- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05922007
Het effect van chronische pijn en de behandeling ervan op de kwaliteit van leven en fysieke activiteit
Het effect van chronische pijn en de behandeling ervan op de kwaliteit van leven, handicap en lichamelijke activiteit
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische pijn wordt gedefinieerd als pijn waarvan de duur gewoonlijk een periode van drie maanden overschrijdt en de standaardbehandeling niet effectief is (overschrijdt het gebruikelijke tijdsbestek van de duur van een acute ziekte of de verwachte tijd van genezing van een pathologische aandoening). Deze pijn is schadelijk en brengt veel veranderingen met zich mee voor het individu, het kan leiden tot verwoesting van de kwaliteit van leven. Een van de dominante secundaire effecten van chronische pijn is een verandering in de manier waarop men activiteiten van het dagelijks leven uitvoert. De meest voorkomende veranderingen in activiteit zijn het vermijden van activiteiten, overmatige inspanning en modulatie van het tempo van activiteiten. Het vaststellen van activiteitenpatronen is een voorwaarde voor daarop volgende gerichte onderwijsactiviteiten door de verpleegkundige. In Tsjechië is er echter geen specifiek instrument voor het evalueren van bewegingsactiviteiten bij patiënten met chronische pijn.
Het doel van de behandeling en verpleegkundige zorg voor een patiënt met chronische pijn is het verminderen van de pijnintensiteit, het bereiken van geschikte patronen van fysieke activiteit en slaap, en het verbeteren van de kwaliteit van leven. Een belangrijke stap in de behandeling is de beoordeling van pijn en de impact ervan op de functionele status en het niveau van psychosociale relaties.
Het hoofddoel van het onderzoek is het bepalen van de impact van pijn en behandeling op de kwaliteit van leven en fysieke activiteit bij patiënten met chronische pijn. Andere doelen zijn onder meer het valideren van de vragenlijst Patterns of Activity Measures-Pain Scale (POAM-P) om patronen van dagelijkse activiteiten van patiënten met chronische pijn in Tsjechië te beoordelen, om de relatie tussen chronische pijn, kwaliteit van leven, handicap bij dagelijkse activiteiten te bepalen , fysieke activiteit, BMI en stemmingsstoornissen, vergelijk verschillen in kwaliteit van leven, handicap, fysieke activiteit, BMI en stemmingsstoornissen na gebruik van verschillende therapeutische benaderingen en onderwijs, vergelijk subjectieve pijnbeoordeling en Analgesia Nociception Index (ANI) beoordeling.
In de eerste fase van het onderzoek zal een transculturele validatie van de Tsjechische taalversie van de POAM-P worden uitgevoerd volgens gepubliceerde aanbevelingen, gevolgd door het opstellen van een vragenlijst met demografische kenmerken, behandelingsinterventies, beoordeling van de kwaliteit van leven, handicap, stemmingsstoornissen en pijnintensiteit in de tweede fase. Vervolgens zullen 150 patiënten met chronische pijn na minimaal 3 en 6 maanden herhaaldelijk worden onderworpen aan een vragenlijstonderzoek en BMI-meting tijdens reguliere poliklinische controles. De subjectieve beoordeling van pijn zal worden aangevuld met de beoordeling van de Analgesia Nociception Index.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jiří Hynčica
- Telefoonnummer: 2587 0042059737
- E-mail: jiri.hyncica@fno.cz
Studie Locaties
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tsjechië, 70852
- Werving
- University Hospital Ostrava
-
Contact:
- Jiří Hynčica
- Telefoonnummer: 2587 0042059737
- E-mail: jiri.hyncica@fno.cz
-
Hoofdonderzoeker:
- Lucie Sikorová, Assoc.Prof.,PhDr.,Ph.D.
-
Onderonderzoeker:
- Andrea Polanská, PhDr.,MBA
-
Onderonderzoeker:
- Alena Mátlová, MD, MBA
-
Onderonderzoeker:
- Jan Divák, MD,Ph.D.,MBA
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met pijn die minstens 3 maanden aanhoudt
- Leeftijd 18-65 jaar
- Diagnose van rugpijn, gewrichtspijn bij artrose, postoperatieve en posttraumatische pijn en pijn bij reumatische aandoeningen
- Tsjechische taalvaardigheid
- Toestemming voor het onderzoeksonderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige zicht- of gehoorbeperking of andere ziekte waardoor het invullen van de vragenlijsten niet mogelijk is
- Oncologische ziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Validatie studie
In totaal zullen 150 patiënten met chronische pijn (18-65 jaar) worden opgenomen in de validatie van de Tsjechische versie van de Patterns of Activity Measures-Pain scale (POAM-P/CZ).
Het betrouwbaarheids- en validiteitsonderzoek zal een cross-sectionele opzet hebben.
|
Validatie van de Tsjechische versie van de Patterns of Activity Measures-Pain scale (POAM-P/CZ)
|
|
Prospectief kwantitatief onderzoek
Bij 150 patiënten met chronische pijn in de leeftijd van 18-65 jaar zal driemaal een vragenlijstonderzoek worden uitgevoerd met behulp van de vragenlijstset, tijdens de eerste reguliere controle op de polikliniek en na minimaal 3 en 6 maanden, ook tijdens een regulier controle.
|
Er zal een vragenlijstonderzoek worden uitgevoerd met behulp van de vragenlijstset die drie keer is opgesteld
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven van de Wereldgezondheidsorganisatie - BREF-versie (WHOQOL-BREF)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Beoordeling van de levenskwaliteit van de Wereldgezondheidsorganisatie - BREF.
Beoordeling van het effect van pijn en de behandeling ervan na 3 en 6 maanden therapeutische en educatieve activiteiten in 4 domeinen: fysieke gezondheid, ervaring, sociale relaties, omgeving en twee afzonderlijke items die de algehele kwaliteit van leven en gezondheidstevredenheid beoordelen.
Een hogere score duidt op een hogere kwaliteit van leven.
|
24 maanden
|
|
Patronen van Activiteit Maatregelen-Pijn schaal
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Beoordeling van de patronen van activiteitsmetingen-pijnschaal (POAM-P) na 3 en 6 maanden behandeling en educatieve activiteiten.
Beoordeling van het effect van pijn en de behandeling ervan op fysieke activiteiten (scores op drie gebieden: vermijden, overdrijven en tempo maken).
Scores voor elke activiteit variëren van 0 tot 40 voor elk gedragspatroon.
Een hogere score duidt op een actiever individu.
|
24 maanden
|
|
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De beoordeling van de ziekenhuisangst- en depressieschaal bestaat uit twee subschalen.
Elke subschaal heeft zeven items.
De subschaal HADS-A (angst) meet angstsymptomen en de subschaal HADS-D (depressie) meet symptomen van depressie.
HADS-T (totaal) geeft het algehele niveau van ongerief weer.
Elk item heeft vier antwoordmogelijkheden, met een mogelijke score van 0-3.
Het totaal aantal punten in elke schaal is 0-21 punten.
Een waarde van 8 wordt beschouwd als het afkappunt voor lichte depressie/angst en een waarde van 11 voor duidelijke depressie/angst (11 tot 14 - matig; 15 tot 21 - hoog).
De totale HADS-T-score, die varieert van 0 tot 42 punten, wordt ook beoordeeld.
|
24 maanden
|
|
Oswestry-handicapindex (ODI2.1a)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Beoordeling van de Oswestry Disability Index.
Beoordeling van het effect van pijn en de behandeling ervan na 3 en 6 maanden behandeling en educatieve activiteiten op lichamelijke handicap (beperking van het vermogen om te zitten, staan, tillen en lopen), sociale handicap (sociaal leven, seksleven - indien relevant, reizen, persoonlijke verzorging), pijn en slaap (10 items).
De beoordeling voor elk item is 0-5 punten, maximaal 50 punten.
