- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05922007
El efecto del dolor crónico y su tratamiento en la calidad de vida y la actividad física
El efecto del dolor crónico y su tratamiento en la calidad de vida, la discapacidad y la actividad física
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor crónico se define como aquel dolor cuya duración suele exceder un período de tres meses y el tratamiento estándar es ineficaz (supera el tiempo habitual de duración de una enfermedad aguda o el tiempo esperado de curación de una condición patológica). Este dolor es dañino y trae muchos cambios al individuo, puede llevar a la devastación de la calidad de vida. Uno de los efectos secundarios dominantes del dolor crónico es un cambio en la forma en que uno realiza las actividades de la vida diaria. Los cambios más comunes en la actividad son la evitación de actividades, el sobreesfuerzo y la modulación del ritmo de las actividades. La determinación de los patrones de actividad es una condición para las actividades educativas dirigidas posteriores por parte de la enfermera. En la República Checa, sin embargo, no existe una herramienta específica para evaluar las actividades de movimiento en pacientes con dolor crónico.
El objetivo del tratamiento y cuidados de enfermería de un paciente con dolor crónico es reducir la intensidad del dolor, lograr patrones adecuados de actividad física y sueño y mejorar la calidad de vida. Un paso clave en el tratamiento es la evaluación del dolor y su impacto en el estado funcional y el nivel de relaciones psicosociales.
El objetivo principal de la investigación es determinar el impacto del dolor y el tratamiento sobre la calidad de vida y la actividad física en pacientes con dolor crónico. Otros objetivos incluyen la validación del cuestionario Patterns of Activity Measures-Pain Scale (POAM-P) para evaluar los patrones de las actividades diarias de los pacientes con dolor crónico en la República Checa, para determinar la relación entre el dolor crónico, la calidad de vida y la discapacidad en las actividades diarias. , actividad física, IMC y trastornos del estado de ánimo, comparar diferencias en calidad de vida, discapacidad, actividad física, IMC y trastornos del estado de ánimo después de usar diferentes enfoques terapéuticos y educación, comparar la evaluación subjetiva del dolor y la evaluación del índice de analgesia y nocicepción (ANI).
En la primera fase del estudio, se llevará a cabo una validación transcultural de la versión en checo del POAM-P de acuerdo con las recomendaciones publicadas, seguida de la creación de un conjunto de cuestionarios que incluya características demográficas, intervenciones de tratamiento, evaluación de la calidad de vida, discapacidad, trastornos del estado de ánimo e intensidad del dolor en la segunda fase. Posteriormente, 150 pacientes con dolor crónico serán sometidos a un cuestionario de encuesta y medición del IMC repetidamente después de un mínimo de 3 y 6 meses durante los controles ambulatorios regulares. La valoración subjetiva del dolor se complementará con la valoración del Índice de Nocicepción de Analgesia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jiří Hynčica
- Número de teléfono: 2587 0042059737
- Correo electrónico: jiri.hyncica@fno.cz
Ubicaciones de estudio
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Moravian-Silesian Region
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Ostrava, Moravian-Silesian Region, Chequia, 70852
- Reclutamiento
- University Hospital Ostrava
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Contacto:
- Jiří Hynčica
- Número de teléfono: 2587 0042059737
- Correo electrónico: jiri.hyncica@fno.cz
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Investigador principal:
- Lucie Sikorová, Assoc.Prof.,PhDr.,Ph.D.
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Sub-Investigador:
- Andrea Polanská, PhDr.,MBA
-
Sub-Investigador:
- Alena Mátlová, MD, MBA
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Sub-Investigador:
- Jan Divák, MD,Ph.D.,MBA
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con dolor de al menos 3 meses de duración
- Edad 18-65 años
- Diagnóstico de dolor de espalda, dolor articular en artrosis, dolor postoperatorio y postraumático y dolor en enfermedades reumáticas
- competencia en idioma checo
- Consentimiento para la investigación de investigación.
Criterio de exclusión:
- Deficiencia visual o auditiva severa u otra enfermedad que no permita completar los cuestionarios
- enfermedad oncológica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Estudio de validación
Un total de 150 pacientes con dolor crónico (18-65 años) serán incluidos en la validación de la versión checa de la escala Patterns of Activity Measures-Pain (POAM-P/CZ).
El estudio de confiabilidad y validez tendrá un diseño transversal.
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Validación de la versión checa de la escala Patterns of Activity Measures-Pain (POAM-P/CZ)
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Estudio cuantitativo prospectivo
Para 150 pacientes con dolor crónico de 18 a 65 años, se realizará una encuesta de cuestionario utilizando el cuestionario establecido tres veces, durante el primer control regular en la consulta externa y después de al menos 3 y 6 meses, también durante un control regular. chequeo.
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Se llevará a cabo una encuesta de cuestionario utilizando el cuestionario establecido tres veces
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud - versión BREF (WHOQOL-BREF)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Evaluación de la Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud - BREF.
Evaluación del efecto del dolor y su tratamiento después de 3 y 6 meses de actividades terapéuticas y educativas en 4 dominios: salud física, experiencia, relaciones sociales, entorno y dos ítems separados que evalúan la calidad de vida general y la satisfacción con la salud.
Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
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24 meses
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Patrones de actividad Medidas-Escala de dolor
Periodo de tiempo: 24 meses
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Valoración de la escala Patterns of Activity Measures-Pain (POAM-P) a los 3 y 6 meses de tratamiento y actividades educativas.
Evaluación del efecto del dolor y su tratamiento en la actividad física (puntuaciones en tres áreas: Evitación, Exceso y Ritmo).
Las puntuaciones de cada actividad oscilan entre 0 y 40 para cada patrón de comportamiento.
Una puntuación más alta indica una persona más activa.
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24 meses
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: 24 meses
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La evaluación de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria consta de dos subescalas.
Cada subescala tiene siete ítems.
La subescala HADS-A (ansiedad) mide síntomas de ansiedad y la subescala HADS-D (depresión) mide síntomas de depresión.
HADS-T (total) refleja el nivel general de angustia.
Cada ítem tiene cuatro opciones de respuesta, con una puntuación posible de 0-3.
El número total de puntos en cada escala es de 0 a 21 puntos.
Se considera un valor de 8 como punto de corte para depresión/ansiedad leve y un valor de 11 para depresión/ansiedad definitiva (11 a 14 - moderada; 15 a 21 - alta).
También se evalúa la puntuación total de HADS-T, que oscila entre 0 y 42 puntos.
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24 meses
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Índice de discapacidad de Oswestry (ODI2.1a)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Evaluación del índice de discapacidad de Oswestry.
Evaluación del efecto del dolor y su tratamiento después de 3 y 6 meses de tratamiento y actividades educativas sobre discapacidad física (restricción de la capacidad para sentarse, pararse, levantar cargas y caminar), discapacidad social (vida social, vida sexual, si corresponde, viajes, cuidado personal), dolor y sueño (10 ítems).
La calificación de cada elemento es de 0 a 5 puntos, con un máximo de 50 puntos.
La puntuación resultante se evalúa como discapacidad mínima, discapacidad moderada, discapacidad severa y parálisis.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario Internacional de Actividad Física - Forma Corta (IPAQ - Forma Corta)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Evaluación del Cuestionario Internacional de Actividad Física - Forma Corta.
El Cuestionario Internacional de Actividad Física - Forma Corta mide los niveles de actividad física de vida libre.
El cuestionario se prueba psicométricamente y se utiliza como instrumento para medir la actividad física durante los siete días anteriores de los participantes.
Incluye 7 preguntas que distinguen individuos con actividad física alta, media y baja.
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24 meses
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Clasificación de la intensidad del dolor (NRS 0-10)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Una escala de calificación numérica (NRS) requiere que el paciente califique su dolor en una escala definida de 0 a 10, donde 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor.
El NRS se puede administrar verbalmente o en un formato escrito según sea necesario para el paciente.
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24 meses
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Mapa del dolor
Periodo de tiempo: 24 meses
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El mapa del dolor proporciona la información más precisa sobre dónde siente dolor el paciente.
Muestra el cuerpo humano desde todos los lados y algunas de sus partes por separado.
El paciente tiene la tarea de marcar las zonas dolorosas.
El tamaño del anillo debe corresponder al área real del dolor.
Se utilizan lápices de colores para aclarar.
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24 meses
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Índice de nocicepción de analgesia (ANI)
Periodo de tiempo: 24 meses
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El índice de nocicepción de analgesia (ANI) se basa en datos de ECG derivados de dos electrodos ANI de un solo uso aplicados en las posiciones V1 y V5 en el tórax.
El ANI finalmente se calcula a partir de un análisis basado en el dominio de la frecuencia del componente de alta frecuencia de la variabilidad de la frecuencia cardíaca que también incorpora la frecuencia respiratoria como un factor de confusión potencial.
Se muestra como una puntuación de 0 a 100 con valores bajos que reflejan un predominio parasimpático alto en el control cardíaco autónomo.
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24 meses
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Patrones de medidas de actividad-Escala de dolor (POAM-P/CZ)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Validación transcultural Patterns of Activity Measures-Pain scale - Versión checa (POAM-P/CZ).
Consta de 30 preguntas (10 para cada patrón de actividad: Evitación, Exageración y Ritmo).
Las puntuaciones de cada actividad oscilan entre 0 y 40 para cada patrón de comportamiento.
Una puntuación más alta indica una persona más activa.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Andrea Polanská, PhDr., MBA, University Hospital Ostrava
- Investigador principal: Lucie Sikorová, Assoc.Prof.,PhDr.,Ph.D., University Hospital Ostrava
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Benaim C, Leger B, Vuistiner P, Luthi F. Validation of the French Version of the "Patterns of Activity Measure" in Patients with Chronic Musculoskeletal Pain. Pain Res Manag. 2017;2017:6570394. doi: 10.1155/2017/6570394. Epub 2017 Feb 1.
- Cane D, Nielson WR, McCarthy M, Mazmanian D. Pain-related activity patterns: measurement, interrelationships, and associations with psychosocial functioning. Clin J Pain. 2013 May;29(5):435-42. doi: 10.1097/AJP.0b013e31825e452f.
- Suygun ET, Celenay ST. Turkish Translation of the Patterns of Activity Measure-Pain in Patients with Chronic Low Back and Neck Pain: Validity and Reliability. Pain Manag Nurs. 2022 Apr;23(2):231-236. doi: 10.1016/j.pmn.2021.01.008. Epub 2021 Feb 23.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FNO-KARIM-Chronic Pain
- 11/RVO/FNOs/2023 (Otro número de subvención/financiamiento: University Hospital Ostrava)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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