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L'effetto del dolore cronico e del suo trattamento sulla qualità della vita e sull'attività fisica

13 luglio 2023 aggiornato da: University Hospital Ostrava

L'effetto del dolore cronico e del suo trattamento sulla qualità della vita, sulla disabilità e sull'attività fisica

Il dolore cronico è un dolore la cui durata di solito supera un periodo di tre mesi e il trattamento standard è inefficace. Questo dolore porta molti cambiamenti nel funzionamento fisico e psicologico dell'individuo e può anche portare a una riduzione della qualità della vita. L'obiettivo principale del progetto è determinare l'impatto del dolore e del trattamento sulla qualità della vita e sui modelli di attività fisica nei pazienti con dolore cronico. Inoltre, valutare i cambiamenti specifici della qualità della vita, della disabilità, dell'attività fisica, del BMI e della composizione corporea dopo l'applicazione di misure terapeutiche ed educative. Un altro obiettivo è convalidare uno strumento di valutazione per valutare i modelli di attività dei pazienti con dolore cronico. Nella prima fase, la versione ceca della scala Patterns of Activity Measures-Pain (POAM-P/CZ) sarà convalidata per valutare i modelli di attività delle persone con dolore cronico. Successivamente, verrà condotto uno studio osservazionale prospettico con l'obiettivo di confrontare le differenze di qualità della vita, disabilità, modelli di attività, BMI (composizione corporea) e variabili psicosociali dopo l'applicazione di misure terapeutiche mirate e interventi educativi. La valutazione soggettiva del dolore sarà integrata dalla valutazione dell'Analgesia Nociception Index. I risultati del progetto possono contribuire allo sviluppo di efficaci strategie a lungo termine per l'ottimizzazione di programmi educativi a supporto dell'autogestione del dolore cronico e del focus specifico dell'assistenza sanitaria.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il dolore cronico è definito come un dolore la cui durata di solito supera un periodo di tre mesi e il trattamento standard è inefficace (supera il consueto lasso di tempo della durata di una malattia acuta o il tempo previsto di guarigione di una condizione patologica). Questo dolore è dannoso e porta molti cambiamenti all'individuo, può portare alla devastazione della qualità della vita. Uno degli effetti secondari dominanti del dolore cronico è un cambiamento nel modo in cui si svolgono le attività della vita quotidiana. I cambiamenti più comuni nell'attività sono l'evitamento delle attività, lo sforzo eccessivo e la modulazione del ritmo delle attività. La determinazione dei modelli di attività è una condizione per successive attività educative mirate da parte dell'infermiere. Nella Repubblica Ceca, tuttavia, non esiste uno strumento specifico per valutare le attività di movimento nei pazienti con dolore cronico.

L'obiettivo del trattamento e dell'assistenza infermieristica per un paziente con dolore cronico è quello di ridurre l'intensità del dolore, ottenere modelli appropriati di attività fisica e sonno e migliorare la qualità della vita. Un passaggio chiave nel trattamento è la valutazione del dolore e il suo impatto sullo stato funzionale e sul livello delle relazioni psicosociali.

L'obiettivo principale della ricerca è determinare l'impatto del dolore e del trattamento sulla qualità della vita e sull'attività fisica nei pazienti con dolore cronico. Altri obiettivi includono la convalida del questionario Patterns of Activity Measures-Pain Scale (POAM-P) per valutare i modelli di attività quotidiane dei pazienti con dolore cronico nella Repubblica Ceca, per determinare la relazione tra dolore cronico, qualità della vita, disabilità nelle attività quotidiane , attività fisica, indice di massa corporea e disturbi dell'umore, confrontare le differenze di qualità della vita, disabilità, attività fisica, indice di massa corporea e disturbi dell'umore dopo aver utilizzato diversi approcci terapeutici e l'educazione, confrontare la valutazione soggettiva del dolore e la valutazione dell'indice di nocicezione dell'analgesia (ANI).

Nella prima fase dello studio, verrà effettuata una convalida transculturale della versione in lingua ceca del POAM-P secondo le raccomandazioni pubblicate, seguita dalla creazione di un set di questionari comprendente caratteristiche demografiche, interventi terapeutici, valutazione della qualità del vita, disabilità, disturbi dell'umore e intensità del dolore nella seconda fase. Successivamente, 150 pazienti con dolore cronico saranno sottoposti ripetutamente a questionario di indagine e misurazione del BMI dopo un minimo di 3 e 6 mesi durante i regolari controlli ambulatoriali. La valutazione soggettiva del dolore sarà integrata dalla valutazione dell'Analgesia Nociception Index.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Cechia, 70852
        • Reclutamento
        • University Hospital Ostrava
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lucie Sikorová, Assoc.Prof.,PhDr.,Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Andrea Polanská, PhDr.,MBA
        • Sub-investigatore:
          • Alena Mátlová, MD, MBA
        • Sub-investigatore:
          • Jan Divák, MD,Ph.D.,MBA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno selezionati i pazienti con dolore cronico trattati presso il Centro per il trattamento del dolore cronico presso il Dipartimento di anestesiologia, rianimazione e medicina intensiva dell'ospedale universitario di Ostrava.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con dolore che dura da almeno 3 mesi
  • Età 18-65 anni
  • Diagnosi del mal di schiena, del dolore articolare nell'artrosi, del dolore postoperatorio e post-traumatico e del dolore nelle malattie reumatiche
  • Competenza della lingua ceca
  • Consenso all'indagine di ricerca

Criteri di esclusione:

  • Grave compromissione della vista o dell'udito o altra malattia che non consente la compilazione dei questionari
  • Malattia oncologica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Studio di convalida
Un totale di 150 pazienti con dolore cronico (18-65 anni) saranno inclusi nella convalida della versione ceca della scala Patterns of Activity Measures-Pain (POAM-P/CZ). Lo studio di affidabilità e validità avrà un disegno trasversale.
Convalida della versione ceca della scala Patterns of Activity Measures-Pain (POAM-P/CZ)
Studio quantitativo prospettico
Per 150 pazienti con dolore cronico di età compresa tra 18 e 65 anni verrà effettuata un'indagine con questionario utilizzando il questionario impostato tre volte, durante la prima visita ordinaria presso l'ambulatorio e dopo almeno 3 e 6 mesi, anche durante una visita verifica.
Verrà effettuata un'indagine tramite questionario utilizzando il questionario impostato tre volte

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità - Versione BREF (WHOQOL-BREF)
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutazione della qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità - BREF. Valutazione dell'effetto del dolore e del suo trattamento dopo 3 e 6 mesi di attività terapeutiche ed educative in 4 domini: salute fisica, esperienza, relazioni sociali, ambiente e due voci separate che valutano la qualità complessiva della vita e la soddisfazione per la salute. Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
24 mesi
Patterns of Activity Measures-Scala del dolore
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutazione della scala Patterns of Activity Measures-Pain (POAM-P) dopo 3 e 6 mesi di trattamento e attività educative. Valutazione dell'effetto del dolore e del suo trattamento sulle attività fisiche (punteggi in tre aree: evitare, esagerare e stimolare). I punteggi per ogni attività vanno da 0 a 40 per ogni modello di comportamento. Un punteggio più alto indica un individuo più attivo.
24 mesi
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: 24 mesi
La valutazione della scala dell'ansia e della depressione ospedaliera è composta da due sottoscale. Ogni sottoscala ha sette elementi. La sottoscala HADS-A (ansia) misura i sintomi dell'ansia e la sottoscala HADS-D (depressione) misura i sintomi della depressione. HADS-T (totale) riflette il livello generale di disagio. Ogni item ha quattro opzioni di risposta, con un possibile punteggio da 0 a 3. Il numero totale di punti in ciascuna scala è compreso tra 0 e 21 punti. Un valore di 8 è considerato come il punto limite per depressione/ansia lieve e un valore di 11 per depressione/ansia definita (da 11 a 14 - moderata; da 15 a 21 - alta). Viene valutato anche il punteggio HADS-T totale, che va da 0 a 42 punti.
24 mesi
Indice di disabilità Oswestry (ODI2.1a)
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutazione dell'indice di disabilità di Oswestry. Valutazione dell'effetto del dolore e del suo trattamento dopo 3 e 6 mesi di trattamento e attività educative sulla disabilità fisica (limitazione della capacità di sedersi, stare in piedi, sollevare carichi e camminare), handicap sociale (vita sociale, vita sessuale - se pertinente, viaggi, cura della persona), dolore e sonno (10 articoli). La valutazione per ogni elemento è 0-5 punti, massimo 50 punti. Il punteggio risultante viene valutato come disabilità minima, disabilità moderata, disabilità grave e paralisi.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario internazionale sull'attività fisica - Modulo breve (IPAQ - Modulo breve)
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutazione del questionario internazionale sull'attività fisica - Modulo breve. L'International Physical Activity Questionnaire - Short Form misura i livelli di attività fisica durante la vita libera. Il questionario è testato psicometricamente e utilizzato come strumento per misurare l'attività fisica dei partecipanti nei sette giorni precedenti. Include 7 domande che distinguono gli individui con attività fisica alta, media e bassa.
24 mesi
Valutazione dell'intensità del dolore (NRS 0-10)
Lasso di tempo: 24 mesi
Una scala di valutazione numerica (NRS) richiede al paziente di valutare il proprio dolore su una scala definita da 0 a 10, dove 0 è nessun dolore e 10 è il dolore peggiore. Il NRS può essere amministrato verbalmente o in un formato scritto secondo necessità per il paziente.
24 mesi
Mappa del dolore
Lasso di tempo: 24 mesi
La mappa del dolore fornisce le informazioni più accurate su dove il paziente sta soffrendo. Mostra il corpo umano da tutti i lati e alcune delle sue parti separatamente. Il paziente ha il compito di marcare le zone dolorose. La dimensione dell'anello dovrebbe corrispondere a quella reale dell'area del dolore. Le matite colorate vengono utilizzate per chiarimenti.
24 mesi
Indice di nocicezione dell'analgesia (ANI)
Lasso di tempo: 24 mesi
Analgesia Nociception Index (ANI) si basa sui dati ECG derivati ​​da due elettrodi ANI monouso applicati in posizione V1 e V5 al torace. L'ANI viene infine calcolato da un'analisi basata sul dominio della frequenza della componente ad alta frequenza della variabilità della frequenza cardiaca che incorpora anche la frequenza respiratoria come potenziale confondente. Viene visualizzato come un punteggio da 0 a 100 con valori bassi che riflettono un'elevata predominanza parasimpatica dei valori bassi e alti nel controllo cardiaco autonomo.
24 mesi
Patterns of Activity Measures-Scala del dolore (POAM-P/CZ)
Lasso di tempo: 24 mesi
Convalida transculturale Patterns of Activity Measures-Pain scale - Versione ceca (POAM-P/CZ). Consiste di 30 domande (10 per ogni modello di attività: evitare, esagerare e stimolare). I punteggi per ogni attività vanno da 0 a 40 per ogni modello di comportamento. Un punteggio più alto indica un individuo più attivo.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Andrea Polanská, PhDr., MBA, University Hospital Ostrava
  • Investigatore principale: Lucie Sikorová, Assoc.Prof.,PhDr.,Ph.D., University Hospital Ostrava

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FNO-KARIM-Chronic Pain
  • 11/RVO/FNOs/2023 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: University Hospital Ostrava)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è previsto di rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti ad altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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