De resulterende score wordt beoordeeld als minimale handicap, matige handicap, ernstige handicap en verlamming.
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Internationale vragenlijst voor lichaamsbeweging - verkort formulier (IPAQ - verkort formulier)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Beoordeling van de International Physical Activity Questionnaire - Short Form.
De International Physical Activity Questionnaire -Short Form meet het niveau van vrijlevende fysieke activiteit.
De vragenlijst is psychometrisch getest en gebruikt als instrument om de fysieke activiteit van de deelnemers gedurende de afgelopen zeven dagen te meten.
Het bevat 7 vragen die individuen onderscheiden met een hoge, gemiddelde en lage fysieke activiteit.
|
24 maanden
|
|
Beoordeling pijnintensiteit (NRS 0-10)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Een numerieke beoordelingsschaal (NRS) vereist dat de patiënt zijn pijn beoordeelt op een gedefinieerde schaal van 0-10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergste pijn.
De NRS kan naar behoefte mondeling of schriftelijk worden afgenomen voor de patiënt.
|
24 maanden
|
|
Pijn kaart
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De pijnkaart geeft de meest nauwkeurige informatie over waar de patiënt pijn heeft.
Het toont het menselijk lichaam van alle kanten en enkele delen ervan afzonderlijk.
De patiënt heeft de taak om pijnlijke plekken te markeren.
De maat van de ring moet overeenkomen met het echte pijngebied.
Kleurpotloden worden gebruikt ter verduidelijking.
|
24 maanden
|
|
Analgesie Nociceptie Index (ANI)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Analgesia Nociception Index (ANI) is gebaseerd op ECG-gegevens afkomstig van twee ANI-elektroden voor eenmalig gebruik die in V1- en V5-posities op de borst zijn aangebracht.
De ANI wordt uiteindelijk berekend op basis van een op het frequentiedomein gebaseerde analyse van de hoogfrequente component van de hartslagvariabiliteit, waarbij ook de ademhalingsfrequentie als mogelijke confounder wordt meegenomen.
Het wordt weergegeven als een score van 0-100 met lage waarden die een lage en hoge parasympathische overheersing in autonome hartcontrole weerspiegelen.
|
24 maanden
|
|
Patronen van Activiteit Maatregelen-Pijn schaal (POAM-P/CZ)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Transculturele validatie Patronen van Activiteit Maatregelen-Pijnschaal - Tsjechische versie (POAM-P/CZ).
Het bestaat uit 30 vragen (10 voor elk activiteitenpatroon: Vermijden, Overdrijven en Pacen).
Scores voor elke activiteit variëren van 0 tot 40 voor elk gedragspatroon.
Een hogere score duidt op een actiever individu.
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Andrea Polanská, PhDr., MBA, University Hospital Ostrava
- Hoofdonderzoeker: Lucie Sikorová, Assoc.Prof.,PhDr.,Ph.D., University Hospital Ostrava
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Benaim C, Leger B, Vuistiner P, Luthi F. Validation of the French Version of the "Patterns of Activity Measure" in Patients with Chronic Musculoskeletal Pain. Pain Res Manag. 2017;2017:6570394. doi: 10.1155/2017/6570394. Epub 2017 Feb 1.
- Cane D, Nielson WR, McCarthy M, Mazmanian D. Pain-related activity patterns: measurement, interrelationships, and associations with psychosocial functioning. Clin J Pain. 2013 May;29(5):435-42. doi: 10.1097/AJP.0b013e31825e452f.
- Suygun ET, Celenay ST. Turkish Translation of the Patterns of Activity Measure-Pain in Patients with Chronic Low Back and Neck Pain: Validity and Reliability. Pain Manag Nurs. 2022 Apr;23(2):231-236. doi: 10.1016/j.pmn.2021.01.008. Epub 2021 Feb 23.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FNO-KARIM-Chronic Pain
- 11/RVO/FNOs/2023 (Ander subsidie-/financieringsnummer: University Hospital Ostrava)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .