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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05920590
L'effet de la facilitation neuromusculaire proprioceptive et de la vibration tendineuse après une arthroplastie totale du genou
L'effet de la facilitation neuromusculaire proprioceptive et de la vibration tendineuse après une arthroplastie totale du genou : un essai clinique randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : L'arthrose du genou est une maladie articulaire dégénérative caractérisée par la destruction et la perte progressive du cartilage articulaire. Elle survient plus souvent chez les personnes âgées et s'accompagne de douleurs, de raideur et de gonflement de l'articulation du genou, de difficultés à marcher et d'une diminution du fonctionnement du patient. À un stade avancé de la maladie, le patient subit un remplacement total de l'articulation du genou par une articulation artificielle (arthroplastie totale).
Objectif : Le but de cette étude clinique est d'étudier l'effet de la combinaison d'un programme d'exercices thérapeutiques basé sur la Facilitation Neuromusculaire Proprioceptive (PNF) et la vibration tendineuse chez les patients adultes âgés après une arthroplastie totale du genou (TKA).
Méthode : Quatre-vingt-dix (90) adultes de plus de 65 ans qui subiront une PTG en raison d'une arthrose du genou seront divisés en trois groupes de 30 personnes chacun (deux d'intervention et un témoin). Les participants du premier groupe suivront un protocole d'exercices thérapeutiques basé sur la technique PNF pendant six semaines. Les participants du deuxième groupe d'intervention suivront le même programme d'exercices thérapeutiques basé sur le PNF et en même temps des vibrations tendineuses seront appliquées au tendon d'Achille pendant la même période. Enfin, les participants du troisième groupe (groupe témoin) suivront le traitement postopératoire de kinésithérapie conventionnelle. La perception subjective de la douleur avec la Numeric Pain Rating Scale (NPRS), l’Active Range of Motion (AROM) de la flexion du genou avec un goniomètre, la capacité fonctionnelle avec le Knee Injury Outcome Questionnaire et l’arthrose (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score, KOOS), la qualité de vie avec l'indice d'arthrite des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC), la confiance de l'équilibre avec l'échelle de confiance de l'équilibre (CONFbal), l'équilibre dynamique avec les tests Time Up and Go (TUG) et l'échelle d'équilibre de Berg (BBS), le déplacement du le centre de masse par posturographie statique et la proprioception du genou en calculant le sens de la position articulaire avec un dynamomètre isocinétique seront évalués au début de l'intervention, à la semaine 3, à la semaine 6 et six mois après la fin de l'intervention. Pour l'analyse statistique des résultats, une analyse de variance à deux facteurs avec des mesures répétées sera appliquée, tandis que le niveau de signification sera fixé à p < 0,05.
Résultats attendus : On sait que les personnes âgées atteintes de PTG présentent des déficits d'équilibre et de proprioception du genou en raison des limitations fonctionnelles à long terme causées par les symptômes de la maladie (difficulté - douleur en position debout et en mouvement, troubles de la démarche). Ces déficits persistent même après une PTG, rendant les adultes plus âgés plus vulnérables aux chutes et aux futures blessures. Nous pensons que l'efficacité d'un programme d'exercices basé sur le PNF par rapport au traitement conventionnel en Grèce n'a pas été suffisamment étudiée et que le programme PNF qui sera appliqué dans cette recherche sera plus efficace que la physiothérapie conventionnelle. Nous pensons également que l'inclusion des vibrations tendineuses dans le programme d'exercices thérapeutiques basés sur le PNF augmentera encore l'équilibre et la capacité proprioceptive des personnes âgées tout en accélérant leur processus de récupération.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Sindos Thessaloníki
-
Thessaloníki, Sindos Thessaloníki, Grèce, 57400
- Department of Physiotherapy, Faculty of Health Sciences International Hellenic Universit
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 65 ans
- Prothèse totale primaire unilatérale du genou
- Indice de masse corporelle inférieur à 30
- Amplitude de mouvement de flexion active du genou d'au moins 90° deux semaines après la chirurgie
- Consentement écrit pour participer à la recherche
Critère d'exclusion:
- Infection du genou opéré après chirurgie
- Maladie neurodégénérative (par exemple, la maladie de Parkinson)
- Déficits cognitifs - démence (score au Mini Mental State Exam Test < 23)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe PNF
Les participants affectés à ce groupe recevront 18 séances d'exercices thérapeutiques basés sur le concept PNF (Bello et al. 2011).
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Le protocole sera individualisé et durera 45 minutes. Les techniques suivantes seront appliquées :
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Expérimental: Groupe PNF et Vibration Tendon
Les participants affectés à ce groupe recevront le même protocole PNF avec le groupe 1 en combinaison avec l'application de vibrations tendineuses.
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Les participants de ce groupe recevront le même programme d'exercices que le groupe 1 combiné avec l'application de vibrations tendineuses.
