Terapia poznawczo-behawioralna bezsenności i depresji wśród kobiet w okresie menopauzy
17 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Ahmed Loutfy, Ph.D., Beni-Suef University
Terapia poznawczo-behawioralna na bezsenność i depresję u kobiet w okresie menopauzy: randomizowana próba kontrolna
Biorąc pod uwagę problemy fizyczne i psychiczne, które zagrażają kobietom w okresie menopauzy, wydaje się, że przydatne będą terapie, które mogą pomóc kobietom radzić sobie z tymi problemami, zwłaszcza psychologicznymi.
Pielęgniarka środowiskowa zajmująca się zdrowiem psychicznym jest zwykle pierwszym pracownikiem służby zdrowia, któremu kobiety ufają w łagodzeniu objawów menopauzy.
Istotne jest, aby pielęgniarka POZ wiedziała, jak właściwie podejść do kobiety na tym etapie jej życia i jak zapewnić jej najlepsze i bezpieczne leczenie.
Ponieważ przeprowadzono tylko ograniczone badania interwencyjne w celu leczenia bezsenności i depresji wśród kobiet w okresie menopauzy w Egipcie, niniejsze badanie skupiło się na zmniejszeniu bezsenności i depresji u kobiet w okresie menopauzy za pomocą grupowej terapii poznawczo-behawioralnej.
Obecne badanie miało na celu zbadanie skuteczności grupowej terapii poznawczo-behawioralnej na bezsenność i depresję wśród kobiet w okresie menopauzy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
88
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mansoura, Egipt
- Mansoura University
-
-
Other
-
Banī Suwayf, Other, Egipt, 62511
- Beni-Suef University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety z depresją (wynik BDI-II 14-63)
- Kobiety w wieku od 40 do 55 lat, w okresie menopauzy (12 kolejnych miesięcy bez miesiączki)
- Kobiety są chętne do wyrażenia świadomej pisemnej zgody na udział w badaniu.
- Kobiety, które potrafią czytać i pisać w języku arabskim.
- Kobiety, które zgłaszają budzenie się po zaśnięciu (budzenie się w środku nocy po zaśnięciu) trwające co najmniej godzinę przez ≥ 3 noce w tygodniu i spełniają kryteria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) ( Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne, 2013) zaburzenie bezsenności z początkiem lub zaostrzeniem w okresie około- lub pomenopauzalnym według wywiadu klinicznego z badaczem.
- Kobiety, które uzyskały łączny wynik >5 w Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), co wskazuje na słaby sen, oraz łączny wynik >7 w Insomnia Severity Index (ISI), który wskazuje na bezsenność.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety, które są obecnie w trakcie dowolnego rodzaju psychoterapii lub mają wcześniejsze doświadczenie w terapii poznawczo-behawioralnej.
- Kobiety, które w ciągu ostatnich 6 miesięcy miały historię chorób neuropsychiatrycznych, raka, chemioterapii i nagłego stresu (z powodu niefortunnych wydarzeń w rodzinie) lub cierpią na ciężką lub niekontrolowaną chorobę somatyczną.
- Kobiety, u których wyraźnie zdiagnozowano zaburzenia snu lub obturacyjny bezdech senny i które przyjmowały leki nasenne.
- Kobiety stosujące hormonalną terapię zastępczą lub terapię przeciwnowotworową lub leki, takie jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, środki uspokajające i inne hormony; oraz te, które przeszły histerektomię z wycięciem jajników.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Grupa terapii poznawczo-behawioralnej otrzymała siedem cotygodniowych sesji terapii poznawczo-behawioralnej twarzą w twarz, które trwały 50-60 minut.
Program terapii poznawczo-behawioralnej został opracowany przez zespół badawczy po zapoznaniu się z literaturą i konsultacjach z ekspertami.
Terapia poznawczo-behawioralna odbywała się w sali wykładowej znajdującej się w oddziale PPFK przed rozpoczęciem poradnictwa indywidualnego.
|
Krótki opis programu terapii poznawczo-behawioralnej znajduje się poniżej:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Z uczestnikami badania z ramienia kontrolnego przeprowadzono osobne wywiady i udzielono im ogólnych porad zdrowotnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ terapii poznawczo-behawioralnej na objawy bezsenności u kobiet
Ramy czasowe: 8 - 12 tygodni
|
kobiety, które otrzymały terapię poznawczo-behawioralną, wykazywały znaczącą zmianę objawów bezsenności po programie w porównaniu z kobietami z grupy kontrolnej. Insomnia Severity Index (ISI; Morin i in., 2011), ISI ma na celu ocenę nasilenia bezsenności w ciągu ostatnich 2 tygodni. |
8 - 12 tygodni
|
|
Wpływ terapii poznawczo-behawioralnej na poziom depresji u kobiet
Ramy czasowe: 8 - 12 tygodni
|
kobiety, które otrzymały terapię poznawczo-behawioralną, wykazywały znaczącą zmianę poziomu depresji po programie w porównaniu z kobietami z grupy kontrolnej. Inwentarz Depresji Becka, wydanie 2 (BDI-II; Beck i in., 1996), BDI-II ma na celu ocenę objawów depresyjnych. Jest to 21-punktowe samoopisowe stwierdzenie dotyczące tego, jak dana osoba czuła się w ostatnim tygodniu. Wyniki BDI-II mieszczą się w zakresie od 0 do 63, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość. |
8 - 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między badanymi zmiennymi przed zastosowaniem interwencji
Ramy czasowe: 8 - 12 tygodni
|
Indeks jakości snu bada istotnie korelację ze wskaźnikiem nasilenia bezsenności i inwentarzem depresji Becka. Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) 1989, PSQI to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, który ocenia jakość snu w ciągu poprzedniego miesiąca. Skala składa się z 19 pozycji, z których pięć powinni odpowiedzieć współlokatorzy lub współlokatorzy. |
8 - 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Hashem2023
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .