Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid en depressie bij vrouwen in de menopauze
17 juni 2023 bijgewerkt door: Ahmed Loutfy, Ph.D., Beni-Suef University
Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid en depressie bij vrouwen in de menopauze: een gerandomiseerde controleproef
Rekening houdend met fysieke en psychologische problemen die vrouwen tijdens de menopauze bedreigen, lijkt het erop dat therapieën die vrouwen kunnen helpen omgaan met deze problemen, vooral psychologische, nuttig zullen zijn.
De wijkverpleegkundige voor de geestelijke gezondheidszorg is meestal de eerste gezondheidswerker op wie vrouwen vertrouwen om hun symptomen van de menopauze te verlichten.
Het is essentieel dat de eerstelijnsverpleegkundige weet hoe hij vrouwen in deze levensfase op de juiste manier kan benaderen en hoe hij hen het beste en veilig kan behandelen.
Omdat er slechts beperkte interventionele onderzoeken zijn gedaan om slapeloosheid en depressie bij vrouwen in de menopauze in Egypte te beheersen, richtte de huidige studie zich op het verminderen van slapeloosheid en depressie bij vrouwen in de menopauze door gebruik te maken van cognitieve gedragstherapie in groepen.
De huidige studie was gericht op het onderzoeken van de efficiëntie van cognitieve gedragstherapie in groepen voor slapeloosheid en depressie bij vrouwen in de menopauze.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
88
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Mansoura, Egypte
- Mansoura University
-
-
Other
-
Banī Suwayf, Other, Egypte, 62511
- Beni-Suef University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen met depressie (BDI-II-score van 14-63)
- Vrouwen tussen 40 en 55 jaar oud, menopauze (12 opeenvolgende maanden zonder menstruatie)
- Vrouwen zijn bereid schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
- Vrouwen die Arabisch kunnen lezen en schrijven.
- Vrouwen die melding maken van wakker worden na het inslapen (waak midden in de nacht nadat ze in slaap zijn gevallen) van een uur of meer op ≥ 3 nachten per week en voldeden aan de criteria voor Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) ( American Psychiatric Association, 2013) slapeloosheidsstoornis met aanvang of exacerbatie tijdens de peri- of postmenopauzale periode per klinisch interview met de onderzoeker.
- Vrouwen met een totaalscore van >5 op de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), wat duidt op slecht slapen, en een totaalscore van >7 op de Insomnia Severity Index (ISI), wat duidt op slapeloosheid.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die momenteel enige vorm van psychotherapie ondergaan of een eerdere ervaring hebben met cognitieve gedragstherapie.
- Vrouwen met een voorgeschiedenis van neuropsychiatrische ziekte, kanker, chemotherapie en plotselinge stress in de afgelopen 6 maanden (als gevolg van ongelukkige gebeurtenissen in de familie) of die een ernstige of ongecontroleerde lichamelijke ziekte hebben.
- Vrouwen bij wie duidelijk is vastgesteld dat ze slaapstoornissen of obstructieve slaapapneu hebben en slaapmedicatie hebben gebruikt.
- Vrouwen die hormonale substitutietherapie of kankertherapie ondergaan of medicijnen gebruiken zoals tricyclische antidepressiva, selectieve serotonineheropnameremmers, sedativa en andere hormonen; en degenen die hysterectomie met ovariëctomie hadden ondergaan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
De Cognitieve Gedragstherapie-groep ontving zeven wekelijkse face-to-face slaapgroep Cognitieve Gedragstherapie-sessies van 50-60 minuten.
Het programma Cognitieve Gedragstherapie is ontwikkeld door het onderzoeksteam na bestudering van de literatuur en overleg met experts.
Cognitieve gedragstherapie vond plaats in een collegezaal in het bijkantoor van PPFK voordat met individuele counseling werd begonnen.
|
Hieronder volgt een korte beschrijving van het programma Cognitieve Gedragstherapie:
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De studiedeelnemers van de controlearm werden afzonderlijk geïnterviewd en kregen algemeen gezondheidsadvies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het effect van cognitieve gedragstherapie op het slapeloosheidssymptoom van vrouwen
Tijdsspanne: 8 - 12 weken
|
de vrouwen die de cognitieve gedragstherapie kregen, zouden na het programma een significante verandering in slapeloosheidssymptomen vertonen in vergelijking met vrouwen in de controlegroep. De Insomnia Severity Index (ISI; Morin et al., 2011), de ISI heeft tot doel de ernst van slapeloosheid in de afgelopen 2 weken te beoordelen. |
8 - 12 weken
|
|
Het effect van cognitieve gedragstherapie op de depressieve niveaus van vrouwen
Tijdsspanne: 8 - 12 weken
|
de vrouwen die de cognitieve gedragstherapie kregen, zouden na het programma een significante verandering in depressieve niveaus vertonen in vergelijking met vrouwen in de controlegroep. De Beck Depression Inventory, 2e editie (BDI-II; Beck et al., 1996), BDI-II heeft tot doel de depressieve symptomen te beoordelen. Het is een zelfrapportage van 21 items over hoe de persoon zich de afgelopen week had gevoeld. De BDI-II-scores variëren van 0 tot 63, waarbij hogere scores een grotere ernst aangeven. |
8 - 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen bestudeerde variabelen vóór toepassing van de interventie
Tijdsspanne: 8 - 12 weken
|
De Sleep Quality Index onderzoekt significant de correlatie met de Slapeloosheid Severity Index en de Beck Depressie-inventaris. De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) 1989, de PSQI is een zelf ingevulde vragenlijst die de slaapkwaliteit over de afgelopen maand beoordeelt. De schaal heeft 19 items, waarvan er vijf beantwoord moeten worden door bedgenoten of huisgenoten. |
8 - 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 juni 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Hashem2023
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .