Thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie et la dépression chez les femmes ménopausées
17 juin 2023 mis à jour par: Ahmed Loutfy, Ph.D., Beni-Suef University
Thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie et la dépression chez les femmes ménopausées : un essai contrôlé randomisé
Compte tenu des problèmes physiques et psychologiques qui menacent les femmes pendant la période de ménopause, il semble que les thérapies qui peuvent aider les femmes à faire face à ces problèmes, en particulier psychologiques, seront utiles.
L'infirmière en santé mentale communautaire est généralement le premier professionnel de la santé sur lequel les femmes comptent pour soulager leurs symptômes de la ménopause.
Il est essentiel que l'infirmière en soins de santé primaires sache comment aborder correctement les femmes à cette étape de leur vie et comment leur fournir le traitement le meilleur et le plus sûr.
Étant donné que seules des études interventionnelles limitées ont été réalisées pour gérer l'insomnie et la dépression chez les femmes ménopausées en Égypte, la présente étude s'est concentrée sur la réduction de l'insomnie et de la dépression des femmes ménopausées en utilisant la thérapie cognitivo-comportementale de groupe.
La présente étude visait à examiner l'efficacité de la thérapie cognitivo-comportementale de groupe pour l'insomnie et la dépression chez les femmes ménopausées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
88
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Mansoura, Egypte
- Mansoura University
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Other
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Banī Suwayf, Other, Egypte, 62511
- Beni-Suef University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Femmes souffrant de dépression (score BDI-II de 14 à 63)
- Femmes âgées entre 40 et 55 ans, ménopausées (12 mois consécutifs sans règles)
- Les femmes sont disposées à fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
- Les femmes qui ont la capacité de lire et d'écrire la langue arabe.
- Femmes qui signalent un réveil après le début du sommeil (éveil au milieu de la nuit après s'être endormi) d'une heure ou plus ≥ 3 nuits par semaine et qui répondent aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (DSM-5) ( American Psychiatric Association, 2013) trouble de l'insomnie avec apparition ou exacerbation pendant la période péri- ou post-ménopausique par entretien clinique avec le chercheur.
- Les femmes qui ont un score total de > 5 sur l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI), qui indique un mauvais sommeil, et un score total de > 7 sur l'indice de gravité de l'insomnie (ISI), qui indique l'insomnie.
Critère d'exclusion:
- Les femmes qui sont actuellement sous n'importe quel type de psychothérapie ou qui ont une expérience antérieure de thérapie cognitivo-comportementale.
- Les femmes qui ont des antécédents de maladie neuropsychiatrique, de cancer, de chimiothérapie et de stress soudain au cours des 6 derniers mois (en raison d'événements malheureux dans la famille) ou qui ont une maladie physique grave ou incontrôlée.
- Les femmes qui sont clairement diagnostiquées comme souffrant de troubles du sommeil ou d'apnée obstructive du sommeil et qui ont pris des somnifères.
- Les femmes qui suivent une hormonothérapie substitutive ou une thérapie anticancéreuse ou des médicaments tels que des antidépresseurs tricycliques, des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, des sédatifs et d'autres hormones ; et celles qui avaient subi une hystérectomie avec ovariectomie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental
Le groupe de thérapie cognitivo-comportementale a reçu sept séances hebdomadaires de thérapie cognitivo-comportementale en groupe de sommeil en face à face d'une durée de 50 à 60 minutes.
Le programme de thérapie cognitivo-comportementale a été développé par l'équipe de recherche après avoir examiné la littérature et consulté des experts.
La thérapie cognitivo-comportementale a eu lieu dans une salle de conférence située dans la succursale PPFK avant que le conseil individuel ne soit lancé.
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Une brève description du programme de thérapie cognitivo-comportementale est donnée ci-dessous :
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les participants à l'étude du groupe témoin ont été interrogés séparément et ont reçu des conseils de santé généraux.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'effet de la thérapie cognitivo-comportementale sur le symptôme d'insomnie des femmes
Délai: 8 - 12 semaines
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les femmes qui ont reçu la thérapie cognitivo-comportementale présenteraient un changement significatif des symptômes d'insomnie après le programme par rapport aux femmes du groupe témoin. L'Insomnia Severity Index (ISI; Morin et al., 2011), l'ISI vise à évaluer la sévérité de l'insomnie au cours des 2 dernières semaines. |
8 - 12 semaines
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L'effet de la thérapie cognitivo-comportementale sur les niveaux dépressifs des femmes
Délai: 8 - 12 semaines
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les femmes qui ont reçu la thérapie cognitivo-comportementale présenteraient un changement significatif des niveaux de dépression après le programme par rapport aux femmes du groupe témoin. Le Beck Depression Inventory, 2e édition (BDI-II; Beck et al., 1996), BDI-II vise à évaluer les symptômes dépressifs. Il s'agit d'une déclaration d'auto-évaluation de 21 éléments sur la façon dont la personne s'était sentie au cours de la semaine dernière. Les scores BDI-II vont de 0 à 63, les scores les plus élevés indiquant une plus grande gravité. |
8 - 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation entre les variables étudiées avant application de l'intervention
Délai: 8 - 12 semaines
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L'indice de qualité du sommeil étudie la corrélation de manière significative avec l'indice de sévérité de l'insomnie et l'inventaire de la dépression Beck. Le Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) 1989, le PSQI est un questionnaire auto-rempli qui évalue la qualité du sommeil au cours du mois précédent. L'échelle comporte 19 items, dont cinq doivent être répondus par des compagnons de lit ou des colocataires. |
8 - 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 juin 2022
Achèvement primaire (Réel)
30 août 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
29 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2023
Première publication (Réel)
27 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Hashem2023
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .