Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Projekt 3: OPNÅ- CHD

15. juni 2023 opdateret af: Sanjay Rajagopalan, University Hospitals Cleveland Medical Center

OPNÅ STØRRE: Håndtering af kardiometaboliske sundhedsuligheder ved tidlig forebyggelse i GREAT Lakes-regionen

Dette projekt er en del af ACHIEVE GREATER (Addressing Cardiometabolic Health Inequities by Early PreVEntion in the GREAT Lakes Region) Center (IRB 100221MP2A), hvis formål er at reducere kardiometaboliske sundhedsforskelle og nedstrøms sort-hvid livstidsulighed i to byer: Detroit , Michigan og Cleveland, Ohio. ACHIEVE GREATER Center vil involvere tre separate, men relaterede projekter, der har til formål at mindske sundhedsforskelle i risikofaktorkontrol for tre kroniske tilstande, hypertension (HTN, projekt 1), hjertesvigt (HF, projekt 2) og koronar hjertesygdom (CHD, projekt). 3), som driver nedstrøms livstidsulighed. Alle tre projekter vil involvere brugen af ​​Community Health Workers (CHW'er) til at levere et evidensbaseret praksisinterventionsprogram kaldet PAL2. Alle tre projekter vil også bruge PAL2 Implementation Intervention (PAL2-II), som er et sæt strukturerede trænings- og evalueringsstrategier designet til at optimere CHW kompetence og overholdelse (dvs. troskab) til PAL2 interventionsprogrammet. Denne undersøgelse er projekt 3 i ACHIEVE GREATER Center.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 40 til 75 år
  2. Selvidentificeret som sort eller afroamerikaner
  3. Bolig i Cleveland Metro Area

  4. Skal have mindst to af følgende risikofaktorer identificeret ved en UH-sundhedsmesse-screening, hvor en risikofaktor er med SBP, A1c eller LDL:

    1. BMI≥30 mg/dL
    2. Rygnings historie
    3. Forhøjet blodtryk defineret som SBP>140 eller DBP>80 mmHg
    4. HbA1c≥5,7 %
    5. LDL≥130
  5. I stand til at gennemføre en coronararterie calcium score test (CAC)
  6. Villig og i stand til at give samtykke
  7. Vil gerne have en UH-udbyder og UH-pleje
  8. I øjeblikket forsikret for standardbehandlingsprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  1. Etableret dokumenteret hjerte-kar-sygdom (koronararteriesygdom, perifer arteriesygdom, myokardieinfarkt, slagtilfælde).
  2. Systolisk blodtryk ≥ 180 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥ 110 mmHg
  3. Lungesygdom, der kræver supplerende iltbehandling
  4. Personer, der modtager behandling for kræftrelateret sygdom
  5. Gravide eller ammende mødre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Lav CVD risiko
PAL2
Adfærdsmæssigt: PAL2

Deltagere med lav CVD-risiko (CAC < 100) vil blive fulgt af deres primære plejepersonale ledsaget af månedlig kontakt med lokale sundhedsarbejdere leveret af ACHIEVE Greater, som vil screene deltagerne for sociale determinanter for sundhed og implementere PAL2.

PAL2 er defineret som en fællesskabssundhedsbaseret intervention for at afbøde psykosociale barrierer og sundhedslighedsbarrierer for at optimere sundhedsfremme kombineret med højt blodtryk og uddannelse i livsstilssygdomme.

Andre navne:
  • Pragmatisk personlig, tilpasningsdygtig tilgang til livsstil og livsomstændigheder
Andet: Høj CVD-risiko
Center for Integrated and Novel Approaches in Vascular-Metabolic Disease (CINEMA)
Andet: BIOGRAF
Deltagere med høj CVD-risiko (CAC ≥ 100) vil blive fulgt af specialister i Center for Integrated and Novel Approaches in Vascular-Metabolic Disease (CINEMA) ved UHCMC. Selvom de også vil blive vurderet af CHW for SDOH og en plan udviklet til at imødekomme dem, vil denne plan blive behandlet af de sædvanlige ressourcer, der er tilgængelige i CINEMA-klinikken.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tredobbelt mål
Tidsramme: 12 måneder
Procent, der når det tredobbelte mål med BP <130/80 mm Hg, HbA1c<5,7 % og LDL-C <130 mg/dl (<100 hvis højrisiko)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HbA1c målt ved blodprøver
Tidsramme: baseline, 12 måneder
Procentvis ændring i HbA1c
baseline, 12 måneder
Ændring i LDL-C målt ved blodprøver
Tidsramme: baseline, 12 måneder
Procentvis ændring i LDL-C
baseline, 12 måneder
Ændring i blodtryk
Tidsramme: baseline, 12 måneder
Procentvis ændring i blodtryk
baseline, 12 måneder
Ændring i vægt
Tidsramme: baseline, 12 måneder
Procent ændring i vægt
baseline, 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Helbredsbesøg og livsstilsændringer - Medicinsk/psykisk sundhedsbesøg
Tidsramme: 12 måneder efter ophør af indsats eller 24 måneder efter indskrivning
1-års rate af nye læge-/psykiske besøg
12 måneder efter ophør af indsats eller 24 måneder efter indskrivning
Helbredsbesøg og livsstilsændringer - Rygestop
Tidsramme: 12 måneder efter ophør af indsats eller 24 måneder efter indskrivning
1-års rate af rygestop
12 måneder efter ophør af indsats eller 24 måneder efter indskrivning
Helbredsbesøg og livsstilsændringer - Kost
Tidsramme: 12 måneder efter ophør af indsats eller 24 måneder efter indskrivning
1-års rate af ændringer i kosten
12 måneder efter ophør af indsats eller 24 måneder efter indskrivning
Sundhedsbesøg og livsstilsændringer - Aktivitet
Tidsramme: 12 måneder efter ophør af indsats eller 24 måneder efter indskrivning
1-årig aktivitetsændringstakt
12 måneder efter ophør af indsats eller 24 måneder efter indskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sanjay Rajagopalan, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

26. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY20220763

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronar hjertesygdom

Kliniske forsøg med PAL2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner