Terapia conductual cognitiva para el insomnio y la depresión en mujeres menopáusicas
17 de junio de 2023 actualizado por: Ahmed Loutfy, Ph.D., Beni-Suef University
Terapia conductual cognitiva para el insomnio y la depresión en mujeres menopáusicas: un ensayo de control aleatorizado
Teniendo en cuenta los problemas físicos y psicológicos que amenazan a las mujeres durante el período menopáusico, parece que serán útiles las terapias que puedan ayudar a las mujeres a afrontar estos problemas, especialmente los psicológicos.
La enfermera comunitaria de salud mental suele ser el primer profesional de la salud en el que confían las mujeres para aliviar los síntomas de la menopausia.
Es fundamental que la enfermera de atención primaria sepa cómo abordar adecuadamente a la mujer en esta etapa de su vida y cómo brindarle el mejor y más seguro tratamiento.
Debido a que solo se han realizado estudios de intervención limitados para controlar el insomnio y la depresión entre las mujeres menopáusicas en Egipto, el presente estudio se centró en reducir el insomnio y la depresión de las mujeres menopáusicas mediante el uso de terapia conductual cognitiva grupal.
El estudio actual tuvo como objetivo examinar la eficacia de la terapia conductual cognitiva grupal para el insomnio y la depresión entre mujeres menopáusicas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
88
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Mansoura, Egipto
- Mansoura University
-
-
Other
-
Banī Suwayf, Other, Egipto, 62511
- Beni-Suef University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con depresión (puntuación BDI-II de 14-63)
- Mujeres de 40 a 55 años, menopáusicas (12 meses consecutivos sin menstruación)
- Las mujeres están dispuestas a dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
- Mujeres que tienen la capacidad de leer y escribir el idioma árabe.
- Mujeres que informan que se despiertan después del inicio del sueño (vigilia en medio de la noche después de quedarse dormidas) de una hora o más en ≥ 3 noches por semana y cumplen con los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, quinta edición (DSM-5) ( American Psychiatric Association, 2013) trastorno de insomnio con inicio o exacerbación durante el período perimenopáusico o posmenopáusico según entrevista clínica con el investigador.
- Mujeres que tienen una puntuación total de >5 en el Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI), que indica sueño deficiente, y una puntuación total de >7 en el Índice de gravedad del insomnio (ISI), que indica insomnio.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que actualmente se encuentran bajo algún tipo de psicoterapia o tienen una experiencia previa de Terapia Cognitivo Conductual.
- Mujeres que tengan antecedentes de enfermedad neuropsiquiátrica, cáncer, quimioterapia y estrés repentino en los últimos 6 meses (debido a eventos desafortunados en la familia) o que tengan una enfermedad física grave o no controlada.
- Mujeres con un diagnóstico claro de trastornos del sueño o apnea obstructiva del sueño y que habían tomado medicamentos para dormir.
- Mujeres que reciben terapia de reemplazo hormonal o terapia contra el cáncer o medicamentos como antidepresivos tricíclicos, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, sedantes y otras hormonas; y las que se habían sometido a histerectomía con ooforectomía.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo experimental
El grupo de Terapia Cognitiva Conductual recibió siete sesiones semanales de Terapia Cognitiva Conductual en grupo durante el sueño, con una duración de 50 a 60 minutos.
El programa de Terapia Cognitivo Conductual fue desarrollado por el equipo de investigación después de revisar la literatura y consultar con expertos.
La Terapia Cognitivo Conductual se llevó a cabo en una sala de conferencias ubicada en la sucursal de PPFK antes de que se iniciara la consejería individual.
|
A continuación se ofrece una breve descripción del programa de Terapia Cognitivo Conductual:
|
|
Sin intervención: Grupo de control
Los participantes del estudio del brazo de control fueron entrevistados por separado y recibieron consejos generales de salud.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El efecto de la Terapia Cognitiva Conductual en los síntomas del insomnio de las mujeres
Periodo de tiempo: 8 - 12 semanas
|
las mujeres que recibieron la Terapia Cognitiva Conductual exhibirían un cambio significativo en los síntomas del insomnio después del programa en comparación con las mujeres del grupo de control. El Insomnia Severity Index (ISI; Morin et al., 2011), el ISI tiene como objetivo evaluar la gravedad del insomnio en las últimas 2 semanas. |
8 - 12 semanas
|
|
El efecto de la Terapia Cognitivo Conductual en los niveles depresivos de las mujeres
Periodo de tiempo: 8 - 12 semanas
|
las mujeres que recibieron la Terapia Cognitiva Conductual exhibieron un cambio significativo en los niveles depresivos después del programa en comparación con las mujeres del grupo de control. El Inventario de Depresión de Beck, 2ª edición (BDI-II; Beck et al., 1996), BDI-II tiene como objetivo evaluar los síntomas depresivos. Es un autoinforme de 21 ítems sobre cómo se ha sentido la persona en la última semana. Los puntajes del BDI-II varían de 0 a 63, y los puntajes más altos indican una mayor gravedad. |
8 - 12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Correlación entre variables estudiadas antes de la aplicación de la intervención
Periodo de tiempo: 8 - 12 semanas
|
El índice de calidad del sueño investiga significativamente la correlación con el índice de gravedad del insomnio y el inventario de depresión de Beck. El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) de 1989, el PSQI es un cuestionario autocompletado que evalúa la calidad del sueño durante el mes anterior. La escala tiene 19 ítems, cinco de los cuales deben ser respondidos por compañeros de cama o de cuarto. |
8 - 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
29 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Hashem2023
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .