Kognitivně behaviorální terapie nespavosti a deprese u žen v menopauze
17. června 2023 aktualizováno: Ahmed Loutfy, Ph.D., Beni-Suef University
Kognitivně behaviorální terapie nespavosti a deprese u žen v menopauze: Randomizovaná kontrolní studie
Vzhledem k fyzickým a psychickým problémům, které ženy v období menopauzy ohrožují, se zdá, že budou užitečné terapie, které ženám pomohou tyto problémy, zejména psychické, zvládnout.
Komunitní sestra pro duševní zdraví je obvykle prvním zdravotnickým pracovníkem, na kterého se ženy spoléhají při zmírnění symptomů menopauzy.
Je nezbytné, aby sestra primární zdravotní péče věděla, jak správně přistupovat k ženám v této fázi jejich života a jak jim poskytnout tu nejlepší a bezpečnou léčbu.
Protože byly provedeny pouze omezené intervenční studie pro zvládnutí nespavosti a deprese u žen v menopauze v Egyptě, tato studie se zaměřila na snížení a nespavost a deprese žen v menopauze pomocí skupinové kognitivně behaviorální terapie.
Cílem současné studie bylo prověřit účinnost skupinové kognitivně behaviorální terapie u nespavosti a deprese u žen v menopauze.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
88
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Mansoura, Egypt
- Mansoura University
-
-
Other
-
Banī Suwayf, Other, Egypt, 62511
- Beni-Suef University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy s depresí (BDI-II skóre 14-63)
- Ženy ve věku 40 až 55 let, menopauza (12 po sobě jdoucích měsíců bez menstruace)
- Ženy jsou ochotny poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Ženy, které mají schopnost číst a psát arabsky.
- Ženy, které uvádějí probuzení po nástupu spánku (bdělost uprostřed noci po usnutí) v délce ≥ 3 nocí v týdnu hodinu nebo déle a splnily kritéria pro Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, páté vydání (DSM-5) ( American Psychiatric Association, 2013) porucha insomnie s nástupem nebo exacerbací během peri- nebo postmenopauzálního období podle klinického rozhovoru s výzkumníkem.
- Ženy, které mají celkové skóre > 5 na Pittsburghském indexu kvality spánku (PSQI), což ukazuje na špatný spánek, a celkové skóre > 7 na indexu závažnosti insomnie (ISI), což ukazuje na nespavost.
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou v současné době pod jakýmkoliv typem psychoterapie nebo mají předchozí zkušenost s kognitivně behaviorální terapií.
- Ženy, které v předchozích 6 měsících prodělaly neuropsychiatrické onemocnění, rakovinu, chemoterapii a náhlý stres (kvůli nešťastným událostem v rodině) nebo mají těžké nebo nekontrolované fyzické onemocnění.
- Ženy, u kterých byly jasně diagnostikovány poruchy spánku nebo obstrukční spánková apnoe a užívaly léky na spaní.
- Ženy, které užívají hormonální substituční terapii nebo léčbu rakoviny nebo léky, jako jsou tricyklická antidepresiva, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, sedativa a další hormony; a ti, kteří podstoupili hysterektomii s ooforektomií.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Skupina kognitivně-behaviorální terapie dostávala sedm týdenních spánkových skupinových sezení tváří v tvář kognitivně-behaviorální terapii trvajících 50-60 minut.
Program kognitivně-behaviorální terapie vyvinul výzkumný tým po prostudování literatury a konzultaci s odborníky.
Před zahájením individuálního poradenství probíhala kognitivně behaviorální terapie v přednáškovém sále na pobočce PPFK.
|
Stručný popis programu kognitivně-behaviorální terapie je uveden níže:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci studie z kontrolní větve byli dotazováni samostatně a bylo jim poskytnuto obecné zdravotní poradenství.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinek kognitivně behaviorální terapie na symptom ženské nespavosti
Časové okno: 8-12 týdnů
|
ženy, které dostaly kognitivně behaviorální terapii, vykazovaly po programu významnou změnu symptomů nespavosti ve srovnání s ženami v kontrolní skupině. Index závažnosti insomnie (ISI; Morin et al., 2011), ISI si klade za cíl zhodnotit závažnost nespavosti za poslední 2 týdny. |
8-12 týdnů
|
|
Účinek kognitivně behaviorální terapie na depresivní úroveň žen
Časové okno: 8-12 týdnů
|
ženy, které dostaly kognitivně behaviorální terapii, vykazovaly po programu významnou změnu v depresivních úrovních ve srovnání s ženami v kontrolní skupině. The Beck Depression Inventory, 2. vydání (BDI-II; Beck et al., 1996), BDI-II má za cíl zhodnotit symptomy deprese. Jedná se o 21-položkový self-report prohlášení o tom, jak se daná osoba cítila v posledním týdnu. Skóre BDI-II se pohybuje od 0 do 63, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost. |
8-12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi studovanými proměnnými před aplikací intervence
Časové okno: 8-12 týdnů
|
Index kvality spánku zkoumá významnou korelaci s indexem závažnosti nespavosti a inventářem Beckovy deprese. Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) 1989, PSQI je samostatně vyplněný dotazník, který hodnotí kvalitu spánku za předchozí měsíc. Škála má 19 položek, z nichž pět by měli zodpovědět spolubydlící nebo spolubydlící. |
8-12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. června 2022
Primární dokončení (Aktuální)
30. srpna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
29. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
27. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Hashem2023
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Program kognitivně-behaviorální terapie
-
Duke UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)DokončenoOsteoartrózaSpojené státy
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityCarilion Clinic; Thomas Jefferson University; Drexel University; Mazzoni Health... a další spolupracovníciAktivní, ne náborSebevražda | Zasnoubení, pacienteSpojené státy
-
Microclinic InternationalRoyal Health Awareness Society (RHAS); Jordanian Ministry of Health (MoH)DokončenoHyperglykémie | Hypertenze | Obezita | Diabetes mellitus, typ 2 | Diabetes Mellitus | Diabetes | Tělesná hmotnost | Ztráta váhy | Krevní tlak | Přibývání na váze | Společenské chování | Hmotnost, tělo | Glukóza, vysoká krev | Životní styl, zdravý | Změna hmotnosti, tělo | Chování, zdraví | Snížení rizik životního stylu | Krevní tlak... a další podmínkyJordán
-
We The Village, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA); Public Health Management CorporationDokončenoPoruchy související s látkami | Zdraví rodiny | Posílení komunity a školení rodinySpojené státy