Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние хронической боли и ее лечения на качество жизни и физическую активность

13 июля 2023 г. обновлено: University Hospital Ostrava

Влияние хронической боли и ее лечения на качество жизни, инвалидность и физическую активность

Хроническая боль – это боль, продолжительность которой обычно превышает период в три месяца, и стандартное лечение неэффективно. Эта боль приносит много изменений в физическом и психологическом функционировании человека и может даже привести к снижению качества жизни. Основная цель проекта — определить влияние боли и лечения на качество жизни и характер физической активности у пациентов с хронической болью. Кроме того, оценить конкретные изменения качества жизни, инвалидности, физической активности, ИМТ и состава тела после применения терапевтических и образовательных мер. Другая цель состоит в том, чтобы проверить инструмент оценки для оценки моделей активности пациентов с хронической болью. На первом этапе чешская версия шкалы показателей активности и боли (POAM-P/CZ) будет проверена для оценки моделей активности людей с хронической болью. Впоследствии будет проведено проспективное обсервационное исследование с целью сравнения различий в качестве жизни, инвалидности, моделях активности, ИМТ (составе тела) и психосоциальных переменных после применения целевых лечебных мер и образовательных мероприятий. Субъективная оценка боли будет дополнена оценкой индекса ноцицептивной анальгезии. Результаты проекта могут способствовать разработке эффективных долгосрочных стратегий оптимизации образовательных программ для поддержки самоконтроля хронической боли и особого внимания к здравоохранению.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хроническая боль определяется как боль, продолжительность которой обычно превышает период в три месяца, а стандартное лечение неэффективно (превышает обычные временные рамки продолжительности острого заболевания или ожидаемого времени излечения патологического состояния). Эта боль вредна и приносит много изменений личности, она может привести к опустошению качества жизни. Одним из доминирующих вторичных эффектов хронической боли является изменение способа выполнения повседневной деятельности. Наиболее распространенными изменениями в деятельности являются избегание деятельности, перенапряжение и модуляция темпа деятельности. Определение моделей деятельности является условием последующей целенаправленной воспитательной деятельности медицинской сестры. Однако в Чешской Республике нет специального инструмента для оценки двигательной активности у пациентов с хронической болью.

Целью лечения и сестринского ухода за пациентом с хронической болью является снижение интенсивности боли, достижение соответствующего режима физической активности и сна, а также улучшение качества жизни. Ключевым этапом лечения является оценка боли и ее влияния на функциональное состояние и уровень психосоциальных отношений.

Основная цель исследования – определить влияние боли и лечения на качество жизни и физическую активность пациентов с хронической болью. Другие цели включают валидацию опросника Patterns of Activity Measures-Pain Scale (POAM-P) для оценки моделей повседневной активности пациентов с хронической болью в Чешской Республике, для определения взаимосвязи между хронической болью, качеством жизни, инвалидностью в повседневной деятельности. , физическую активность, ИМТ и расстройства настроения, сравнить различия в качестве жизни, инвалидности, физической активности, ИМТ и расстройствах настроения после использования различных терапевтических подходов и обучения, сравнить субъективную оценку боли и оценку индекса ноцицептивной анальгезии (ANI).

На первом этапе исследования будет проведена межкультурная валидация версии POAM-P на чешском языке в соответствии с опубликованными рекомендациями, после чего будет создан набор анкет, включающий демографические характеристики, лечебные вмешательства, оценку качества жизнь, инвалидность, расстройства настроения и интенсивность боли во второй фазе. В последующем 150 пациентов с хронической болью будут подвергнуты анкетированию и измерению ИМТ повторно через минимум 3 и 6 месяцев при регулярных амбулаторных осмотрах. Субъективная оценка боли будет дополнена оценкой индекса ноцицептивной анальгезии.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jiří Hynčica
  • Номер телефона: 2587 0042059737
  • Электронная почта: jiri.hyncica@fno.cz

Места учебы

  • Чехия
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Чехия, 70852
        • Рекрутинг
        • University Hospital Ostrava
        • Контакт:
          • Jiří Hynčica
          • Номер телефона: 2587 0042059737
          • Электронная почта: jiri.hyncica@fno.cz
        • Главный следователь:
          • Lucie Sikorová, Assoc.Prof.,PhDr.,Ph.D.
        • Младший исследователь:
          • Andrea Polanská, PhDr.,MBA
        • Младший исследователь:
          • Alena Mátlová, MD, MBA
        • Младший исследователь:
          • Jan Divák, MD,Ph.D.,MBA

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Будут отобраны пациенты с хронической болью, проходящие лечение в Центре лечения хронической боли при отделении анестезиологии, реанимации и интенсивной медицины Университетской клиники Остравы.

Описание

Критерии включения:

  • Пациент с болью продолжительностью не менее 3 месяцев
  • Возраст 18-65 лет
  • Диагностика болей в спине, суставных болей при артрозах, послеоперационных и посттравматических болей, болей при ревматических заболеваниях
  • Знание чешского языка
  • Согласие на научное исследование

Критерий исключения:

  • Тяжелые нарушения зрения или слуха или иное заболевание, не позволяющее заполнить анкеты
  • Онкологические заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Валидационные исследования
В общей сложности 150 пациентов с хронической болью (18-65 лет) будут включены в валидацию чешской версии шкалы оценки боли (POAM-P/CZ). Исследование надежности и валидности будет иметь кросс-секционный дизайн.
Другой: Валидация вопросника
Валидация чешской версии шкалы моделей активности и боли (POAM-P/CZ)
Проспективное количественное исследование
Для 150 пациентов с хронической болью в возрасте от 18 до 65 лет будет проведено анкетирование с использованием набора анкет трехкратно, при первом диспансерном осмотре и через не менее 3 и 6 месяцев, а также при плановом осмотре. проверять.
Другой: Проспективное количественное исследование - анкетный опрос
Анкетный опрос будет проводиться с использованием анкеты, заданной троекратно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни Всемирной организации здравоохранения — версия BREF (WHOQOL-BREF)
Временное ограничение: 24 месяца
Оценка качества жизни Всемирной организации здравоохранения - BREF. Оценка эффекта боли и ее лечения через 3 и 6 месяцев лечебно-образовательной деятельности по 4 доменам: физическое здоровье, переживания, социальные отношения, окружающая среда и по двум отдельным пунктам, оценивающим общее качество жизни и удовлетворенность здоровьем. Более высокий балл указывает на более высокое качество жизни.
24 месяца
Шаблоны показателей активности - шкала боли
Временное ограничение: 24 месяца
Оценка по шкале «Модели показателей активности-Болевой синдром» (ПОАМ-П) через 3 и 6 месяцев лечебно-образовательной деятельности. Оценка влияния боли и ее лечения на физическую активность (баллы по трем параметрам: избегание, переусердствование и стимуляция). Баллы за каждое действие варьируются от 0 до 40 для каждой модели поведения. Более высокий балл указывает на более активного человека.
24 месяца
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: 24 месяца
Оценка госпитальной шкалы тревоги и депрессии состоит из двух подшкал. Каждая субшкала состоит из семи пунктов. Подшкала HADS-A (тревога) измеряет симптомы тревоги, а подшкала HADS-D (депрессия) измеряет симптомы депрессии. HADS-T (общий) отражает общий уровень дистресса. Каждый пункт имеет четыре варианта ответа с возможной оценкой от 0 до 3. Общее количество баллов по каждой шкале составляет от 0 до 21 балла. Значение 8 считается точкой отсечки для легкой депрессии/тревоги, а значение 11 – для выраженной депрессии/тревоги (от 11 до 14 – умеренная; от 15 до 21 – высокая). Также оценивается общий балл HADS-T, который колеблется от 0 до 42 баллов.
24 месяца
Индекс инвалидности Освестри (ODI2.1a)
Временное ограничение: 24 месяца
Оценка индекса инвалидности Освестри. Оценка влияния боли и ее лечения через 3 и 6 месяцев лечебно-воспитательных мероприятий на физическую инвалидность (ограничение возможности сидеть, стоять, поднимать тяжести и ходить), социальную инвалидность (социальная жизнь, половая жизнь - при необходимости, путешествия, уход за собой), боль и сон (10 пунктов). Оценка по каждому пункту 0-5 баллов, максимум 50 баллов. Полученная оценка оценивается как минимальная инвалидность, умеренная инвалидность, тяжелая инвалидность и паралич.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Международный вопросник физической активности - краткая форма (IPAQ - краткая форма)
Временное ограничение: 24 месяца
Оценка Международного вопросника физической активности - краткая форма. Международный опросник физической активности - краткая форма измеряет уровни физической активности в свободном режиме. Анкета подвергается психометрическому тестированию и используется в качестве инструмента для измерения физической активности участников за предыдущие семь дней. Он включает в себя 7 вопросов, различающих лиц с высокой, средней и низкой физической активностью.
24 месяца
Рейтинг интенсивности боли (NRS 0-10)
Временное ограничение: 24 месяца
Числовая оценочная шкала (NRS) требует, чтобы пациент оценил свою боль по определенной шкале от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — сильная боль. NRS можно вводить в устной или письменной форме по мере необходимости для пациента.
24 месяца
Карта боли
Временное ограничение: 24 месяца
Карта боли предоставляет наиболее точную информацию о том, где пациент испытывает боль. На ней показано тело человека со всех сторон и некоторые его части по отдельности. Перед пациентом стоит задача отметить болезненные участки. Размер кольца должен соответствовать реальному участку боли. Для растушевки используются цветные карандаши.
24 месяца
Индекс ноцицептивной анальгезии (ANI)
Временное ограничение: 24 месяца
Индекс ноцицептивной анальгезии (ANI) основан на данных ЭКГ, полученных от двух одноразовых электродов ANI, приложенных к грудной клетке в положениях V1 и V5. Наконец, ANI рассчитывается на основе анализа в частотной области высокочастотного компонента вариабельности сердечного ритма, который также включает частоту дыхания в качестве потенциального искажающего фактора. Он отображается в виде балла от 0 до 100, где низкие значения отражают высокое преобладание парасимпатической нервной системы в вегетативном сердечном контроле.
24 месяца
Шаблоны показателей активности-Шкала боли (POAM-P/CZ)
Временное ограничение: 24 месяца
Транскультурная валидация Шаблоны измерения активности - Шкала боли - чешская версия (POAM-P/CZ). Он состоит из 30 вопросов (по 10 на каждый тип активности: избегание, переусердствование и темп). Баллы за каждое действие варьируются от 0 до 40 для каждой модели поведения. Более высокий балл указывает на более активного человека.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Ostrava

Следователи

  • Учебный стул: Andrea Polanská, PhDr., MBA, University Hospital Ostrava
  • Главный следователь: Lucie Sikorová, Assoc.Prof.,PhDr.,Ph.D., University Hospital Ostrava

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FNO-KARIM-Chronic Pain
  • 11/RVO/FNOs/2023 (Другой номер гранта/финансирования: University Hospital Ostrava)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Не планируется предоставлять данные об отдельных участниках другим исследователям.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться