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O Efeito da Dor Crônica e Seu Tratamento na Qualidade de Vida e na Atividade Física

13 de julho de 2023 atualizado por: University Hospital Ostrava

O efeito da dor crônica e seu tratamento na qualidade de vida, incapacidade e atividade física

A dor crônica é a dor cuja duração geralmente ultrapassa um período de três meses e o tratamento padrão é ineficaz. Essa dor traz muitas alterações no funcionamento físico e psicológico do indivíduo e pode levar até mesmo a uma redução na qualidade de vida. O principal objetivo do projeto é determinar o impacto da dor e do tratamento na qualidade de vida e padrões de atividade física em pacientes com dor crônica. Além disso, avaliar mudanças específicas na qualidade de vida, incapacidade, atividade física, IMC e composição corporal após a aplicação de medidas terapêuticas e educativas. Outro objetivo é validar um instrumento de avaliação para avaliar os padrões de atividade de pacientes com dor crônica. Na primeira fase, a versão tcheca da escala Padrões de Medidas de Dor (POAM-P/CZ) será validada para avaliar os padrões de atividade de indivíduos com dor crônica. Posteriormente, um estudo observacional prospectivo será realizado com o objetivo de comparar diferenças na qualidade de vida, incapacidade, padrões de atividade, IMC (composição corporal) e variáveis ​​psicossociais após a aplicação de medidas de tratamento direcionadas e intervenções educativas. A avaliação subjetiva da dor será complementada pela avaliação do Índice de Analgesia e Nocicepção. Os resultados do projeto podem contribuir para o desenvolvimento de estratégias efetivas de longo prazo para a otimização de programas educacionais de apoio ao autogerenciamento da dor crônica e foco específico dos cuidados de saúde.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A dor crônica é definida como dor cuja duração geralmente excede um período de três meses e o tratamento padrão é ineficaz (excede o intervalo de tempo usual da duração de uma doença aguda ou o tempo esperado de cura de uma condição patológica). Essa dor é prejudicial e traz muitas alterações para o indivíduo, podendo levar à devastação da qualidade de vida. Um dos efeitos secundários dominantes da dor crônica é uma mudança na maneira como a pessoa realiza as atividades da vida diária. As alterações mais comuns na atividade são evitação de atividades, esforço excessivo e modulação do ritmo das atividades. A determinação dos padrões de atividade é uma condição para subsequentes atividades educativas direcionadas pela enfermeira. Na República Tcheca, no entanto, não existe uma ferramenta específica para avaliar atividades de movimento em pacientes com dor crônica.

O objetivo do tratamento e cuidados de enfermagem para um paciente com dor crônica é reduzir a intensidade da dor, atingir padrões adequados de atividade física e sono e melhorar a qualidade de vida. Uma etapa fundamental no tratamento é a avaliação da dor e seu impacto no estado funcional e no nível das relações psicossociais.

O principal objetivo da pesquisa é determinar o impacto da dor e do tratamento na qualidade de vida e atividade física em pacientes com dor crônica. Outros objetivos incluem a validação do questionário Padrões de Medidas de Dor de Atividade (POAM-P) para avaliar padrões de atividades diárias de pacientes com dor crônica na República Tcheca, para determinar a relação entre dor crônica, qualidade de vida, incapacidade nas atividades diárias , atividade física, IMC e transtornos do humor, comparar diferenças na qualidade de vida, incapacidade, atividade física, IMC e transtornos do humor após o uso de diferentes abordagens terapêuticas e educação, comparar avaliação subjetiva da dor e avaliação do Índice de Nocicepção de Analgesia (ANI).

Na primeira fase do estudo, uma validação transcultural da versão em tcheco do POAM-P será realizada de acordo com as recomendações publicadas, seguida da criação de um conjunto de questionários incluindo características demográficas, intervenções de tratamento, avaliação da qualidade de vida, incapacidade, transtornos do humor e intensidade da dor na segunda fase. Posteriormente, 150 pacientes com dor crônica serão submetidos a uma pesquisa por questionário e medição do IMC repetidamente após um mínimo de 3 e 6 meses durante exames ambulatoriais regulares. A avaliação subjetiva da dor será complementada pela avaliação do Índice de Analgesia e Nocicepção.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Tcheca
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tcheca, 70852
        • Recrutamento
        • University Hospital Ostrava
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lucie Sikorová, Assoc.Prof.,PhDr.,Ph.D.
        • Subinvestigador:
          • Andrea Polanská, PhDr.,MBA
        • Subinvestigador:
          • Alena Mátlová, MD, MBA
        • Subinvestigador:
          • Jan Divák, MD,Ph.D.,MBA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Serão selecionados pacientes com dor crônica atendidos no Centro de Tratamento de Dor Crônica do Departamento de Anestesiologia, reanimação e medicina intensiva do Hospital Universitário de Ostrava.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com dor há pelo menos 3 meses
  • Idade 18-65 anos
  • Diagnóstico de dor nas costas, dor nas articulações em artrose, dor pós-operatória e pós-traumática e dor em doenças reumáticas
  • Competência no idioma tcheco
  • Consentimento para a investigação da pesquisa

Critério de exclusão:

  • Deficiência visual ou auditiva grave ou outra doença que não permita o preenchimento dos questionários
  • doença oncológica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Estudo de validação
Um total de 150 pacientes com dor crônica (18-65 anos) serão incluídos na validação da versão tcheca da escala Padrões de Medidas de Dor de Atividade (POAM-P/CZ). O estudo de confiabilidade e validade terá um desenho transversal.
Outro: Validação do Questionário
Validação da versão tcheca da escala Patterns of Activity Measures-Pain (POAM-P/CZ)
Estudo quantitativo prospectivo
Para 150 pacientes com dor crônica com idades entre 18 e 65 anos, será realizada uma pesquisa por questionário usando o questionário definido três vezes, durante o primeiro check-up regular no ambulatório e após pelo menos 3 e 6 meses, também durante uma consulta regular checar.
Outro: Estudo quantitativo prospectivo - pesquisa por questionário
Uma pesquisa por questionário será realizada usando o questionário definido três vezes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde - versão BREF (WHOQOL-BREF)
Prazo: 24 meses
Avaliação da Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde - BREF. Avaliação do efeito da dor e seu tratamento após 3 e 6 meses de atividades terapêuticas e educativas em 4 domínios: saúde física, experiência, relações sociais, meio ambiente e dois itens separados avaliando qualidade de vida geral e satisfação com a saúde. Uma pontuação mais alta indica uma maior qualidade de vida.
24 meses
Padrões de Medidas de Atividade - Escala de Dor
Prazo: 24 meses
Avaliação da Escala de Medidas de Padrões de Atividade-Dor (POAM-P) após 3 e 6 meses de tratamento e atividades educativas. Avaliação do efeito da dor e seu tratamento nas atividades físicas (pontuações em três domínios: Evitação, Exagero e Estimulação). As pontuações para cada atividade variam de 0 a 40 para cada padrão de comportamento. Uma pontuação mais alta indica um indivíduo mais ativo.
24 meses
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: 24 meses
A avaliação da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão é composta por duas subescalas. Cada subescala possui sete itens. A subescala HADS-A (ansiedade) mede os sintomas de ansiedade e a subescala HADS-D (depressão) mede os sintomas de depressão. HADS-T (total) reflete o nível geral de angústia. Cada item tem quatro opções de resposta, com uma pontuação possível de 0-3. O número total de pontos em cada escala é de 0 a 21 pontos. O valor 8 é considerado como ponto de corte para depressão/ansiedade leve e o valor 11 para depressão/ansiedade definida (11 a 14 - moderada; 15 a 21 - alta). A pontuação total do HADS-T, que varia de 0 a 42 pontos, também é avaliada.
24 meses
Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI2.1a)
Prazo: 24 meses
Avaliação do Índice de Incapacidade de Oswestry. Avaliação do efeito da dor e seu tratamento após 3 e 6 meses de tratamento e atividades educativas sobre incapacidade física (restrição da capacidade de sentar, levantar, levantar cargas e caminhar), deficiência social (vida social, vida sexual - se relevante, viagens, cuidados pessoais), dor e sono (10 itens). A classificação para cada item é de 0 a 5 pontos, máximo de 50 pontos. A pontuação resultante é avaliada como incapacidade mínima, incapacidade moderada, incapacidade grave e paralisia.
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário Internacional de Atividade Física - Short Form (IPAQ - Short Form)
Prazo: 24 meses
Avaliação do Questionário Internacional de Atividade Física - Short Form. O Questionário Internacional de Atividade Física – Formulário Curto mede os níveis de atividade física de vida livre. O questionário é testado psicometricamente e utilizado como instrumento para medir a atividade física dos participantes nos últimos sete dias. Inclui 7 questões que distinguem indivíduos com alta, média e baixa atividade física.
24 meses
Classificação da intensidade da dor (NRS 0-10)
Prazo: 24 meses
Uma escala de classificação numérica (NRS) exige que o paciente classifique sua dor em uma escala definida de 0 a 10, onde 0 é nenhuma dor e 10 é a pior dor. A NRS pode ser administrada verbalmente ou por escrito, conforme necessário para o paciente.
24 meses
Mapa da dor
Prazo: 24 meses
O mapa da dor fornece as informações mais precisas sobre onde o paciente está com dor. Mostra o corpo humano de todos os lados e algumas de suas partes separadamente. O paciente tem a tarefa de marcar as áreas doloridas. O tamanho do anel deve corresponder à área real da dor. Lápis de cor são usados ​​para esclarecer.
24 meses
Índice de Nocicepção de Analgesia (ANI)
Prazo: 24 meses
O índice de nocicepção de analgesia (ANI) é baseado em dados de ECG derivados de dois eletrodos ANI de uso único aplicados nas posições V1 e V5 no tórax. O ANI é finalmente calculado a partir de uma análise baseada no domínio da frequência do componente de alta frequência da variabilidade da frequência cardíaca, que também incorpora a frequência respiratória como um potencial fator de confusão. É exibido como uma pontuação de 0 a 100, com valores baixos refletindo valores baixos e valores altos, alta predominância parassimpática no controle cardíaco autônomo.
24 meses
Padrões de Medidas de Atividade - Escala de Dor (POAM-P/CZ)
Prazo: 24 meses
Validação transcultural Escala de Padrões de Medidas de Atividade-Dor - versão Tcheca (POAM-P/CZ). Consiste em 30 questões (10 para cada padrão de atividade: Evitação, Excesso e Ritmo). As pontuações para cada atividade variam de 0 a 40 para cada padrão de comportamento. Uma pontuação mais alta indica um indivíduo mais ativo.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital Ostrava

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Andrea Polanská, PhDr., MBA, University Hospital Ostrava
  • Investigador principal: Lucie Sikorová, Assoc.Prof.,PhDr.,Ph.D., University Hospital Ostrava

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

28 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FNO-KARIM-Chronic Pain
  • 11/RVO/FNOs/2023 (Número de outro subsídio/financiamento: University Hospital Ostrava)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há nenhum plano para disponibilizar dados de participantes individuais para outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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