Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av kronisk smärta och dess behandling på livskvalitet och fysisk aktivitet

13 juli 2023 uppdaterad av: University Hospital Ostrava

Effekten av kronisk smärta och dess behandling på livskvalitet, funktionshinder och fysisk aktivitet

Kronisk smärta är smärta vars varaktighet vanligtvis överstiger en period på tre månader och standardbehandlingen är ineffektiv. Denna smärta medför många förändringar i fysisk och psykologisk funktion för individen och kan till och med leda till en minskning av livskvaliteten. Huvudmålet med projektet är att bestämma effekten av smärta och behandling på livskvalitet och fysisk aktivitet hos patienter med kronisk smärta. Vidare utvärdera specifika förändringar i livskvalitet, funktionshinder, fysisk aktivitet, BMI och kroppssammansättning efter tillämpning av terapeutiska och pedagogiska åtgärder. Ett annat mål är att validera ett bedömningsverktyg för att bedöma aktivitetsmönster hos patienter med kronisk smärta. I den första fasen kommer den tjeckiska versionen av skalan Patterns of Activity Measures-Pain (POAM-P/CZ) att valideras för att bedöma aktivitetsmönstren hos individer med kronisk smärta. Därefter kommer en prospektiv observationsstudie att genomföras med syfte att jämföra skillnader i livskvalitet, funktionsnedsättning, aktivitetsmönster, BMI (kroppssammansättning), och psykosociala variabler efter tillämpning av riktade behandlingsåtgärder och pedagogiska insatser. Den subjektiva bedömningen av smärta kommer att kompletteras med bedömningen av Analgesia Nociception Index. Resultaten av projektet kan bidra till utvecklingen av effektiva långsiktiga strategier för optimering av utbildningsprogram för att stödja självhantering av kronisk smärta och sjukvårdens specifika fokus.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kronisk smärta definieras som smärta vars varaktighet vanligtvis överstiger en period av tre månader och standardbehandlingen är ineffektiv (överstiger den vanliga tidsramen för varaktigheten av en akut sjukdom eller den förväntade tiden för läkning av ett patologiskt tillstånd). Denna smärta är skadlig och medför många förändringar för individen, det kan leda till förstörelse av livskvaliteten. En av de dominerande sekundära effekterna av kronisk smärta är en förändring i hur man utför dagliga aktiviteter. De vanligaste förändringarna i aktivitet är undvikande av aktiviteter, överansträngning och modulering av aktivitetstakten. Att bestämma aktivitetsmönster är en förutsättning för efterföljande riktad utbildningsverksamhet av sjuksköterskan. I Tjeckien finns det dock inget specifikt verktyg för att utvärdera rörelseaktiviteter hos patienter med kronisk smärta.

Målet med behandling och omvårdnad för en patient med kronisk smärta är att minska smärtintensiteten, uppnå lämpliga mönster av fysisk aktivitet och sömn samt förbättra livskvaliteten. Ett nyckelsteg i behandlingen är bedömningen av smärta och dess inverkan på funktionsstatus och nivån på psykosociala relationer.

Det huvudsakliga målet med forskningen är att fastställa effekten av smärta och behandling på livskvalitet och fysisk aktivitet hos patienter med kronisk smärta. Andra mål inkluderar validering av enkäten Patterns of Activity Measures-Pain Scale (POAM-P) för att bedöma mönster av dagliga aktiviteter för patienter med kronisk smärta i Tjeckien, för att fastställa sambandet mellan kronisk smärta, livskvalitet, funktionshinder i dagliga aktiviteter , fysisk aktivitet, BMI och humörstörningar, jämföra skillnader i livskvalitet, funktionsnedsättning, fysisk aktivitet, BMI och humörstörningar efter att ha använt olika terapeutiska tillvägagångssätt och utbildning, jämföra subjektiv smärtbedömning och Analgesia Nociception Index (ANI) bedömning.

I den första fasen av studien kommer en transkulturell validering av den tjeckiska språkversionen av POAM-P att utföras enligt publicerade rekommendationer, följt av skapandet av ett frågeformulär inklusive demografiska egenskaper, behandlingsinterventioner, bedömning av kvaliteten på liv, funktionshinder, humörstörningar och smärtintensitet i den andra fasen. Därefter kommer 150 patienter med kronisk smärta att genomgå en enkätundersökning och BMI-mätning upprepade gånger efter minst 3 och 6 månader vid regelbundna polikliniska kontroller. Den subjektiva bedömningen av smärta kommer att kompletteras med bedömningen av Analgesia Nociception Index.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Tjeckien
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tjeckien, 70852
        • Rekrytering
        • University Hospital Ostrava
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Lucie Sikorová, Assoc.Prof.,PhDr.,Ph.D.
        • Underutredare:
          • Andrea Polanská, PhDr.,MBA
        • Underutredare:
          • Alena Mátlová, MD, MBA
        • Underutredare:
          • Jan Divák, MD,Ph.D.,MBA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med kronisk smärta som behandlas vid Centrum för behandling av kronisk smärta vid avdelningen för anestesiologi, återupplivning och intensivmedicin, Universitetssjukhuset Ostrava kommer att väljas ut.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient med smärta som varar minst 3 månader
  • Ålder 18-65 år
  • Diagnos av ryggsmärta, ledvärk vid artros, postoperativ och posttraumatisk smärta samt smärta vid reumatiska sjukdomar
  • tjeckiska språkkunskaper
  • Samtycke till forskningsutredningen

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig syn- eller hörselnedsättning eller annan sjukdom som inte tillåter att enkäten fylls i
  • Onkologisk sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Valideringsstudie
Totalt 150 patienter med kronisk smärta (18-65 år) kommer att inkluderas i valideringen av den tjeckiska versionen av Patterns of Activity Measures-Pain-skalan (POAM-P/CZ). Reliabilitets- och validitetsstudien kommer att ha en tvärsnittsdesign.
Övrig: Validering av frågeformuläret
Validering av den tjeckiska versionen av Patterns of Activity Measures-Pain-skalan (POAM-P/CZ)
Prospektiv kvantitativ studie
För 150 patienter med kronisk smärta i åldern 18-65 år kommer en enkätundersökning att genomföras med hjälp av enkätuppsättningen tre gånger, vid den första ordinarie kontrollen på polikliniken och efter minst 3 och 6 månader, även under en ordinarie kolla upp.
Övrig: Prospektiv kvantitativ studie - enkätundersökning
En enkätundersökning kommer att genomföras med hjälp av frågeformuläret tre gånger

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
World Health Organization Quality of Life - BREF-version (WHOQOL-BREF)
Tidsram: 24 månader
Världshälsoorganisationens livskvalitetsbedömning - BREF. Bedömning av effekten av smärta och dess behandling efter 3 och 6 månaders terapeutiska och pedagogiska aktiviteter inom 4 domäner: fysisk hälsa, erfarenhet, sociala relationer, miljö och två separata punkter som bedömer övergripande livskvalitet och hälsotillfredsställelse. En högre poäng indikerar högre livskvalitet.
24 månader
Mönster för aktivitetsmått-Smärtskala
Tidsram: 24 månader
Bedömning av mönster för aktivitetsmått-smärtskala (POAM-P) efter 3 och 6 månaders behandling och utbildningsaktiviteter. Bedömning av effekten av smärta och dess behandling på fysiska aktiviteter (poäng inom tre områden: Undvikande, Överdrivning och Pacing). Poäng för varje aktivitet varierar från 0 till 40 för varje beteendemönster. En högre poäng indikerar en mer aktiv individ.
24 månader
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: 24 månader
Bedömning av sjukhusets ångest- och depressionsskala består av två underskalor. Varje delskala har sju poster. Subskalan HADS-A (ångest) mäter ångestsymptom och HADS-D (depression) underskalan mäter depressionssymtom. HADS-T (totalt) återspeglar den övergripande nivån av nöd. Varje punkt har fyra svarsalternativ, med en möjlig poäng på 0-3. Det totala antalet poäng i varje skala är 0-21 poäng. Ett värde på 8 anses vara gränsvärdet för mild depression/ångest och ett värde på 11 för definitiv depression/ångest (11 till 14 - måttlig; 15 till 21 - hög). Den totala HADS-T-poängen, som sträcker sig från 0 till 42 poäng, utvärderas också.
24 månader
Oswestry Disability Index (ODI2.1a)
Tidsram: 24 månader
Bedömning av Oswestry Disability Index. Bedömning av effekten av smärta och dess behandling efter 3 och 6 månaders behandling och pedagogisk verksamhet på fysisk funktionsnedsättning (begränsning av förmågan att sitta, stå, lyfta laster och gå), socialt handikapp (socialt liv, sexliv - om det är relevant, resor, personlig vård), smärta och sömn (10 artiklar). Betyget för varje föremål är 0-5 poäng, max 50 poäng. Resultatet utvärderas som minimal funktionsnedsättning, måttlig funktionsnedsättning, allvarlig funktionsnedsättning och förlamning.
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ - Short Form)
Tidsram: 24 månader
Bedömning av International Physical Activity Questionnaire - Kort formulär. International Physical Activity Questionnaire -Short Form mäter frilevande fysisk aktivitetsnivåer. Enkäten är psykometriskt testad och används som ett instrument för att mäta fysisk aktivitet under de föregående sju dagarna av deltagare. Den innehåller 7 frågor som särskiljer individer med hög, medelhög och låg fysisk aktivitet.
24 månader
Värde för smärtintensitet (NRS 0-10)
Tidsram: 24 månader
En numerisk betygsskala (NRS) kräver att patienten bedömer sin smärta på en definierad skala 0-10, där 0 är ingen smärta och 10 är den värsta smärtan. NRS kan administreras muntligt eller i skriftlig form efter behov för patienten.
24 månader
Smärta karta
Tidsram: 24 månader
Smärtkartan ger den mest exakta informationen om var patienten har ont. Den visar människokroppen från alla sidor och några av dess delar separat. Patienten har till uppgift att markera smärtsamma områden. Storleken på ringen ska motsvara det verkliga smärtområdet. Färgpennor används för förtydligande.
24 månader
Analgesi Nociception Index (ANI)
Tidsram: 24 månader
Analgesi Nociception Index (ANI) baseras på EKG-data härledda från två ANI-elektroder för engångsbruk applicerade i V1- och V5-positioner på bröstet. ANI beräknas slutligen från en frekvensdomänbaserad analys av högfrekvenskomponenten av hjärtfrekvensvariabilitet som också inkluderar andningsfrekvensen som en potentiell konfounder. Det visas som en poäng från 0-100 med låga värden som reflekterar låga och höga värden hög parasympatisk övervikt i autonom hjärtkontroll.
24 månader
Mönster för aktivitetsmått - Smärtskala (POAM-P/CZ)
Tidsram: 24 månader
Transkulturell validering Mönster för aktivitetsmått - Smärtskala - Tjeckisk version (POAM-P/CZ). Den består av 30 frågor (10 för varje aktivitetsmönster: Undvikande, Överdrivning och Pacing). Poäng för varje aktivitet varierar från 0 till 40 för varje beteendemönster. En högre poäng indikerar en mer aktiv individ.
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Utredare

  • Studiestol: Andrea Polanská, PhDr., MBA, University Hospital Ostrava
  • Huvudutredare: Lucie Sikorová, Assoc.Prof.,PhDr.,Ph.D., University Hospital Ostrava

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2023

Första postat (Faktisk)

28 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FNO-KARIM-Chronic Pain
  • 11/RVO/FNOs/2023 (Annat bidrag/finansieringsnummer: University Hospital Ostrava)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen plan för att göra individuella deltagares data tillgängliga för andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera