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Progetto 3: ACHIEVE- CHD

15 giugno 2023 aggiornato da: Sanjay Rajagopalan, University Hospitals Cleveland Medical Center

RAGGIUNGERE PIÙ GRANDE: Affrontare le disuguaglianze di salute cardiometabolica mediante la prevenzione precoce nella regione dei GRANDI Laghi

Questo progetto fa parte del centro ACHIEVE GREATER (Addressing Cardiometabolic Health Inequities by Early PreVENtion in the GREAT LakEs Region) (IRB 100221MP2A), il cui scopo è ridurre le disparità di salute cardiometabolica e la disuguaglianza della durata della vita tra neri e bianchi in due città: Detroit , Michigan, e Cleveland, Ohio. Il Centro ACHIEVE GREATER coinvolgerà tre progetti separati ma correlati che mirano a mitigare le disparità di salute nel controllo dei fattori di rischio per tre condizioni croniche, ipertensione (HTN, Progetto 1), insufficienza cardiaca (HF, Progetto 2) e malattia coronarica (CHD, Progetto 3), che guidano la disuguaglianza della durata della vita a valle. Tutti e tre i progetti comporteranno l'uso di Community Health Workers (CHW) per fornire un programma di intervento pratico basato sull'evidenza chiamato PAL2. Tutti e tre i progetti utilizzeranno anche il PAL2 Implementation Intervention (PAL2-II), che è un insieme di strategie di formazione e valutazione strutturate progettate per ottimizzare la competenza CHW e l'aderenza (cioè la fedeltà) al programma di intervento PAL2. Il presente studio è il Progetto 3 del Centro ACHIEVE GREATER.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. dai 40 ai 75 anni
  2. Autoidentificato come nero o afroamericano
  3. Residenza nell'area metropolitana di Cleveland

  4. Deve avere almeno due dei seguenti fattori di rischio identificati durante uno screening della fiera della salute UH, con un fattore di rischio associato a SBP, A1c o LDL:

    1. BMI≥30 mg/dL
    2. Storia del fumo
    3. Pressione sanguigna elevata definita come SBP>140 o DBP>80 mmHg
    4. HbA1c≥5,7%
    5. LDL≥130
  5. In grado di completare un test del punteggio del calcio dell'arteria coronaria (CAC)
  6. Disposto e in grado di acconsentire
  7. Disposto ad avere un fornitore UH e cure UH
  8. Attualmente assicurato per le procedure standard di cura

Criteri di esclusione:

  1. Malattie cardiovascolari accertate e documentate (malattia coronarica, malattia delle arterie periferiche, infarto del miocardio, ictus).
  2. Pressione sanguigna sistolica ≥ 180 mmHg o pressione sanguigna diastolica ≥ 110 mmHg
  3. Malattia polmonare che richiede ossigenoterapia supplementare
  4. Individui che ricevono cure per malattie correlate al cancro
  5. Madri incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Basso rischio CVD
PAL2
Comportamentale: PAL2

I partecipanti a basso rischio CVD (CAC <100) saranno seguiti dal loro fornitore di cure primarie accompagnato da un contatto mensile con gli operatori sanitari della comunità forniti da ACHIEVE Greater che esaminerà i partecipanti per i determinanti sociali della salute e implementerà il PAL2.

PAL2 è definito come un intervento basato sulla salute della comunità per mitigare le barriere psicosociali e di equità sanitaria per ottimizzare la promozione della salute unita all'ipertensione e all'educazione sullo stato delle malattie dello stile di vita.

Altri nomi:
  • Approccio pragmatico personalizzato e adattabile allo stile di vita e alle circostanze della vita
Altro: Alto rischio CVD
Centro per approcci integrati e innovativi nelle malattie vascolari-metaboliche (CINEMA)
Altro: CINEMA
I partecipanti ad alto rischio CVD (CAC ≥ 100) saranno seguiti da specialisti del Center for Integrated and Novel Approaches in Vascular-Metabolic Disease (CINEMA) presso l'UHCMC. Mentre anche loro saranno valutati, dal CHW per SDOH e da un piano sviluppato per affrontarli, questo piano sarà affrontato dalle solite risorse disponibili nella clinica CINEMA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Triplo gol
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale che raggiunge il triplo obiettivo di PA <130/80 mm Hg, HbA1c<5,7% e LDL-C <130 mg/dl (<100 se ad alto rischio)
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di HbA1c misurata mediante analisi del sangue
Lasso di tempo: basale, 12 mesi
Variazione percentuale di HbA1c
basale, 12 mesi
Variazione di LDL-C misurata mediante analisi del sangue
Lasso di tempo: basale, 12 mesi
Variazione percentuale di LDL-C
basale, 12 mesi
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: basale, 12 mesi
Variazione percentuale della pressione sanguigna
basale, 12 mesi
Cambio di peso
Lasso di tempo: basale, 12 mesi
Variazione percentuale di peso
basale, 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Visite sanitarie e modifiche dello stile di vita - Visite mediche/di salute mentale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la cessazione dell'intervento o 24 mesi dopo l'arruolamento
Tasso a 1 anno di nuove visite mediche/di salute mentale
12 mesi dopo la cessazione dell'intervento o 24 mesi dopo l'arruolamento
Visite sanitarie e cambiamenti nello stile di vita - Smettere di fumare
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la cessazione dell'intervento o 24 mesi dopo l'arruolamento
Tasso di cessazione del fumo a 1 anno
12 mesi dopo la cessazione dell'intervento o 24 mesi dopo l'arruolamento
Visite sanitarie e cambiamenti dello stile di vita - Dieta
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la cessazione dell'intervento o 24 mesi dopo l'arruolamento
Tasso di cambiamenti nella dieta in un anno
12 mesi dopo la cessazione dell'intervento o 24 mesi dopo l'arruolamento
Visite sanitarie e modifiche dello stile di vita - Attività
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la cessazione dell'intervento o 24 mesi dopo l'arruolamento
Tasso di variazione dell'attività su un anno
12 mesi dopo la cessazione dell'intervento o 24 mesi dopo l'arruolamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Sanjay Rajagopalan, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY20220763

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia coronarica

  • Region Skane
    Iscrizione su invito
    Intervento di esercizio in pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata e ridotta
    Insufficienza cardiaca Classe II della New York Heart Association (NYHA). | Insufficienza cardiaca Classe III della New York Heart Association (NYHA).
    Svezia
  • Medical University of Bialystok
    Institute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... e altri collaboratori
    Non ancora reclutamento
    Levosimendan nei pazienti ambulatoriali con scompenso cardiaco (LEIA-HF)
    Insufficienza cardiaca, sistolica | Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta | Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart Association | Scompenso cardiaco Classe III della New York Heart Association
    Polonia
  • University of Washington
    American Heart Association
    Completato
    Nicotinamide riboside nei destinatari LVAD (PilotNR-LVAD)
    Insufficienza cardiaca, congestizia | Alterazione mitocondriale | Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart Association
    Stati Uniti
  • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
    Completato
    CRE8 nei pazienti All Comers
    Soggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioni
    Israele

Prove cliniche su PAL2

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