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L'effet de la douleur chronique et de son traitement sur la qualité de vie et l'activité physique

13 juillet 2023 mis à jour par: University Hospital Ostrava

L'effet de la douleur chronique et de son traitement sur la qualité de vie, le handicap et l'activité physique

La douleur chronique est une douleur dont la durée dépasse généralement une période de trois mois et le traitement standard est inefficace. Cette douleur entraîne de nombreux changements dans le fonctionnement physique et psychologique de l'individu et peut même entraîner une diminution de la qualité de vie. L'objectif principal du projet est de déterminer l'impact de la douleur et du traitement sur la qualité de vie et les habitudes d'activité physique chez les patients souffrant de douleur chronique. En outre, évaluez les changements spécifiques de la qualité de vie, du handicap, de l'activité physique, de l'IMC et de la composition corporelle après l'application de mesures thérapeutiques et éducatives. Un autre objectif est de valider un outil d'évaluation pour évaluer les modèles d'activité des patients souffrant de douleur chronique. Dans la première phase, la version tchèque de l'échelle Patterns of Activity Measures-Pain (POAM-P/CZ) sera validée pour évaluer les modèles d'activité des personnes souffrant de douleur chronique. Par la suite, une étude observationnelle prospective sera réalisée dans le but de comparer les différences de qualité de vie, d'incapacité, de modèles d'activité, d'IMC (composition corporelle) et de variables psychosociales après l'application de mesures de traitement ciblées et d'interventions éducatives. L'évaluation subjective de la douleur sera complétée par l'évaluation de l'Indice Analgésie Nociception. Les résultats du projet peuvent contribuer au développement de stratégies efficaces à long terme pour l'optimisation des programmes éducatifs pour soutenir l'autogestion de la douleur chronique et l'orientation spécifique des soins de santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La douleur chronique est définie comme une douleur dont la durée dépasse généralement une période de trois mois et le traitement standard est inefficace (dépasse le délai habituel de la durée d'une maladie aiguë ou le délai prévu de guérison d'un état pathologique). Cette douleur est nocive et apporte de nombreux changements à l'individu, elle peut conduire à la dévastation de la qualité de vie. L'un des principaux effets secondaires de la douleur chronique est un changement dans la façon dont on accomplit les activités de la vie quotidienne. Les changements d'activité les plus courants sont l'évitement des activités, le surmenage et la modulation du rythme des activités. La détermination des modèles d'activité est une condition pour les activités éducatives ciblées ultérieures par l'infirmière. En République tchèque, cependant, il n'existe pas d'outil spécifique pour évaluer les activités de mouvement chez les patients souffrant de douleur chronique.

L'objectif du traitement et des soins infirmiers pour un patient souffrant de douleur chronique est de réduire l'intensité de la douleur, d'atteindre des schémas d'activité physique et de sommeil appropriés et d'améliorer la qualité de vie. Une étape clé du traitement est l'évaluation de la douleur et de son impact sur l'état fonctionnel et le niveau des relations psychosociales.

L'objectif principal de la recherche est de déterminer l'impact de la douleur et du traitement sur la qualité de vie et l'activité physique des patients souffrant de douleur chronique. D'autres objectifs incluent la validation du questionnaire POAM-P (Patterns of Activity Measures-Pain Scale) pour évaluer les modèles d'activités quotidiennes des patients souffrant de douleur chronique en République tchèque, afin de déterminer la relation entre la douleur chronique, la qualité de vie et l'incapacité dans les activités quotidiennes. , activité physique, IMC et troubles de l'humeur, comparer les différences de qualité de vie, d'incapacité, d'activité physique, d'IMC et de troubles de l'humeur après avoir utilisé différentes approches thérapeutiques et éducatives, comparer l'évaluation subjective de la douleur et l'évaluation de l'indice d'analgésie et de nociception (ANI).

Dans la première phase de l'étude, une validation transculturelle de la version en langue tchèque du POAM-P sera effectuée conformément aux recommandations publiées, suivie de la création d'un ensemble de questionnaires comprenant les caractéristiques démographiques, les interventions de traitement, l'évaluation de la qualité des la vie, l'invalidité, les troubles de l'humeur et l'intensité de la douleur dans la deuxième phase. Par la suite, 150 patients souffrant de douleur chronique seront soumis à une enquête par questionnaire et à une mesure de l'IMC à plusieurs reprises après un minimum de 3 et 6 mois lors de visites de contrôle régulières en ambulatoire. L'évaluation subjective de la douleur sera complétée par l'évaluation de l'Indice Analgésie Nociception.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Tchéquie
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tchéquie, 70852
        • Recrutement
        • University Hospital Ostrava
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lucie Sikorová, Assoc.Prof.,PhDr.,Ph.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Andrea Polanská, PhDr.,MBA
        • Sous-enquêteur:
          • Alena Mátlová, MD, MBA
        • Sous-enquêteur:
          • Jan Divák, MD,Ph.D.,MBA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients souffrant de douleur chronique traités au Centre de traitement de la douleur chronique du Département d'anesthésiologie, de réanimation et de médecine intensive de l'hôpital universitaire d'Ostrava seront sélectionnés.

La description

Critère d'intégration:

  • Patient souffrant de douleurs depuis au moins 3 mois
  • Âge 18-65 ans
  • Diagnostic des maux de dos, des douleurs articulaires dans l'arthrose, des douleurs postopératoires et post-traumatiques et des douleurs dans les maladies rhumatismales
  • Compétence en langue tchèque
  • Consentement à l'enquête de recherche

Critère d'exclusion:

  • Déficience visuelle ou auditive grave ou autre maladie ne permettant pas de remplir les questionnaires
  • Maladie oncologique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Étude de validation
Un total de 150 patients souffrant de douleur chronique (18-65 ans) seront inclus dans la validation de la version tchèque de l'échelle Patterns of Activity Measures-Pain scale (POAM-P/CZ). L'étude de fiabilité et de validité aura une conception transversale.
Autre: Validation du Questionnaire
Validation de la version tchèque du Patterns of Activity Measures-Pain scale (POAM-P/CZ)
Etude quantitative prospective
Pour 150 patients souffrant de douleur chronique âgés de 18 à 65 ans, une enquête par questionnaire sera réalisée à l'aide du questionnaire fixé à trois reprises, lors du premier contrôle régulier à la clinique externe et après au moins 3 et 6 mois, également lors d'un vérification.
Autre: Etude quantitative prospective - enquête par questionnaire
Une enquête par questionnaire sera réalisée à l'aide du questionnaire établi trois fois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé - version BREF (WHOQOL-BREF)
Délai: 24mois
Évaluation de la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé - BREF. Évaluation de l'effet de la douleur et de son traitement après 3 et 6 mois d'activités thérapeutiques et éducatives dans 4 domaines : santé physique, expérience, relations sociales, environnement et deux items distincts évaluant la qualité de vie globale et la satisfaction de santé. Un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie.
24mois
Modèles de mesures d'activité - Échelle de douleur
Délai: 24mois
Évaluation des Patterns of Activity Measures-Pain scale (POAM-P) après 3 et 6 mois de traitement et d'activités éducatives. Évaluation de l'effet de la douleur et de son traitement sur les activités physiques (scores dans trois domaines : évitement, excès et stimulation). Les scores pour chaque activité vont de 0 à 40 pour chaque modèle de comportement. Un score plus élevé indique un individu plus actif.
24mois
Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS)
Délai: 24mois
L'évaluation de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière comprend deux sous-échelles. Chaque sous-échelle comporte sept items. La sous-échelle HADS-A (anxiété) mesure les symptômes d'anxiété et la sous-échelle HADS-D (dépression) mesure les symptômes de dépression. HADS-T (total) reflète le niveau global de détresse. Chaque élément a quatre options de réponse, avec une notation possible de 0 à 3. Le nombre total de points dans chaque échelle est de 0 à 21 points. Une valeur de 8 est considérée comme le point limite pour une dépression/anxiété légère et une valeur de 11 pour une dépression/anxiété définie (11 à 14 - modérée ; 15 à 21 - élevée). Le score HADS-T total, qui varie de 0 à 42 points, est également évalué.
24mois
Indice d'invalidité d'Oswestry (ODI2.1a)
Délai: 24mois
Évaluation de l'indice d'invalidité d'Oswestry. Évaluation de l'effet de la douleur et de son traitement après 3 et 6 mois de traitement et d'activités éducatives sur le handicap physique (restriction de la capacité de s'asseoir, de se tenir debout, de soulever des charges et de marcher), le handicap social (vie sociale, vie sexuelle - le cas échéant, voyage, soins personnels), douleur et sommeil (10 items). La note pour chaque élément est de 0 à 5 points, maximum 50 points. Le score obtenu est évalué en incapacité minimale, incapacité modérée, incapacité sévère et paralysie.
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire international sur l'activité physique - Formulaire court (IPAQ - Formulaire court)
Délai: 24mois
Évaluation du Questionnaire international sur l'activité physique - Formulaire court. Le Questionnaire international sur l'activité physique -Formulaire abrégé mesure les niveaux d'activité physique dans la vie libre. Le questionnaire est testé psychométriquement et utilisé comme instrument pour mesurer l'activité physique des participants au cours des sept derniers jours. Il comprend 7 questions qui distinguent les personnes ayant une activité physique élevée, moyenne et faible.
24mois
Indice d'intensité de la douleur (NRS 0-10)
Délai: 24mois
Une échelle d'évaluation numérique (NRS) oblige le patient à évaluer sa douleur sur une échelle définie de 0 à 10, où 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur. Le NRS peut être administré verbalement ou par écrit selon les besoins du patient.
24mois
Carte de la douleur
Délai: 24mois
La carte de la douleur fournit les informations les plus précises sur l'endroit où le patient souffre. Il montre le corps humain de tous les côtés et certaines de ses parties séparément. Le patient a pour tâche de marquer les zones douloureuses. La taille de l'anneau doit correspondre à la vraie zone de douleur. Des crayons de couleur sont utilisés pour la clarification.
24mois
Indice d'analgésie et de nociception (ANI)
Délai: 24mois
L'indice de nociception d'analgésie (ANI) est basé sur les données ECG dérivées de deux électrodes ANI à usage unique appliquées dans les positions V1 et V5 sur la poitrine. L'ANI est finalement calculé à partir d'une analyse basée sur le domaine fréquentiel de la composante haute fréquence de la variabilité de la fréquence cardiaque qui intègre également la fréquence respiratoire en tant que facteur de confusion potentiel. Il est affiché sous la forme d'un score de 0 à 100 avec des valeurs faibles reflétant des valeurs faibles et élevées une prédominance parasympathique élevée dans le contrôle cardiaque autonome.
24mois
Modèles de mesures d'activité - Échelle de douleur (POAM-P/CZ)
Délai: 24mois
Validation transculturelle Patterns of Activity Measures-Pain scale - version tchèque (POAM-P/CZ). Il se compose de 30 questions (10 pour chaque modèle d'activité : évitement, exagération et stimulation). Les scores pour chaque activité vont de 0 à 40 pour chaque modèle de comportement. Un score plus élevé indique un individu plus actif.
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Ostrava

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Andrea Polanská, PhDr., MBA, University Hospital Ostrava
  • Chercheur principal: Lucie Sikorová, Assoc.Prof.,PhDr.,Ph.D., University Hospital Ostrava

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2023

Première publication (Réel)

28 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FNO-KARIM-Chronic Pain
  • 11/RVO/FNOs/2023 (Autre subvention/numéro de financement: University Hospital Ostrava)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de mettre les données individuelles des participants à la disposition d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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