Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av kronisk smerte og dens behandling på livskvalitet og fysisk aktivitet

13. juli 2023 oppdatert av: University Hospital Ostrava

Effekten av kronisk smerte og dens behandling på livskvalitet, funksjonshemming og fysisk aktivitet

Kronisk smerte er smerte hvis varighet vanligvis overstiger en periode på tre måneder og standardbehandling er ineffektiv. Denne smerten medfører mange endringer i fysisk og psykologisk funksjon til individet og kan til og med føre til redusert livskvalitet. Hovedmålet med prosjektet er å kartlegge effekten av smerte og behandling på livskvalitet og fysisk aktivitetsmønstre hos pasienter med kroniske smerter. Videre evaluere spesifikke endringer i livskvalitet, funksjonshemming, fysisk aktivitet, BMI og kroppssammensetning etter bruk av terapeutiske og pedagogiske tiltak. Et annet mål er å validere et vurderingsverktøy for å vurdere aktivitetsmønstrene til pasienter med kroniske smerter. I den første fasen vil den tsjekkiske versjonen av skalaen Patterns of Activity Measures-Pain (POAM-P/CZ) valideres for å vurdere aktivitetsmønstrene til individer med kronisk smerte. Deretter vil det bli gjennomført en prospektiv observasjonsstudie med mål om å sammenligne forskjeller i livskvalitet, funksjonshemming, aktivitetsmønster, BMI (kroppssammensetning), og psykososiale variabler etter bruk av målrettede behandlingstiltak og pedagogiske intervensjoner. Den subjektive vurderingen av smerte vil bli supplert med vurderingen av Analgesia Nociception Index. Resultatene av prosjektet kan bidra til utvikling av effektive langsiktige strategier for optimalisering av utdanningsprogrammer for å støtte selvmestring av kronisk smerte og helsevesenets spesifikke fokus.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kronisk smerte er definert som smerte hvis varighet vanligvis overstiger en periode på tre måneder og standardbehandling er ineffektiv (overskrider den vanlige tidsrammen for varigheten av en akutt sykdom eller forventet tid for helbredelse av en patologisk tilstand). Denne smerten er skadelig og bringer mange endringer til individet, det kan føre til ødeleggelse av livskvaliteten. En av de dominerende sekundære effektene av kronisk smerte er en endring i måten man utfører dagliglivets aktiviteter på. De vanligste endringene i aktivitet er unngåelse av aktiviteter, overanstrengelse og modulering av aktivitetstempo. Fastsettelse av aktivitetsmønster er en forutsetning for påfølgende målrettet pedagogisk virksomhet av sykepleier. I Tsjekkia er det imidlertid ikke noe spesifikt verktøy for å evaluere bevegelsesaktiviteter hos pasienter med kroniske smerter.

Målet med behandling og sykepleie for en pasient med kroniske smerter er å redusere smerteintensiteten, oppnå hensiktsmessige mønstre for fysisk aktivitet og søvn og forbedre livskvaliteten. Et sentralt trinn i behandlingen er vurderingen av smerte og dens innvirkning på funksjonsstatus og nivået av psykososiale relasjoner.

Hovedmålet med forskningen er å bestemme effekten av smerte og behandling på livskvalitet og fysisk aktivitet hos pasienter med kroniske smerter. Andre mål inkluderer å validere spørreskjemaet Patterns of Activity Measures-Pain Scale (POAM-P) for å vurdere mønstre av daglige aktiviteter til pasienter med kroniske smerter i Tsjekkia, for å bestemme forholdet mellom kronisk smerte, livskvalitet, funksjonshemming i daglige aktiviteter , fysisk aktivitet, BMI og stemningslidelser, sammenligne forskjeller i livskvalitet, funksjonshemming, fysisk aktivitet, BMI og stemningslidelser etter bruk av ulike terapeutiske tilnærminger og utdanning, sammenligne subjektiv smertevurdering og Analgesia Nociception Index (ANI) vurdering.

I den første fasen av studien vil en transkulturell validering av den tsjekkiske språkversjonen av POAM-P bli utført i henhold til publiserte anbefalinger, etterfulgt av opprettelsen av et spørreskjema som inkluderer demografiske egenskaper, behandlingsintervensjoner, vurdering av kvaliteten på liv, funksjonshemming, stemningslidelser og smerteintensitet i andre fase. Deretter vil 150 pasienter med kroniske smerter bli utsatt for spørreskjemaundersøkelse og BMI-måling gjentatte ganger etter minimum 3 og 6 måneder ved vanlige polikliniske kontroller. Den subjektive vurderingen av smerte vil bli supplert med vurderingen av Analgesia Nociception Index.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tsjekkia
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tsjekkia, 70852
        • Rekruttering
        • University Hospital Ostrava
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lucie Sikorová, Assoc.Prof.,PhDr.,Ph.D.
        • Underetterforsker:
          • Andrea Polanská, PhDr.,MBA
        • Underetterforsker:
          • Alena Mátlová, MD, MBA
        • Underetterforsker:
          • Jan Divák, MD,Ph.D.,MBA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med kroniske smerter behandlet ved Senter for behandling av kroniske smerter ved Avdeling for anestesiologi, gjenopplivning og intensivmedisin, Universitetssykehuset Ostrava vil bli valgt ut.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med smerter som varer i minst 3 måneder
  • Alder 18-65 år
  • Diagnostisering av ryggsmerter, leddsmerter ved artrose, postoperative og posttraumatiske smerter, og smerter ved revmatiske sykdommer
  • tsjekkisk språkkompetanse
  • Samtykke til forskningsundersøkelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig syns- eller hørselshemning eller annen sykdom som ikke tillater utfylling av spørreskjemaene
  • Onkologisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Valideringsstudie
Totalt 150 pasienter med kroniske smerter (18-65 år) vil bli inkludert i valideringen av den tsjekkiske versjonen av Patterns of Activity Measures-Pain-skalaen (POAM-P/CZ). Reliabilitets- og validitetsstudien vil ha et tverrsnittsdesign.
Annen: Validering av spørreskjemaet
Validering av den tsjekkiske versjonen av skalaen Patterns of Activity Measures-Pain (POAM-P/CZ)
Prospektiv kvantitativ studie
For 150 pasienter med kroniske smerter i alderen 18-65 år vil det bli gjennomført en spørreskjemaundersøkelse ved bruk av spørreskjemasettet tre ganger, ved første ordinære kontroll på poliklinikken og etter minst 3 og 6 måneder, også ved en vanlig kontroll.
Annen: Prospektiv kvantitativ studie - spørreskjemaundersøkelse
En spørreskjemaundersøkelse vil bli gjennomført ved bruk av spørreskjemaet tre ganger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Verdens helseorganisasjon livskvalitet - BREF-versjon (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: 24 måneder
Vurdering av Verdens helseorganisasjon livskvalitet - BREF. Vurdering av effekten av smerte og dens behandling etter 3 og 6 måneder med terapeutiske og pedagogiske aktiviteter i 4 domener: fysisk helse, erfaring, sosiale relasjoner, miljø og to separate elementer som vurderer generell livskvalitet og helsetilfredshet. En høyere score indikerer høyere livskvalitet.
24 måneder
Mønstre for aktivitetstiltak-Smerteskala
Tidsramme: 24 måneder
Vurdering av Patterns of Activity Measures-Pain scale (POAM-P) etter 3 og 6 måneders behandling og pedagogiske aktiviteter. Vurdering av effekten av smerte og dens behandling på fysiske aktiviteter (skårer på tre områder: Unngåelse, Overdrivelse og Pacing). Poeng for hver aktivitet varierer fra 0 til 40 for hvert atferdsmønster. En høyere poengsum indikerer et mer aktivt individ.
24 måneder
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: 24 måneder
Vurdering av Sykehusangst- og depresjonskalaen består av to underskalaer. Hver underskala har syv elementer. HADS-A (angst) underskalaen måler angstsymptomer og HADS-D (depresjon) underskalaen måler depresjonssymptomer. HADS-T (totalt) gjenspeiler det generelle nivået av nød. Hvert element har fire svaralternativer, med en mulig poengsum på 0-3. Totalt antall poeng i hver skala er 0-21 poeng. En verdi på 8 regnes som grensepunktet for mild depresjon/angst og en verdi på 11 for definitiv depresjon/angst (11 til 14 - moderat; 15 til 21 - høy). Den totale HADS-T-poengsummen, som varierer fra 0 til 42 poeng, blir også evaluert.
24 måneder
Oswestry Disability Index (ODI2.1a)
Tidsramme: 24 måneder
Vurdering av Oswestry Disability Index. Vurdering av effekt av smerte og behandling etter 3 og 6 måneders behandling og pedagogiske aktiviteter på fysisk funksjonshemming (begrensning av evnen til å sitte, stå, løfte last og gå), sosialt handikap (sosialt liv, sexliv - hvis relevant, reise, personlig pleie), smerte og søvn (10 stk). Karakteren for hvert element er 0-5 poeng, maksimalt 50 poeng. Resultatet blir vurdert som minimal funksjonshemming, moderat funksjonshemming, alvorlig funksjonshemming og lammelse.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ - Short Form)
Tidsramme: 24 måneder
Vurdering av International Physical Activity Questionnaire - Short Form. International Physical Activity Questionnaire -Short Form måler frittlevende fysiske aktivitetsnivåer. Spørreskjemaet er psykometrisk testet og brukt som et instrument for å måle fysisk aktivitet over de siste syv dagene av deltakere. Den inkluderer 7 spørsmål som skiller personer med høy, middels og lav fysisk aktivitet.
24 måneder
Smerteintensitetsvurdering (NRS 0-10)
Tidsramme: 24 måneder
En numerisk vurderingsskala (NRS) krever at pasienten vurderer smertene sine på en definert skala 0-10, der 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten. NRS kan administreres muntlig eller skriftlig etter behov for pasienten.
24 måneder
Smertekart
Tidsramme: 24 måneder
Smertekartet gir den mest nøyaktige informasjonen om hvor pasienten har smerter. Den viser menneskekroppen fra alle sider og noen av dens deler separat. Pasienten har i oppgave å markere smertefulle områder. Størrelsen på ringen skal tilsvare det virkelige smerteområdet. Fargeblyanter brukes til avklaring.
24 måneder
Analgesi Nociception Index (ANI)
Tidsramme: 24 måneder
Analgesi Nociception Index (ANI) er basert på EKG-data utledet fra to engangs-ANI-elektroder påført i V1- og V5-posisjoner på brystet. ANI beregnes til slutt fra en frekvensdomenebasert analyse av høyfrekvenskomponenten av hjertefrekvensvariabilitet, som også inkluderer respirasjonsfrekvensen som en potensiell konfounder. Det vises som en skåre fra 0-100 med lave verdier som reflekterer lave og høye verdier høy parasympatisk overvekt i autonom hjertekontroll.
24 måneder
Mønstre for aktivitetsmål - Smerteskala (POAM-P/CZ)
Tidsramme: 24 måneder
Transkulturell validering Patterns of Activity Measures-Smerteskala - Tsjekkisk versjon (POAM-P/CZ). Den består av 30 spørsmål (10 for hvert aktivitetsmønster: unngåelse, overdrivelse og tempo). Poeng for hver aktivitet varierer fra 0 til 40 for hvert atferdsmønster. En høyere poengsum indikerer et mer aktivt individ.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Etterforskere

  • Studiestol: Andrea Polanská, PhDr., MBA, University Hospital Ostrava
  • Hovedetterforsker: Lucie Sikorová, Assoc.Prof.,PhDr.,Ph.D., University Hospital Ostrava

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FNO-KARIM-Chronic Pain
  • 11/RVO/FNOs/2023 (Annet stipend/finansieringsnummer: University Hospital Ostrava)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å gjøre individuelle deltakerdata tilgjengelig for andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere