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Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit und Depression bei Frauen in den Wechseljahren

17. Juni 2023 aktualisiert von: Ahmed Loutfy, Ph.D., Beni-Suef University

Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit und Depression bei Frauen in den Wechseljahren: Eine randomisierte Kontrollstudie

Angesichts der physischen und psychischen Probleme, die Frauen in der Menopause bedrohen, scheinen Therapien, die Frauen bei der Bewältigung dieser, insbesondere psychischen, Probleme helfen können, nützlich zu sein. Die Gemeindekrankenschwester für psychische Gesundheit ist in der Regel die erste medizinische Fachkraft, auf die sich Frauen verlassen, um ihre Wechseljahrsbeschwerden zu lindern. Für die Krankenschwester in der primären Gesundheitsversorgung ist es wichtig zu wissen, wie sie Frauen in dieser Phase ihres Lebens richtig ansprechen und ihnen die beste und sichere Behandlung bieten kann. Da in Ägypten nur begrenzte Interventionsstudien zur Behandlung von Schlaflosigkeit und Depression bei Frauen in den Wechseljahren durchgeführt wurden, konzentrierte sich die vorliegende Studie auf die Reduzierung von Schlaflosigkeit und Depression bei Frauen in den Wechseljahren durch den Einsatz einer kognitiven Verhaltenstherapie in der Gruppe. Ziel der aktuellen Studie war es, die Wirksamkeit der kognitiven Verhaltenstherapie in Gruppen bei Schlaflosigkeit und Depression bei Frauen in den Wechseljahren zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Mansoura, Ägypten
        • Mansoura University
    • Other
      • Banī Suwayf, Other, Ägypten, 62511
        • Beni-Suef University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit Depressionen (BDI-II-Score von 14–63)
  • Frauen im Alter zwischen 40 und 55 Jahren, Wechseljahre (12 aufeinanderfolgende Monate ohne Menstruation)
  • Frauen sind bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.
  • Frauen, die Arabisch lesen und schreiben können.
  • Frauen, die an ≥ 3 Nächten pro Woche ein Aufwachen nach dem Einschlafen (Wachheit mitten in der Nacht nach dem Einschlafen) von einer Stunde oder mehr melden und die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) erfüllen ( American Psychiatric Association, 2013) Schlaflosigkeitsstörung mit Beginn oder Verschlimmerung während der peri- oder postmenopausalen Periode gemäß klinischem Interview mit dem Forscher.
  • Frauen mit einer Gesamtpunktzahl von >5 auf dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), was auf schlechten Schlaf hinweist, und einer Gesamtpunktzahl von >7 auf dem Insomnia Severity Index (ISI), was auf Schlaflosigkeit hinweist.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die sich derzeit in irgendeiner Form von Psychotherapie befinden oder bereits Erfahrung mit kognitiver Verhaltenstherapie haben.
  • Frauen, bei denen in den letzten 6 Monaten eine neuropsychiatrische Erkrankung, Krebs, Chemotherapie und plötzlicher Stress aufgetreten sind (aufgrund unglücklicher Ereignisse in der Familie) oder die an einer schweren oder unkontrollierten körperlichen Erkrankung leiden.
  • Frauen, bei denen eindeutig Schlafstörungen oder obstruktive Schlafapnoe diagnostiziert wurden und die Schlafmittel eingenommen hatten.
  • Frauen, die eine Hormonersatztherapie oder Krebstherapie oder Medikamente wie trizyklische Antidepressiva, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, Beruhigungsmittel und andere Hormone einnehmen; und diejenigen, die sich einer Hysterektomie mit Oophorektomie unterzogen hatten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Die Gruppe für kognitive Verhaltenstherapie erhielt sieben wöchentliche persönliche Schlafgruppensitzungen für kognitive Verhaltenstherapie mit einer Dauer von 50–60 Minuten. Das Programm zur kognitiven Verhaltenstherapie wurde vom Forschungsteam nach Durchsicht der Fachliteratur und Rücksprache mit Experten entwickelt. Die kognitive Verhaltenstherapie fand vor Beginn der Einzelberatung im Hörsaal der PPFK-Außenstelle statt.
Verhalten: Programm für kognitive Verhaltenstherapie

Nachfolgend finden Sie eine kurze Beschreibung des Programms zur kognitiven Verhaltenstherapie:

  • Sitzung 1: Gegenseitiges Verständnis und Annäherung
  • Sitzung 2: Aufklärung über Schlafhygiene
  • Sitzung 3: Psychoedukation über Reizkontrollstrategien; Überwachung der Schlafumgebung und Identifizierung von Verhaltensgewohnheiten vor dem Schlafengehen, dysfunktionalen Überzeugungen und Einstellungen zum Schlaf.
  • Sitzung 4: Schulung zu Entspannungstechniken
  • Sitzung 5: Psychoedukation zum Thema Depression
  • Sitzung 6: Kognitive Umstrukturierung
  • Sitzung 7: Die abschließende Sitzung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Studienteilnehmer des Kontrollarms wurden separat befragt und erhielten allgemeine Gesundheitshinweise.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirkung der kognitiven Verhaltenstherapie auf das Schlaflosigkeitssymptom von Frauen
Zeitfenster: 8 - 12 Wochen

Die Frauen, die die kognitive Verhaltenstherapie erhielten, zeigten nach dem Programm im Vergleich zu Frauen in der Kontrollgruppe eine signifikante Veränderung der Schlaflosigkeitssymptome.

Der Insomnia Severity Index (ISI; Morin et al., 2011) zielt darauf ab, den Schweregrad der Schlaflosigkeit in den letzten zwei Wochen zu beurteilen.
8 - 12 Wochen
Die Wirkung der kognitiven Verhaltenstherapie auf das depressive Niveau von Frauen
Zeitfenster: 8 - 12 Wochen

Die Frauen, die die kognitive Verhaltenstherapie erhielten, zeigten nach dem Programm im Vergleich zu Frauen in der Kontrollgruppe eine signifikante Veränderung des depressiven Ausmaßes.

Das Beck Depression Inventory, 2. Auflage (BDI-II; Beck et al., 1996), BDI-II zielt darauf ab, die depressiven Symptome zu erfassen. Dabei handelt es sich um einen Selbstbericht mit 21 Punkten, der Auskunft darüber gibt, wie sich die Person in der letzten Woche gefühlt hat. Die BDI-II-Werte liegen zwischen 0 und 63, wobei höhere Werte auf einen größeren Schweregrad hinweisen.
8 - 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen untersuchten Variablen vor Anwendung der Intervention
Zeitfenster: 8 - 12 Wochen

Der Schlafqualitätsindex untersucht die signifikante Korrelation mit dem Schweregradindex der Schlaflosigkeit und dem Beck-Depressionsinventar.

Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) 1989, der PSQI, ist ein selbst ausgefüllter Fragebogen, der die Schlafqualität im Vormonat bewertet. Die Skala besteht aus 19 Items, von denen fünf von Mitbewohnern oder Mitbewohnern beantwortet werden sollten.
8 - 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Beni-Suef University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Hashem2023

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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