- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05920590
L'effetto della facilitazione neuromuscolare propriocettiva e della vibrazione del tendine dopo l'artroplastica totale del ginocchio
L'effetto della facilitazione neuromuscolare propriocettiva e della vibrazione del tendine dopo l'artroplastica totale del ginocchio: uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto: l'artrosi del ginocchio è una malattia degenerativa delle articolazioni caratterizzata dalla distruzione e dalla progressiva perdita della cartilagine articolare. Si verifica più spesso negli anziani ed è accompagnata da dolore, rigidità e gonfiore dell'articolazione del ginocchio, difficoltà a camminare e diminuzione del funzionamento del paziente. In uno stadio avanzato della malattia, il paziente viene sottoposto ad una sostituzione totale dell'articolazione del ginocchio con un'articolazione artificiale (artroplastica totale).
Obiettivo: Lo scopo di questo studio clinico è quello di indagare l'effetto della combinazione di un programma di esercizi terapeutici basato sulla Facilitazione Neuromuscolare Propriocettiva (PNF) e la vibrazione del tendine in pazienti adulti più anziani dopo artroplastica totale del ginocchio (TKA).
Metodo: Novanta (90) adulti di età superiore ai 65 anni che saranno sottoposti a TKA a causa di artrosi del ginocchio saranno divisi in tre gruppi di 30 persone ciascuno (due di intervento e uno di controllo). I partecipanti del primo gruppo seguiranno un protocollo di esercizio terapeutico basato sulla tecnica PNF per sei settimane. I partecipanti del secondo gruppo di intervento seguiranno lo stesso programma di esercizio terapeutico basato sul PNF e contemporaneamente verrà applicata la vibrazione tendinea al tendine di Achille per lo stesso periodo. Infine, i partecipanti del terzo gruppo (gruppo di controllo) seguiranno il trattamento postoperatorio di terapia fisica convenzionale. La percezione soggettiva del dolore con la Numeric Pain Rating Scale (NPRS), l'Active Range of Motion (AROM) della flessione del ginocchio con un goniometro, l'abilità funzionale con il Knee Injury Outcome Questionnaire e l'artrosi (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score, KOOS), qualità della vita con il Western Ontario e il McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC), equilibrio con la scala Balance Confidence (CONFbal), equilibrio dinamico con i test Time Up and Go (TUG) e Berg Balance Scale (BBS), spostamento del centro di massa mediante posturografia statica e propriocezione del ginocchio calcolando il senso della posizione articolare con un dinamometro isocinetico sarà valutato all'inizio dell'intervento, alla settimana 3, alla settimana 6 e sei mesi dopo la fine dell'intervento. Per l'analisi statistica dei risultati verrà applicata un'analisi della varianza a due vie con misurazioni ripetute, mentre il livello di significatività sarà fissato a p < .05.
Risultati attesi: è noto che gli anziani con TKA presentano deficit nell'equilibrio e nella propriocezione del ginocchio a causa delle limitazioni funzionali a lungo termine causate dai sintomi della malattia (difficilmente - dolore durante la posizione eretta e il movimento, andatura compromessa). Questi deficit persistono anche dopo la TKA, rendendo gli adulti più anziani più vulnerabili a cadute e lesioni future. Riteniamo che l'efficacia di un programma di esercizi basato sul PNF in relazione al trattamento convenzionale in Grecia non sia stata sufficientemente studiata e che il programma PNF che verrà applicato in questa ricerca sarà più efficace della terapia fisica convenzionale. Riteniamo inoltre che l'inclusione della vibrazione del tendine nel programma di esercizi terapeutici basati sul PNF aumenterà ulteriormente l'equilibrio e la capacità propriocettiva degli anziani, mentre allo stesso tempo potrebbe accelerare il loro processo di recupero.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Sindos Thessaloníki
-
Thessaloníki, Sindos Thessaloníki, Grecia, 57400
- Department of Physiotherapy, Faculty of Health Sciences International Hellenic Universit
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età oltre 65 anni
- Protesi unilaterale primaria totale di ginocchio
- Indice di massa corporea inferiore a 30
- Gamma di movimento attiva della flessione del ginocchio di almeno 90° due settimane dopo l'intervento chirurgico
- Consenso scritto a partecipare alla ricerca
Criteri di esclusione:
- Infezione del ginocchio operato dopo l'intervento chirurgico
- Malattie neurodegenerative (ad es. Parkinson)
- Deficit cognitivi - demenza (punteggio Mini Mental State Exam Test <23)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo PNF
I partecipanti assegnati a questo gruppo riceveranno 18 sessioni di programma di esercizi terapeutici basati sul concetto PNF (Bello et al. 2011).
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Il protocollo sarà individualizzato e durerà 45 minuti. Verranno applicate le seguenti tecniche:
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Sperimentale: PNF e gruppo di vibrazione tendinea
I partecipanti assegnati a questo gruppo riceveranno lo stesso protocollo PNF con il Gruppo 1 in combinazione con l'applicazione della vibrazione del tendine.
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Ai partecipanti di questo gruppo verrà assegnato lo stesso programma di esercizi del Gruppo 1 combinato con l'applicazione della vibrazione del tendine.
La vibrazione del tendine verrà applicata su entrambi i tendini del quadricipite in tre sessioni settimanali (non nello stesso giorno del programma di esercizi).
Per implementare il protocollo, verrà applicata la stimolazione meccanica con frequenza di 100 Hz.
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Comparatore attivo: Controllo
Ai partecipanti assegnati a questo gruppo verrà fornito un foglio illustrativo per gli esercizi a casa
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I partecipanti a questo gruppo riceveranno un foglio di esercizi per esercizi a casa e verranno istruiti a eseguire questi esercizi tre volte a settimana per lo stesso periodo degli altri due gruppi (6 settimane).
Verranno inoltre fornite raccomandazioni per mantenere e aumentare la propria attività fisica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nel test della bilancia Berg Balance
Lasso di tempo: pre-trattamento, settimana: follow-up a 3, 6, 6 mesi
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La Berg Balance Scale è uno strumento proposto da Berg (Berg et al., 1989; Berg et al., 1992) per valutare l'equilibrio negli anziani.
La prova prevede l'esecuzione di 14 prove di difficoltà gradualmente crescente dove in ciascuna di esse si chiede al soggetto di mantenere una determinata posizione per un determinato tempo o di svolgere specifici compiti.
Ciascuno dei 14 test nell'elenco è classificato in base alla capacità di equilibrio del candidato da 0 a 4 punti (dove 0 indica una bassa capacità di equilibrio, mentre 4 indica un'elevata capacità di equilibrio).
Secondo Berg et al. (1992), un punteggio di 56 indica equilibrio funzionale, mentre un punteggio inferiore a 45 indica notevoli deficit di equilibrio che sono stati correlati a un aumento del rischio di caduta.
Gli studi hanno mostrato un'elevata affidabilità intra-valutatore e inter-valutatore nelle popolazioni anziane con correlazione intraclasse (ICC) compresa tra .98 e .88 (Berg et al. 1992) e un'elevata validità di contenuto (Telenius et al., 2015).
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pre-trattamento, settimana: follow-up a 3, 6, 6 mesi
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Cambiamenti nell'intensità del dolore al collo con la Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
Lasso di tempo: pre-trattamento, settimana 6, follow-up a 6 mesi
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Questo strumento è una scala del dolore a undici punti numerati da zero a 10.
L'estremità sinistra della scala corrisponde a zero ed è contrassegnata come "nessun dolore", mentre l'estremità destra corrisponde a 10 ed è contrassegnata come "dolore massimo".
Di conseguenza, un valore più alto indica un dolore più intenso (Childs et al, 2005).
Al candidato viene chiesto di scegliere un numero intero che meglio riflette l'intensità del suo dolore.
L’NPRS è ampiamente utilizzato per misurare il dolore sia nella pratica clinica che nella ricerca, mostrando un’elevata affidabilità test-retest e un’elevata validità di costrutto concettuale.
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pre-trattamento, settimana 6, follow-up a 6 mesi
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Cambiamenti nel range di movimento attivo (ROM attivo) della flessione dell'articolazione del ginocchio
Lasso di tempo: pre-trattamento, settimana 6, follow-up a 6 mesi
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Il range attivo di flessione del ginocchio sarà valutato con un goniometro a braccio lungo.
La misurazione verrà eseguita con il soggetto supino sul lettino secondo le indicazioni di Hancock et al. (2018), secondo il quale la misurazione con un goniometro a braccio lungo mostra un'affidabilità molto elevata.
Verranno richieste tre piegature consecutive all'esaminato e verrà registrato il valore misurato più alto.
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pre-trattamento, settimana 6, follow-up a 6 mesi
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3. Cambiamenti nella capacità funzionale con il questionario Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Lasso di tempo: pre-trattamento, settimana 6, follow-up a 6 mesi
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Il questionario KOOS è uno strumento di autovalutazione per valutare le limitazioni funzionali legate a infortuni al ginocchio o osteoartrite (Roos et al., 1998).
Viene utilizzato sia nella ricerca per valutare l'abilità funzionale che nella pratica clinica.
Il questionario comprende 42 domande suddivise in cinque sottoscale: dolore al ginocchio (dolore KOOS), altri sintomi del ginocchio (sintomi KOOS), limitazioni funzionali (KOOS ADL), capacità di partecipare ad attività sportive o ricreative (KOOS Sport/Rec), e qualità della vita (KOOS QOL).
Per valutare il questionario viene utilizzata una scala Likert a cinque punti da 0 (nessun problema) a 4 (problemi estremi).
Ciascuna delle sottoscale KOOS viene valutata separatamente, rappresentando diversi aspetti delle limitazioni funzionali vissute dal paziente.
Il punteggio per ciascuna sottoscala viene convertito in una scala da 100 punti, dove un punteggio più alto indica minori limitazioni funzionali.
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pre-trattamento, settimana 6, follow-up a 6 mesi
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Cambiamenti nella qualità della vita con l'indice Western Ontario e McMaster Universities Arthritis (WOMAC).
Lasso di tempo: pre-trattamento, settimana 6, follow-up a 6 mesi
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L'indice WOMAC è ampiamente utilizzato nella valutazione della qualità della vita delle persone con osteoartrosi dell'anca e del ginocchio (Salafi et al. 2005).
Si tratta di un questionario self-report composto da 24 domande classificate in tre sottoscale: dolore, rigidità dell'articolazione del ginocchio e capacità funzionale nelle abilità quotidiane. Le domande del test vengono valutate su una scala da 0 a 4. I punteggi per ciascuna sottoscala vengono sommati, con un possibile intervallo di punteggio compreso tra 0 e 20 per il dolore, tra 0 e 8 per la rigidità e tra 0 e 68 per l'abilità funzionale.
La somma dei punteggi di tutte e tre le sottoscale dà un punteggio WOMAC totale.
Più alto è il punteggio, meno funzionale è l'articolazione. La coerenza interna delle sottocategorie della versione greca WOMAC varia da alta (0,804) a eccellente (0,956), mentre i coefficienti di correlazione intra-classe per l'affidabilità test-retest sono stati caratterizzati come eccellente (compreso tra 0,91 e 0,95) (Papathanasiou et al. 2015).
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pre-trattamento, settimana 6, follow-up a 6 mesi
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Modifiche al test Timed Up and Go
Lasso di tempo: pre-trattamento, settimana 6, follow-up a 6 mesi
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È un semplice test utilizzato per valutare la mobilità di una persona.
Richiede equilibrio sia statico che dinamico ed è un indicatore valido e affidabile della capacità funzionale di un individuo (Podsiadlo & Richardson, 1991).
Il partecipante inizia in posizione seduta.
Successivamente si alzano seguendo le indicazioni del terapista, percorrono tre metri, si girano, tornano alla sedia e si siedono.
L'esaminatore tiene traccia del tempo utilizzando un cronometro.
Il tempo è calcolato in secondi.
Un punteggio più alto indica una minore capacità funzionale del partecipante.
Il TUG mostra indici di elevata affidabilità negli anziani sia nelle misurazioni effettuate da diversi esaminatori sia nelle misurazioni effettuate dallo stesso esaminatore in momenti diversi (Cameron e Monroe, 2007).
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pre-trattamento, settimana 6, follow-up a 6 mesi
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Cambiamenti di spostamento del centro di massa (COM).
Lasso di tempo: pre-trattamento, settimana 6, follow-up a 6 mesi
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I cambiamenti nello spostamento del COM verranno registrati utilizzando la posturografia statica basata sul protocollo di Brech et al. (2022).
I partecipanti rimarranno scalzi e statici per un minuto stando a proprio agio sulla piattaforma di forza con i piedi alla larghezza delle spalle, fissando un bersaglio posizionato a 2 metri di distanza.
Verranno eseguiti tre tentativi con intervalli di un minuto tra loro.
La stessa procedura verrà ripetuta con gli occhi chiusi.
I parametri per misurare l'equilibrio statico in entrambe le condizioni (occhi aperti e occhi chiusi) includeranno la radice quadrata dello spostamento dal centro di pressione (COP) nelle direzioni mediolaterale e anteroposteriore.
Inoltre, verranno considerati l'intervallo massimo dello spostamento del COP (somma dello spostamento/ampiezza massimo e minimo) in queste direzioni e la velocità media dello spostamento totale del COP in tutte le direzioni.
Per il calcolo dell'area di spostamento COP verranno utilizzati valori che rappresentano il 95% dell'ellisse di spostamento totale.
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pre-trattamento, settimana 6, follow-up a 6 mesi
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Possibilità di percepire la posizione dell'articolazione del ginocchio
Lasso di tempo: pre-trattamento, settimana 6, follow-up a 6 mesi
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Il senso della posizione articolare sarà calcolato utilizzando il test di riposizionamento dell'articolazione del ginocchio secondo il protocollo di Relph e Herrington (2015).
Il senso della posizione articolare sarà valutato a due angoli: 30° e 60°, con il ginocchio che si sposta dalla completa estensione (180°) alla flessione di 90° e viceversa.
Per gli angoli target, al partecipante verrà richiesto di replicare gli angoli specificati.
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pre-trattamento, settimana 6, follow-up a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EC-09/2023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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