- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05922007
L'effetto del dolore cronico e del suo trattamento sulla qualità della vita e sull'attività fisica
L'effetto del dolore cronico e del suo trattamento sulla qualità della vita, sulla disabilità e sull'attività fisica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore cronico è definito come un dolore la cui durata di solito supera un periodo di tre mesi e il trattamento standard è inefficace (supera il consueto lasso di tempo della durata di una malattia acuta o il tempo previsto di guarigione di una condizione patologica). Questo dolore è dannoso e porta molti cambiamenti all'individuo, può portare alla devastazione della qualità della vita. Uno degli effetti secondari dominanti del dolore cronico è un cambiamento nel modo in cui si svolgono le attività della vita quotidiana. I cambiamenti più comuni nell'attività sono l'evitamento delle attività, lo sforzo eccessivo e la modulazione del ritmo delle attività. La determinazione dei modelli di attività è una condizione per successive attività educative mirate da parte dell'infermiere. Nella Repubblica Ceca, tuttavia, non esiste uno strumento specifico per valutare le attività di movimento nei pazienti con dolore cronico.
L'obiettivo del trattamento e dell'assistenza infermieristica per un paziente con dolore cronico è quello di ridurre l'intensità del dolore, ottenere modelli appropriati di attività fisica e sonno e migliorare la qualità della vita. Un passaggio chiave nel trattamento è la valutazione del dolore e il suo impatto sullo stato funzionale e sul livello delle relazioni psicosociali.
L'obiettivo principale della ricerca è determinare l'impatto del dolore e del trattamento sulla qualità della vita e sull'attività fisica nei pazienti con dolore cronico. Altri obiettivi includono la convalida del questionario Patterns of Activity Measures-Pain Scale (POAM-P) per valutare i modelli di attività quotidiane dei pazienti con dolore cronico nella Repubblica Ceca, per determinare la relazione tra dolore cronico, qualità della vita, disabilità nelle attività quotidiane , attività fisica, indice di massa corporea e disturbi dell'umore, confrontare le differenze di qualità della vita, disabilità, attività fisica, indice di massa corporea e disturbi dell'umore dopo aver utilizzato diversi approcci terapeutici e l'educazione, confrontare la valutazione soggettiva del dolore e la valutazione dell'indice di nocicezione dell'analgesia (ANI).
Nella prima fase dello studio, verrà effettuata una convalida transculturale della versione in lingua ceca del POAM-P secondo le raccomandazioni pubblicate, seguita dalla creazione di un set di questionari comprendente caratteristiche demografiche, interventi terapeutici, valutazione della qualità del vita, disabilità, disturbi dell'umore e intensità del dolore nella seconda fase. Successivamente, 150 pazienti con dolore cronico saranno sottoposti ripetutamente a questionario di indagine e misurazione del BMI dopo un minimo di 3 e 6 mesi durante i regolari controlli ambulatoriali. La valutazione soggettiva del dolore sarà integrata dalla valutazione dell'Analgesia Nociception Index.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jiří Hynčica
- Numero di telefono: 2587 0042059737
- Email: jiri.hyncica@fno.cz
Luoghi di studio
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Cechia, 70852
- Reclutamento
- University Hospital Ostrava
-
Contatto:
- Jiří Hynčica
- Numero di telefono: 2587 0042059737
- Email: jiri.hyncica@fno.cz
-
Investigatore principale:
- Lucie Sikorová, Assoc.Prof.,PhDr.,Ph.D.
-
Sub-investigatore:
- Andrea Polanská, PhDr.,MBA
-
Sub-investigatore:
- Alena Mátlová, MD, MBA
-
Sub-investigatore:
- Jan Divák, MD,Ph.D.,MBA
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con dolore che dura da almeno 3 mesi
- Età 18-65 anni
- Diagnosi del mal di schiena, del dolore articolare nell'artrosi, del dolore postoperatorio e post-traumatico e del dolore nelle malattie reumatiche
- Competenza della lingua ceca
- Consenso all'indagine di ricerca
Criteri di esclusione:
- Grave compromissione della vista o dell'udito o altra malattia che non consente la compilazione dei questionari
- Malattia oncologica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Studio di convalida
Un totale di 150 pazienti con dolore cronico (18-65 anni) saranno inclusi nella convalida della versione ceca della scala Patterns of Activity Measures-Pain (POAM-P/CZ).
Lo studio di affidabilità e validità avrà un disegno trasversale.
|
Convalida della versione ceca della scala Patterns of Activity Measures-Pain (POAM-P/CZ)
|
|
Studio quantitativo prospettico
Per 150 pazienti con dolore cronico di età compresa tra 18 e 65 anni verrà effettuata un'indagine con questionario utilizzando il questionario impostato tre volte, durante la prima visita ordinaria presso l'ambulatorio e dopo almeno 3 e 6 mesi, anche durante una visita verifica.
|
Verrà effettuata un'indagine tramite questionario utilizzando il questionario impostato tre volte
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità - Versione BREF (WHOQOL-BREF)
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Valutazione della qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità - BREF.
Valutazione dell'effetto del dolore e del suo trattamento dopo 3 e 6 mesi di attività terapeutiche ed educative in 4 domini: salute fisica, esperienza, relazioni sociali, ambiente e due voci separate che valutano la qualità complessiva della vita e la soddisfazione per la salute.
Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
|
24 mesi
|
|
Patterns of Activity Measures-Scala del dolore
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Valutazione della scala Patterns of Activity Measures-Pain (POAM-P) dopo 3 e 6 mesi di trattamento e attività educative.
Valutazione dell'effetto del dolore e del suo trattamento sulle attività fisiche (punteggi in tre aree: evitare, esagerare e stimolare).
I punteggi per ogni attività vanno da 0 a 40 per ogni modello di comportamento.
Un punteggio più alto indica un individuo più attivo.
|
24 mesi
|
|
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: 24 mesi
|
La valutazione della scala dell'ansia e della depressione ospedaliera è composta da due sottoscale.
Ogni sottoscala ha sette elementi.
La sottoscala HADS-A (ansia) misura i sintomi dell'ansia e la sottoscala HADS-D (depressione) misura i sintomi della depressione.
HADS-T (totale) riflette il livello generale di disagio.
Ogni item ha quattro opzioni di risposta, con un possibile punteggio da 0 a 3.
Il numero totale di punti in ciascuna scala è compreso tra 0 e 21 punti.
Un valore di 8 è considerato come il punto limite per depressione/ansia lieve e un valore di 11 per depressione/ansia definita (da 11 a 14 - moderata; da 15 a 21 - alta).
Viene valutato anche il punteggio HADS-T totale, che va da 0 a 42 punti.
|
24 mesi
|
|
Indice di disabilità Oswestry (ODI2.1a)
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Valutazione dell'indice di disabilità di Oswestry.
Valutazione dell'effetto del dolore e del suo trattamento dopo 3 e 6 mesi di trattamento e attività educative sulla disabilità fisica (limitazione della capacità di sedersi, stare in piedi, sollevare carichi e camminare), handicap sociale (vita sociale, vita sessuale - se pertinente, viaggi, cura della persona), dolore e sonno (10 articoli).
La valutazione per ogni elemento è 0-5 punti, massimo 50 punti.
Il punteggio risultante viene valutato come disabilità minima, disabilità moderata, disabilità grave e paralisi.
|
24 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Questionario internazionale sull'attività fisica - Modulo breve (IPAQ - Modulo breve)
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Valutazione del questionario internazionale sull'attività fisica - Modulo breve.
L'International Physical Activity Questionnaire - Short Form misura i livelli di attività fisica durante la vita libera.
Il questionario è testato psicometricamente e utilizzato come strumento per misurare l'attività fisica dei partecipanti nei sette giorni precedenti.
Include 7 domande che distinguono gli individui con attività fisica alta, media e bassa.
|
24 mesi
|
|
Valutazione dell'intensità del dolore (NRS 0-10)
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Una scala di valutazione numerica (NRS) richiede al paziente di valutare il proprio dolore su una scala definita da 0 a 10, dove 0 è nessun dolore e 10 è il dolore peggiore.
Il NRS può essere amministrato verbalmente o in un formato scritto secondo necessità per il paziente.
|
24 mesi
|
|
Mappa del dolore
Lasso di tempo: 24 mesi
|
La mappa del dolore fornisce le informazioni più accurate su dove il paziente sta soffrendo.
Mostra il corpo umano da tutti i lati e alcune delle sue parti separatamente.
Il paziente ha il compito di marcare le zone dolorose.
La dimensione dell'anello dovrebbe corrispondere a quella reale dell'area del dolore.
Le matite colorate vengono utilizzate per chiarimenti.
|
24 mesi
|
|
Indice di nocicezione dell'analgesia (ANI)
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Analgesia Nociception Index (ANI) si basa sui dati ECG derivati da due elettrodi ANI monouso applicati in posizione V1 e V5 al torace.
L'ANI viene infine calcolato da un'analisi basata sul dominio della frequenza della componente ad alta frequenza della variabilità della frequenza cardiaca che incorpora anche la frequenza respiratoria come potenziale confondente.
Viene visualizzato come un punteggio da 0 a 100 con valori bassi che riflettono un'elevata predominanza parasimpatica dei valori bassi e alti nel controllo cardiaco autonomo.
|
24 mesi
|
|
Patterns of Activity Measures-Scala del dolore (POAM-P/CZ)
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Convalida transculturale Patterns of Activity Measures-Pain scale - Versione ceca (POAM-P/CZ).
Consiste di 30 domande (10 per ogni modello di attività: evitare, esagerare e stimolare).
I punteggi per ogni attività vanno da 0 a 40 per ogni modello di comportamento.
Un punteggio più alto indica un individuo più attivo.
|
24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Andrea Polanská, PhDr., MBA, University Hospital Ostrava
- Investigatore principale: Lucie Sikorová, Assoc.Prof.,PhDr.,Ph.D., University Hospital Ostrava
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Benaim C, Leger B, Vuistiner P, Luthi F. Validation of the French Version of the "Patterns of Activity Measure" in Patients with Chronic Musculoskeletal Pain. Pain Res Manag. 2017;2017:6570394. doi: 10.1155/2017/6570394. Epub 2017 Feb 1.
- Cane D, Nielson WR, McCarthy M, Mazmanian D. Pain-related activity patterns: measurement, interrelationships, and associations with psychosocial functioning. Clin J Pain. 2013 May;29(5):435-42. doi: 10.1097/AJP.0b013e31825e452f.
- Suygun ET, Celenay ST. Turkish Translation of the Patterns of Activity Measure-Pain in Patients with Chronic Low Back and Neck Pain: Validity and Reliability. Pain Manag Nurs. 2022 Apr;23(2):231-236. doi: 10.1016/j.pmn.2021.01.008. Epub 2021 Feb 23.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FNO-KARIM-Chronic Pain
- 11/RVO/FNOs/2023 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: University Hospital Ostrava)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Dolore cronico
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityAttivo, non reclutanteInsufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)Cina
-
Cairo UniversityCompletatoSCOPO PAIN (VAS) a 24 ore dopo l'interventoEgitto
-
University of OklahomaThe Children's Hospital at OU Medical CenterCompletatoDolore addominale funzionale | Crisi falciforme | Pazienti seguiti dal Pain Team
-
Yaqrit LtdKing's College Hospital NHS Trust; University College, London; Royal Free Hospital... e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoCirrosi epatica | Insufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaNon ancora reclutamentoInsufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaNon ancora reclutamentoInsufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityAttivo, non reclutanteInsufficienza epatica acuta su Chronic correlata all'HBVCina
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityReclutamentoPaesaggio a cellule singolo di pazienti con insufficienza epatica acuta su cronica correlata all'HBVInsufficienza epatica acuta su Chronic correlata all'HBVCina
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityReclutamentoCirrosi epatica HBV correlata | HBV (virus dell'epatite B) | Insufficienza epatica acuta su Chronic correlata all'HBVCina
-
King Abdulaziz UniversityReclutamentoDisturbi temporomandibolari (TMD) | Dolore dell'ATM | Arteterapia | TMJ - orale & amp; chirurgia maxillofaciale | Wilkes 1 e 2 | TMD Art Pain StudyArabia Saudita
Prove cliniche su Validazione del Questionario
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterTerminatoLe famiglie o i parenti prossimi dei pazienti trattati presso MSKCC per carcinomi a cellule squamose non cutanei del | Tratto aerodigestivo superioreStati Uniti
-
Saglik Bilimleri UniversitesiCompletatoIpertensione polmonareTurchia (Türkiye)
-
University Medicine GreifswaldIscrizione su invitoSindrome delle apnee ostruttive del sonno (OSAS)Germania
-
University of SurreyNon ancora reclutamentoBenessere, PsicologicoRegno Unito
-
Dublin City UniversityCompletatoDepressione | Concetto di sé | Composizione del grasso corporeo | Sostegno sociale percepitoIrlanda
-
University of FloridaCompletatoCancro ginecologico | Cancro toracico | Cancro gastrointestinale | RegolazioneStati Uniti
-
Puerta de Hierro University HospitalInstituto de Salud Carlos III; Ministerio de Economía y Competitividad, Spain; Gammera...SconosciutoDisturbo da deficit di attenzione con iperattivitàSpagna
-
Kayseri City HospitalNon ancora reclutamentoEsercizi di aerobica | Linfedema primarioTacchino
-
Cuiling FengLinfen Central Hospital; Zhuhai Hospital of Integrated Traditional Chinese and... e altri collaboratoriNon ancora reclutamento