Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ bólu przewlekłego i jego leczenia na jakość życia i aktywność fizyczną

13 lipca 2023 zaktualizowane przez: University Hospital Ostrava

Wpływ bólu przewlekłego i jego leczenia na jakość życia, niepełnosprawność i aktywność fizyczną

Ból przewlekły to ból, którego czas trwania zwykle przekracza okres trzech miesięcy, a standardowe leczenie jest nieskuteczne. Ból ten niesie ze sobą wiele zmian w funkcjonowaniu fizycznym i psychicznym jednostki, a nawet może prowadzić do obniżenia jakości życia. Głównym celem projektu jest określenie wpływu bólu i leczenia na jakość życia i wzorce aktywności fizycznej pacjentów z bólem przewlekłym. Ponadto należy ocenić konkretne zmiany w jakości życia, niepełnosprawności, aktywności fizycznej, BMI i składzie ciała po zastosowaniu działań terapeutycznych i edukacyjnych. Kolejnym celem jest walidacja narzędzia do oceny wzorców aktywności pacjentów z przewlekłym bólem. W pierwszej fazie czeska wersja Skali Wzorców Pomiaru Bólu (POAM-P/CZ) zostanie zweryfikowana w celu oceny wzorców aktywności osób z przewlekłym bólem. Następnie przeprowadzone zostanie prospektywne badanie obserwacyjne, którego celem będzie porównanie różnic w jakości życia, niepełnosprawności, wzorcach aktywności, BMI (skład ciała) oraz zmiennych psychospołecznych po zastosowaniu ukierunkowanych działań terapeutycznych i interwencji edukacyjnych. Subiektywna ocena bólu zostanie uzupełniona o ocenę Analgesia Nociception Index. Wyniki projektu mogą przyczynić się do opracowania skutecznych, długoterminowych strategii optymalizacji programów edukacyjnych wspierających samodzielne leczenie bólu przewlekłego i specyfikę opieki zdrowotnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ból przewlekły definiuje się jako ból, którego czas trwania zwykle przekracza okres trzech miesięcy, a standardowe leczenie jest nieskuteczne (przekracza zwykłe ramy czasowe trwania ostrej choroby lub przewidywany czas wyleczenia stanu patologicznego). Ból ten jest szkodliwy i niesie ze sobą wiele zmian w jednostce, może doprowadzić do dewastacji jakości życia. Jednym z dominujących wtórnych skutków bólu przewlekłego jest zmiana sposobu wykonywania codziennych czynności. Najczęstsze zmiany aktywności to unikanie czynności, nadmierny wysiłek i modulacja tempa czynności. Określenie wzorców aktywności jest warunkiem dalszych ukierunkowanych działań edukacyjnych pielęgniarki. W Czechach nie ma jednak konkretnego narzędzia do oceny czynności ruchowych u pacjentów z bólem przewlekłym.

Celem leczenia i opieki pielęgniarskiej nad pacjentem z bólem przewlekłym jest zmniejszenie natężenia bólu, uzyskanie odpowiednich wzorców aktywności fizycznej i snu oraz poprawa jakości życia. Kluczowym etapem leczenia jest ocena bólu i jego wpływu na stan funkcjonalny oraz poziom relacji psychospołecznych.

Głównym celem badań jest określenie wpływu bólu i leczenia na jakość życia i aktywność fizyczną pacjentów z bólem przewlekłym. Inne cele obejmują walidację kwestionariusza Patterns of Activity Measures-Pain Scale (POAM-P) do oceny wzorców codziennych czynności pacjentów z przewlekłym bólem w Czechach, w celu określenia związku między przewlekłym bólem, jakością życia, niepełnosprawnością w codziennych czynnościach , aktywność fizyczna, BMI i zaburzenia nastroju, porównanie różnic w jakości życia, niepełnosprawności, aktywności fizycznej, BMI i zaburzeniach nastroju po zastosowaniu różnych podejść terapeutycznych i edukacji, porównanie subiektywnej oceny bólu i oceny Analgesia Nociception Index (ANI).

W pierwszej fazie badań zostanie przeprowadzona transkulturowa walidacja czeskiej wersji językowej POAM-P zgodnie z opublikowanymi zaleceniami, a następnie powstanie zestaw kwestionariuszy obejmujący charakterystykę demograficzną, interwencje lecznicze, ocenę jakości życie, niepełnosprawność, zaburzenia nastroju i nasilenie bólu w drugiej fazie. Następnie 150 pacjentów z bólem przewlekłym zostanie poddanych badaniu ankietowemu i wielokrotnemu pomiarowi BMI po minimum 3 i 6 miesiącach podczas regularnych wizyt ambulatoryjnych. Subiektywna ocena bólu zostanie uzupełniona o ocenę Analgesia Nociception Index.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Czechy
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Czechy, 70852
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Ostrava
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lucie Sikorová, Assoc.Prof.,PhDr.,Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Andrea Polanská, PhDr.,MBA
        • Pod-śledczy:
          • Alena Mátlová, MD, MBA
        • Pod-śledczy:
          • Jan Divák, MD,Ph.D.,MBA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wyselekcjonowani zostaną pacjenci z bólem przewlekłym leczeni w Centrum Leczenia Bólu Przewlekłego na Oddziale Anestezjologii, Resuscytacji i Intensywnej Medycyny Szpitala Uniwersyteckiego w Ostrawie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z bólem trwającym co najmniej 3 miesiące
  • Wiek 18-65 lat
  • Diagnostyka bólów kręgosłupa, stawów w chorobie zwyrodnieniowej stawów, bólu pooperacyjnego i pourazowego oraz bólu w chorobach reumatycznych
  • Znajomość języka czeskiego
  • Zgoda na badanie naukowe

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie upośledzenie wzroku lub słuchu lub inna choroba uniemożliwiająca wypełnienie kwestionariuszy
  • Choroba onkologiczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Badanie walidacyjne
W sumie 150 pacjentów z przewlekłym bólem (18-65 lat) zostanie włączonych do walidacji czeskiej wersji Skali Wzorców Miar Aktywności - Bólu (POAM-P/CZ). Badanie wiarygodności i trafności będzie miało charakter przekrojowy.
Inny: Walidacja kwestionariusza
Walidacja czeskiej wersji Skali Wzorce Pomiarów Aktywności – Ból (POAM-P/CZ)
Prospektywne badanie ilościowe
Dla 150 pacjentów z bólem przewlekłym w wieku 18-65 lat zostanie przeprowadzone trzykrotne badanie ankietowe z wykorzystaniem zestawu kwestionariuszy, podczas pierwszej regularnej wizyty kontrolnej w poradni oraz po co najmniej 3 i 6 miesiącach, również podczas regularnej wizyty kontrolnej. sprawdzenie.
Inny: Prospektywne badanie ilościowe - badanie kwestionariuszowe
Badanie ankietowe zostanie przeprowadzone z wykorzystaniem trzykrotnie ustawionego kwestionariusza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia Światowej Organizacji Zdrowia — wersja BREF (WHOQOL-BREF)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ocena Jakości Życia Światowej Organizacji Zdrowia - BREF. Ocena wpływu bólu i jego leczenia po 3 i 6 miesiącach działań terapeutyczno-edukacyjnych w 4 domenach: zdrowie fizyczne, doświadczenie, relacje społeczne, środowisko oraz dwie odrębne pozycje oceniające ogólną jakość życia i zadowolenie ze zdrowia. Wyższy wynik wskazuje na wyższą jakość życia.
24 miesiące
Wzorce miar aktywności – skala bólu
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ocena Wzorców Pomiarów Aktywności – Skala Bólu (POAM-P) po 3 i 6 miesiącach leczenia i zajęć edukacyjnych. Ocena wpływu bólu i jego leczenia na aktywność fizyczną (wyniki w trzech obszarach: unikanie, przetrenowanie i stymulacja). Wyniki dla każdej aktywności wahają się od 0 do 40 dla każdego wzorca zachowania. Wyższy wynik wskazuje na bardziej aktywną osobę.
24 miesiące
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ocena Szpitalnej Skali Lęku i Depresji składa się z dwóch podskal. Każda podskala składa się z siedmiu pozycji. Podskala HADS-A (lęk) mierzy objawy lękowe, a podskala HADS-D (depresja) mierzy objawy depresji. HADS-T (ogółem) odzwierciedla ogólny poziom dystresu. Każda pozycja ma cztery opcje odpowiedzi, z możliwą punktacją 0-3. Suma punktów w każdej skali wynosi od 0 do 21 punktów. Wartość 8 jest uznawana za punkt odcięcia dla łagodnej depresji/lęku, a wartość 11 dla zdecydowanej depresji/lęku (11 do 14 – umiarkowany; 15 do 21 – wysoki). Oceniany jest również całkowity wynik HADS-T, który mieści się w zakresie od 0 do 42 punktów.
24 miesiące
Oswestry Indeks Niepełnosprawności (ODI2.1a)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ocena Indeksu Niepełnosprawności Oswestry. Ocena wpływu bólu i jego leczenia po 3 i 6 miesiącach leczenia i zajęć edukacyjnych na niepełnosprawność fizyczną (ograniczenie możliwości siedzenia, stania, podnoszenia ciężarów i chodzenia), społeczną (życie towarzyskie, życie seksualne – jeśli dotyczy, podróże, higiena osobista), ból i sen (10 pozycji). Ocena każdej pozycji to 0-5 punktów, maksymalnie 50 punktów. Uzyskany wynik ocenia się jako minimalną niepełnosprawność, umiarkowaną niepełnosprawność, ciężką niepełnosprawność i porażenie.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Międzynarodowy kwestionariusz aktywności fizycznej — formularz skrócony (IPAQ — formularz skrócony)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ocena Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej - Formularz Krótki. Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej - Skrócona Forma mierzy poziom aktywności fizycznej w warunkach życia wolnego. Kwestionariusz jest testowany psychometrycznie i używany jako narzędzie do pomiaru aktywności fizycznej uczestników w ciągu ostatnich siedmiu dni. Zawiera 7 pytań, które wyróżniają osoby o wysokiej, średniej i niskiej aktywności fizycznej.
24 miesiące
Ocena natężenia bólu (NRS 0-10)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Numeryczna skala oceny (NRS) wymaga od pacjenta oceny bólu w określonej skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 ból najgorszy. NRS można podawać ustnie lub pisemnie, w zależności od potrzeb pacjenta.
24 miesiące
Mapa bólu
Ramy czasowe: 24 miesiące
Mapa bólu dostarcza najdokładniejszych informacji o tym, gdzie pacjent odczuwa ból. Pokazuje ciało ludzkie ze wszystkich stron, a niektóre jego części osobno. Pacjent ma za zadanie zaznaczyć miejsca bolesne. Rozmiar pierścienia powinien odpowiadać rzeczywistemu obszarowi bólu. Kolorowe kredki służą do wyjaśnienia.
24 miesiące
Indeks nocycepcji analgezji (ANI)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Analgesia Nociception Index (ANI) opiera się na danych EKG uzyskanych z dwóch jednorazowych elektrod ANI przyłożonych do klatki piersiowej w pozycjach V1 i V5. ANI jest ostatecznie obliczany na podstawie analizy opartej na dziedzinie częstotliwości składowej wysokiej częstotliwości zmienności rytmu serca, która uwzględnia również częstość oddechów jako potencjalny czynnik zakłócający. Jest wyświetlany jako wynik od 0 do 100, przy czym niskie wartości odzwierciedlają niskie, a wysokie wartości dużą przewagę układu przywspółczulnego w autonomicznej kontroli serca.
24 miesiące
Wzorce miar aktywności – Skala bólu (POAM-P/CZ)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Walidacja międzykulturowa Wzory miar aktywności – skala bólu – wersja czeska (POAM-P/CZ). Składa się z 30 pytań (po 10 dla każdego wzorca aktywności: Unikanie, Przesadzanie i Tempo). Wyniki dla każdej aktywności wahają się od 0 do 40 dla każdego wzorca zachowania. Wyższy wynik wskazuje na bardziej aktywną osobę.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Andrea Polanská, PhDr., MBA, University Hospital Ostrava
  • Główny śledczy: Lucie Sikorová, Assoc.Prof.,PhDr.,Ph.D., University Hospital Ostrava

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FNO-KARIM-Chronic Pain
  • 11/RVO/FNOs/2023 (Inny numer grantu/finansowania: University Hospital Ostrava)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępniania danych poszczególnych uczestników innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Walidacja kwestionariusza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj