardiovasculaire élevé
Centre d'approches intégrées et nouvelles des maladies vasculaires et métaboliques (CINEMA)
Autre: CINÉMA
Les participants à risque élevé de MCV (CAC ≥ 100) seront suivis par des spécialistes du Centre d'approches intégrées et nouvelles des maladies vasculaires et métaboliques (CINEMA) de l'UHCMC. Bien qu'ils soient également évalués par l'ASC pour SDOH et qu'un plan soit élaboré pour y remédier, ce plan sera traité par les ressources habituelles disponibles dans la clinique CINEMA.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Triple but
Délai: 12 mois
Pourcentage atteignant le triple objectif de TA <130/80 mm Hg, HbA1c<5,7 % et LDL-C <130 mg/dl (<100 si risque élevé)
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'HbA1c mesurée par des analyses de sang
Délai: ligne de base, 12 mois
Variation en pourcentage de l'HbA1c
ligne de base, 12 mois
Changement du LDL-C tel que mesuré par les analyses de sang
Délai: ligne de base, 12 mois
Variation en pourcentage du LDL-C
ligne de base, 12 mois
Changement de la pression artérielle
Délai: ligne de base, 12 mois
Variation en pourcentage de la pression artérielle
ligne de base, 12 mois
Changement de poids
Délai: ligne de base, 12 mois
Pourcentage de changement de poids
ligne de base, 12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Visites de santé et changements de mode de vie - Visites médicales/de santé mentale
Délai: 12 mois après l'arrêt de l'intervention ou 24 mois après l'inscription
Taux sur 1 an de nouvelles visites médicales/de santé mentale
12 mois après l'arrêt de l'intervention ou 24 mois après l'inscription
Visites médicales et changements de mode de vie - Cesser de fumer
Délai: 12 mois après l'arrêt de l'intervention ou 24 mois après l'inscription
Taux d'arrêt du tabac sur 1 an
12 mois après l'arrêt de l'intervention ou 24 mois après l'inscription
Visites de santé et changements de style de vie - Régime alimentaire
Délai: 12 mois après l'arrêt de l'intervention ou 24 mois après l'inscription
Taux de changement de régime alimentaire sur 1 an
12 mois après l'arrêt de l'intervention ou 24 mois après l'inscription
Visites de santé et changements de style de vie - Activité
Délai: 12 mois après l'arrêt de l'intervention ou 24 mois après l'inscription
Taux d'évolution de l'activité sur 1 an
12 mois après l'arrêt de l'intervention ou 24 mois après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospitals Cleveland Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sanjay Rajagopalan, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 août 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2023

Première publication (Réel)

26 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY20220763

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Maladie coronarienne

Essais cliniques sur PAL2

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Montenegro

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner