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El efecto del dolor crónico y su tratamiento en la calidad de vida y la actividad física

13 de julio de 2023 actualizado por: University Hospital Ostrava

El efecto del dolor crónico y su tratamiento en la calidad de vida, la discapacidad y la actividad física

El dolor crónico es un dolor cuya duración suele exceder un período de tres meses y el tratamiento estándar es ineficaz. Este dolor trae muchos cambios en el funcionamiento físico y psicológico del individuo e incluso puede conducir a una reducción en la calidad de vida. El objetivo principal del proyecto es determinar el impacto del dolor y el tratamiento en la calidad de vida y patrones de actividad física en pacientes con dolor crónico. Además, evaluar cambios específicos en la calidad de vida, discapacidad, actividad física, IMC y composición corporal tras la aplicación de medidas terapéuticas y educativas. Otro objetivo es validar una herramienta de evaluación para evaluar los patrones de actividad de los pacientes con dolor crónico. En la primera fase, se validará la versión checa de la escala Patterns of Activity Measures-Pain (POAM-P/CZ) para evaluar los patrones de actividad de las personas con dolor crónico. Posteriormente, se realizará un estudio observacional prospectivo con el objetivo de comparar las diferencias en calidad de vida, discapacidad, patrones de actividad, IMC (composición corporal) y variables psicosociales tras la aplicación de medidas de tratamiento dirigidas e intervenciones educativas. La valoración subjetiva del dolor se complementará con la valoración del Índice de Nocicepción de Analgesia. Los resultados del proyecto pueden contribuir al desarrollo de estrategias efectivas a largo plazo para la optimización de programas educativos para apoyar el automanejo del dolor crónico y el enfoque específico del cuidado de la salud.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El dolor crónico se define como aquel dolor cuya duración suele exceder un período de tres meses y el tratamiento estándar es ineficaz (supera el tiempo habitual de duración de una enfermedad aguda o el tiempo esperado de curación de una condición patológica). Este dolor es dañino y trae muchos cambios al individuo, puede llevar a la devastación de la calidad de vida. Uno de los efectos secundarios dominantes del dolor crónico es un cambio en la forma en que uno realiza las actividades de la vida diaria. Los cambios más comunes en la actividad son la evitación de actividades, el sobreesfuerzo y la modulación del ritmo de las actividades. La determinación de los patrones de actividad es una condición para las actividades educativas dirigidas posteriores por parte de la enfermera. En la República Checa, sin embargo, no existe una herramienta específica para evaluar las actividades de movimiento en pacientes con dolor crónico.

El objetivo del tratamiento y cuidados de enfermería de un paciente con dolor crónico es reducir la intensidad del dolor, lograr patrones adecuados de actividad física y sueño y mejorar la calidad de vida. Un paso clave en el tratamiento es la evaluación del dolor y su impacto en el estado funcional y el nivel de relaciones psicosociales.

El objetivo principal de la investigación es determinar el impacto del dolor y el tratamiento sobre la calidad de vida y la actividad física en pacientes con dolor crónico. Otros objetivos incluyen la validación del cuestionario Patterns of Activity Measures-Pain Scale (POAM-P) para evaluar los patrones de las actividades diarias de los pacientes con dolor crónico en la República Checa, para determinar la relación entre el dolor crónico, la calidad de vida y la discapacidad en las actividades diarias. , actividad física, IMC y trastornos del estado de ánimo, comparar diferencias en calidad de vida, discapacidad, actividad física, IMC y trastornos del estado de ánimo después de usar diferentes enfoques terapéuticos y educación, comparar la evaluación subjetiva del dolor y la evaluación del índice de analgesia y nocicepción (ANI).

En la primera fase del estudio, se llevará a cabo una validación transcultural de la versión en checo del POAM-P de acuerdo con las recomendaciones publicadas, seguida de la creación de un conjunto de cuestionarios que incluya características demográficas, intervenciones de tratamiento, evaluación de la calidad de vida, discapacidad, trastornos del estado de ánimo e intensidad del dolor en la segunda fase. Posteriormente, 150 pacientes con dolor crónico serán sometidos a un cuestionario de encuesta y medición del IMC repetidamente después de un mínimo de 3 y 6 meses durante los controles ambulatorios regulares. La valoración subjetiva del dolor se complementará con la valoración del Índice de Nocicepción de Analgesia.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jiří Hynčica
  • Número de teléfono: 2587 0042059737
  • Correo electrónico: jiri.hyncica@fno.cz

Ubicaciones de estudio

    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Chequia, 70852
        • Reclutamiento
        • University Hospital Ostrava
        • Contacto:
          • Jiří Hynčica
          • Número de teléfono: 2587 0042059737
          • Correo electrónico: jiri.hyncica@fno.cz
        • Investigador principal:
          • Lucie Sikorová, Assoc.Prof.,PhDr.,Ph.D.
        • Sub-Investigador:
          • Andrea Polanská, PhDr.,MBA
        • Sub-Investigador:
          • Alena Mátlová, MD, MBA
        • Sub-Investigador:
          • Jan Divák, MD,Ph.D.,MBA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se seleccionarán pacientes con dolor crónico tratados en el Centro de Tratamiento del Dolor Crónico del Departamento de Anestesiología, Reanimación y Medicina Intensiva del Hospital Universitario de Ostrava.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con dolor de al menos 3 meses de duración
  • Edad 18-65 años
  • Diagnóstico de dolor de espalda, dolor articular en artrosis, dolor postoperatorio y postraumático y dolor en enfermedades reumáticas
  • competencia en idioma checo
  • Consentimiento para la investigación de investigación.

Criterio de exclusión:

  • Deficiencia visual o auditiva severa u otra enfermedad que no permita completar los cuestionarios
  • enfermedad oncológica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Estudio de validación
Un total de 150 pacientes con dolor crónico (18-65 años) serán incluidos en la validación de la versión checa de la escala Patterns of Activity Measures-Pain (POAM-P/CZ). El estudio de confiabilidad y validez tendrá un diseño transversal.
Validación de la versión checa de la escala Patterns of Activity Measures-Pain (POAM-P/CZ)
Estudio cuantitativo prospectivo
Para 150 pacientes con dolor crónico de 18 a 65 años, se realizará una encuesta de cuestionario utilizando el cuestionario establecido tres veces, durante el primer control regular en la consulta externa y después de al menos 3 y 6 meses, también durante un control regular. chequeo.
Se llevará a cabo una encuesta de cuestionario utilizando el cuestionario establecido tres veces

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud - versión BREF (WHOQOL-BREF)
Periodo de tiempo: 24 meses
Evaluación de la Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud - BREF. Evaluación del efecto del dolor y su tratamiento después de 3 y 6 meses de actividades terapéuticas y educativas en 4 dominios: salud física, experiencia, relaciones sociales, entorno y dos ítems separados que evalúan la calidad de vida general y la satisfacción con la salud. Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
24 meses
Patrones de actividad Medidas-Escala de dolor
Periodo de tiempo: 24 meses
Valoración de la escala Patterns of Activity Measures-Pain (POAM-P) a los 3 y 6 meses de tratamiento y actividades educativas. Evaluación del efecto del dolor y su tratamiento en la actividad física (puntuaciones en tres áreas: Evitación, Exceso y Ritmo). Las puntuaciones de cada actividad oscilan entre 0 y 40 para cada patrón de comportamiento. Una puntuación más alta indica una persona más activa.
24 meses
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: 24 meses
La evaluación de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria consta de dos subescalas. Cada subescala tiene siete ítems. La subescala HADS-A (ansiedad) mide síntomas de ansiedad y la subescala HADS-D (depresión) mide síntomas de depresión. HADS-T (total) refleja el nivel general de angustia. Cada ítem tiene cuatro opciones de respuesta, con una puntuación posible de 0-3. El número total de puntos en cada escala es de 0 a 21 puntos. Se considera un valor de 8 como punto de corte para depresión/ansiedad leve y un valor de 11 para depresión/ansiedad definitiva (11 a 14 - moderada; 15 a 21 - alta). También se evalúa la puntuación total de HADS-T, que oscila entre 0 y 42 puntos.
24 meses
Índice de discapacidad de Oswestry (ODI2.1a)
Periodo de tiempo: 24 meses
Evaluación del índice de discapacidad de Oswestry. Evaluación del efecto del dolor y su tratamiento después de 3 y 6 meses de tratamiento y actividades educativas sobre discapacidad física (restricción de la capacidad para sentarse, pararse, levantar cargas y caminar), discapacidad social (vida social, vida sexual, si corresponde, viajes, cuidado personal), dolor y sueño (10 ítems). La calificación de cada elemento es de 0 a 5 puntos, con un máximo de 50 puntos. La puntuación resultante se evalúa como discapacidad mínima, discapacidad moderada, discapacidad severa y parálisis.
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario Internacional de Actividad Física - Forma Corta (IPAQ - Forma Corta)
Periodo de tiempo: 24 meses
Evaluación del Cuestionario Internacional de Actividad Física - Forma Corta. El Cuestionario Internacional de Actividad Física - Forma Corta mide los niveles de actividad física de vida libre. El cuestionario se prueba psicométricamente y se utiliza como instrumento para medir la actividad física durante los siete días anteriores de los participantes. Incluye 7 preguntas que distinguen individuos con actividad física alta, media y baja.
24 meses
Clasificación de la intensidad del dolor (NRS 0-10)
Periodo de tiempo: 24 meses
Una escala de calificación numérica (NRS) requiere que el paciente califique su dolor en una escala definida de 0 a 10, donde 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor. El NRS se puede administrar verbalmente o en un formato escrito según sea necesario para el paciente.
24 meses
Mapa del dolor
Periodo de tiempo: 24 meses
El mapa del dolor proporciona la información más precisa sobre dónde siente dolor el paciente. Muestra el cuerpo humano desde todos los lados y algunas de sus partes por separado. El paciente tiene la tarea de marcar las zonas dolorosas. El tamaño del anillo debe corresponder al área real del dolor. Se utilizan lápices de colores para aclarar.
24 meses
Índice de nocicepción de analgesia (ANI)
Periodo de tiempo: 24 meses
El índice de nocicepción de analgesia (ANI) se basa en datos de ECG derivados de dos electrodos ANI de un solo uso aplicados en las posiciones V1 y V5 en el tórax. El ANI finalmente se calcula a partir de un análisis basado en el dominio de la frecuencia del componente de alta frecuencia de la variabilidad de la frecuencia cardíaca que también incorpora la frecuencia respiratoria como un factor de confusión potencial. Se muestra como una puntuación de 0 a 100 con valores bajos que reflejan un predominio parasimpático alto en el control cardíaco autónomo.
24 meses
Patrones de medidas de actividad-Escala de dolor (POAM-P/CZ)
Periodo de tiempo: 24 meses
Validación transcultural Patterns of Activity Measures-Pain scale - Versión checa (POAM-P/CZ). Consta de 30 preguntas (10 para cada patrón de actividad: Evitación, Exageración y Ritmo). Las puntuaciones de cada actividad oscilan entre 0 y 40 para cada patrón de comportamiento. Una puntuación más alta indica una persona más activa.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Andrea Polanská, PhDr., MBA, University Hospital Ostrava
  • Investigador principal: Lucie Sikorová, Assoc.Prof.,PhDr.,Ph.D., University Hospital Ostrava

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

28 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FNO-KARIM-Chronic Pain
  • 11/RVO/FNOs/2023 (Otro número de subvención/financiamiento: University Hospital Ostrava)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay ningún plan para poner los datos de los participantes individuales a disposición de otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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