La vibration des tendons sera appliquée sur les deux tendons du quadriceps en trois séances hebdomadaires (pas le même jour que le programme d'exercices).
Pour mettre en œuvre le protocole, une stimulation mécanique de fréquence 100 Hz sera appliquée.
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Comparateur actif: Contrôle
Les participants de ce groupe suivront un programme conventionnel de physiothérapie à domicile de six semaines
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Les participants de ce groupe suivront un programme conventionnel de physiothérapie à domicile de six semaines qui comprendra :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans l'intensité de la douleur au cou avec l'échelle d'évaluation numérique de la douleur (NPRS)
Délai: pré-traitement, semaine : 3, 6, suivi de 6 mois
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Cet outil est une échelle de douleur en onze points numérotés de zéro à 10.
L'extrémité gauche de l'échelle correspond à zéro et est marquée comme "Aucune douleur", tandis que l'extrémité droite correspond à 10 et est marquée comme "Douleur maximale".
Par conséquent, une valeur plus élevée indique une douleur plus intense (Childs et al, 2005).
Le candidat est invité à choisir un nombre entier qui reflète le mieux l'intensité de sa douleur.
Le NPRS est largement utilisé pour mesurer la douleur à la fois dans la pratique clinique et dans la recherche, montrant une fiabilité test-retest élevée et une validité conceptuelle élevée.
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pré-traitement, semaine : 3, 6, suivi de 6 mois
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Modifications de l'amplitude de mouvement active (ROM active) de la flexion de l'articulation du genou
Délai: pré-traitement, semaine : 3, 6, suivi de 6 mois
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La plage active de flexion du genou sera évaluée avec un goniomètre à bras long.
La mesure sera effectuée avec le sujet en décubitus dorsal sur le lit d'examen selon les instructions de Hancock et al. (2018), selon qui, la mesure avec un goniomètre à bras long montre une très grande fiabilité.
Trois virages consécutifs seront demandés au candidat et la valeur mesurée la plus élevée sera enregistrée.
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pré-traitement, semaine : 3, 6, suivi de 6 mois
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3. Modifications de la capacité fonctionnelle avec le questionnaire KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score)
Délai: pré-traitement, semaine : 3, 6, suivi de 6 mois
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Le questionnaire KOOS est un questionnaire d'auto-évaluation pour l'évaluation des limitations fonctionnelles liées aux blessures au genou ou à l'arthrose (Roos et al. 1998).
Il est utilisé à la fois dans la recherche pour évaluer la capacité fonctionnelle et dans la pratique clinique.
Elle comprend 42 questions réparties en 5 sous-échelles : douleur au genou, autres symptômes du genou, limitations fonctionnelles, capacité à participer à des activités sportives ou de loisirs et qualité de vie.
Une échelle de Likert en cinq points allant de 0 (Aucun problème) à 4 (Problèmes extrêmes) est utilisée pour noter le questionnaire.
Le score final résulte de la somme des cinq sous-catégories distinctes.
Un score plus élevé implique des limitations fonctionnelles plus importantes.
Dans notre recherche, la version grecque du questionnaire sera utilisée, qui selon Moutzouri et al. (2003) montre une excellente cohérence interne et une bonne fiabilité d'une mesure à l'autre (fiabilité test-retest).
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pré-traitement, semaine : 3, 6, suivi de 6 mois
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Changements dans la qualité de vie avec l'indice d'arthrite des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC)
Délai: pré-traitement, semaine : 3, 6, suivi de 6 mois
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L'indice WOMAC est largement utilisé dans l'évaluation de la qualité de vie des personnes souffrant d'arthrose de la hanche et du genou (Salafi et al. 2005).
Il s'agit d'un questionnaire d'auto-évaluation composé de 24 questions classées en trois sous-échelles : douleur, raideur de l'articulation du genou et capacité fonctionnelle dans les compétences quotidiennes. Les questions du test sont notées sur une échelle de 0 à 4. Les scores de chaque sous-échelle sont additionnés, avec une éventuelle gamme de scores de 0 à 20 pour la douleur, de 0 à 8 pour la raideur et de 0 à 68 pour la capacité fonctionnelle.
Une somme des scores pour les trois sous-échelles donne un score WOMAC total.
Plus le score est élevé, moins l'articulation est fonctionnelle. La cohérence interne des sous-catégories de la version grecque du WOMAC va d'élevé (0,804) à excellent (0,956), tandis que les coefficients de corrélation intra-classe pour la fiabilité test-retest ont été caractérisés comme excellent (entre 0,91 et 0,95) (Papathanasiou et al. 2015).
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pré-traitement, semaine : 3, 6, suivi de 6 mois
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Changements dans CONFbal - questionnaire de score GREC
Délai: pré-traitement, semaine : 3, 6, suivi de 6 mois
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Le questionnaire CONFbal est un outil qui évalue l'estime de soi d'une personne âgée associée au risque de chute.
Il se compose d'une échelle de 10 items, qui sont additionnés pour donner un indice de confiance de l'équilibre.
Le score varie de 10 à 30.
Un score plus élevé indique une confiance en équilibre plus faible.
Le questionnaire démontre une excellente cohérence interne et une excellente fiabilité test-retest.
La version grecque du questionnaire CONFbal - GREEK (Billis, et al., 2011) sera utilisée dans cette étude.
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pré-traitement, semaine : 3, 6, suivi de 6 mois
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Changements dans le test Timed Up and Go
Délai: pré-traitement, semaine : 3, 6, suivi de 6 mois
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C'est un test simple utilisé pour évaluer la mobilité d'une personne.
Il nécessite à la fois un équilibre statique et dynamique et constitue un indicateur valide et fiable de la capacité fonctionnelle d'un individu (Podsiadlo & Richardson, 1991).
Le participant commence en position assise.
Ils se lèvent ensuite en suivant les instructions du thérapeute, marchent trois mètres, se retournent, retournent vers la chaise et s'assoient.
L'examinateur suit le temps à l'aide d'un chronomètre.
Le temps est calculé en secondes.
Un score plus élevé indique une capacité fonctionnelle inférieure du participant.
Le TUG montre des indices de fiabilité élevés chez les personnes âgées à la fois dans les mesures par différents examinateurs et dans les mesures par le même examinateur à des moments différents (Cameron et Monroe, 2007).
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pré-traitement, semaine : 3, 6, suivi de 6 mois
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Changements dans le test de l'échelle d'équilibre de Berg
Délai: pré-traitement, semaine : 3, 6, suivi de 6 mois
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L'échelle d'équilibre de Berg est un outil proposé par Berg (Berg et al., 1989 ; Berg et al., 1992) pour évaluer l'équilibre chez les personnes âgées.
Le test implique l'exécution de 14 tests de difficulté croissante progressive où dans chacun d'eux, le sujet est invité à maintenir une position donnée pendant un temps spécifique ou à effectuer des tâches spécifiques.
Chacun des 14 tests de la liste est noté en fonction de la capacité d'équilibre du candidat de 0 à 4 points (0 indiquant une capacité d'équilibre faible, tandis que 4 indique une capacité d'équilibre élevée).
Selon Berg et al. (1992), un score de 56 indique un équilibre fonctionnel, tandis qu'un score inférieur à 45 indique des déficits d'équilibre notables qui ont été liés à un risque accru de chute.
Des études ont montré une fiabilité intra-évaluateur et inter-évaluateur élevée dans les populations âgées avec une corrélation intraclasse (ICC) allant de 0,98 à 0,88 (Berg et al. 1992) et une validité de contenu élevée (Telenius et al., 2015).
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pré-traitement, semaine : 3, 6, suivi de 6 mois
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Changements de déplacement du centre de masse (COM)
Délai: pré-traitement, semaine : 3, 6, suivi de 6 mois
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Les changements de déplacement COM seront enregistrés par postulographie statique basée sur le protocole de Wanderley et al. (2011).
Pour effectuer ce test, les participants seront invités à rester pieds nus et statiques pendant une minute en se tenant debout à l'aise sur la plate-forme de force avec les pieds écartés de la largeur des épaules et en regardant une cible placée à 2 m.
Trois tentatives seront effectuées avec des intervalles d'une minute entre les deux.
La même procédure sera répétée les yeux fermés.
Trois types de variables posturographiques seront analysées : le centre de pression (CoP), la zone de balancement, qui fait référence au balancement du CoP avec une surface d'ellipse de 95 % ; vitesse de balancement CoP ; et fréquence de balancement CoP (spectre de puissance 80%).
Toutes les variables seront analysées dans les directions antéro-postérieure et médiale-latérale.
La valeur moyenne des 3 tentatives pour chaque variable sera calculée et sera utilisée pour l'analyse.
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pré-traitement, semaine : 3, 6, suivi de 6 mois
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Chances de sens de la position de l'articulation du genou
Délai: pré-traitement, semaine : 3, 6, suivi de 6 mois
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Le sens de la position articulaire sera calculé à l'aide d'un dynamomètre isocinétique selon le protocole de Ma et al. (2022).
La mesure sera effectuée selon Borsa et al. (1997) à trois angles : 30°, 60° et 90° avec le genou passant de l'extension complète (180°) à la flexion.
Pendant la mesure, le candidat sera invité par un interrupteur dans sa main à arrêter le mouvement aux angles spécifiques.
Chaque pause du système via le commutateur aux angles de référence sera notée et la différence en degrés de l'angle enregistré par rapport à l'angle réel sera utilisée comme variable.
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pré-traitement, semaine : 3, 6, suivi de 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EC-09/2023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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