Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv chronické bolesti a její léčba na kvalitu života a fyzickou aktivitu

13. července 2023 aktualizováno: University Hospital Ostrava

Vliv chronické bolesti a její léčba na kvalitu života, invaliditu a fyzickou aktivitu

Chronická bolest je bolest, jejíž trvání obvykle přesahuje období tří měsíců a standardní léčba je neúčinná. Tato bolest přináší jedinci mnoho změn ve fyzickém i psychickém fungování a může dokonce vést ke snížení kvality života. Hlavním cílem projektu je zjistit vliv bolesti a léčby na kvalitu života a vzorce fyzické aktivity u pacientů s chronickou bolestí. Dále zhodnotit konkrétní změny v kvalitě života, postižení, pohybové aktivitě, BMI a tělesném složení po aplikaci léčebných a výchovných opatření. Dalším cílem je validovat hodnotící nástroj pro hodnocení vzorců aktivity pacientů s chronickou bolestí. V první fázi bude validována česká verze škály Patterns of Activity Measures-Pain scale (POAM-P/CZ) pro posouzení vzorců aktivity jedinců s chronickou bolestí. Následně bude provedena prospektivní observační studie s cílem porovnat rozdíly v kvalitě života, postižení, vzorcích aktivit, BMI (tělesné složení) a psychosociálních proměnných po aplikaci cílených léčebných opatření a edukačních intervencí. Subjektivní hodnocení bolesti bude doplněno hodnocením Analgesia Nociception Index. Výsledky projektu mohou přispět k rozvoji efektivních dlouhodobých strategií pro optimalizaci edukačních programů na podporu self-managementu chronické bolesti a specifického zaměření zdravotní péče.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronická bolest je definována jako bolest, jejíž trvání obvykle přesahuje dobu tří měsíců a standardní léčba je neúčinná (přesahuje obvyklou dobu trvání akutního onemocnění nebo předpokládanou dobu hojení patologického stavu). Tato bolest je škodlivá a přináší jedinci mnoho změn, může vést až k devastaci kvality života. Jedním z dominantních sekundárních účinků chronické bolesti je změna ve způsobu, jakým člověk vykonává činnosti každodenního života. Nejčastějšími změnami v aktivitě je vyhýbání se aktivitám, přepětí a modulace tempa aktivit. Stanovení vzorců činnosti je podmínkou pro následné cílené edukační aktivity sestry. V České republice však neexistuje specifický nástroj pro hodnocení pohybových aktivit u pacientů s chronickou bolestí.

Cílem léčby a ošetřovatelské péče o pacienta s chronickou bolestí je snížení intenzity bolesti, dosažení vhodných vzorců fyzické aktivity a spánku a zlepšení kvality života. Klíčovým krokem v léčbě je posouzení bolesti a jejího vlivu na funkční stav a úroveň psychosociálních vztahů.

Hlavním cílem výzkumu je zjistit vliv bolesti a léčby na kvalitu života a fyzickou aktivitu u pacientů s chronickou bolestí. Mezi další cíle patří validace dotazníku Patterns of Activity Measures-Pain Scale (POAM-P) pro posouzení vzorců denních aktivit pacientů s chronickou bolestí v ČR, zjištění vztahu mezi chronickou bolestí, kvalitou života, postižením v každodenních činnostech , pohybová aktivita, BMI a poruchy nálady, porovnat rozdíly v kvalitě života, postižení, pohybové aktivitě, BMI a poruchách nálady po použití různých terapeutických přístupů a edukace, porovnat subjektivní hodnocení bolesti a hodnocení Analgesia Nociception Index (ANI).

V první fázi studie bude provedena transkulturní validace české jazykové verze POAM-P dle publikovaných doporučení, následně bude vytvořena sada dotazníků zahrnující demografické charakteristiky, léčebné intervence, hodnocení kvality života, invalidity, poruch nálady a intenzity bolesti ve druhé fázi. Následně bude 150 pacientů s chronickou bolestí podrobeno dotazníkovému šetření a měření BMI opakovaně minimálně po 3 a 6 měsících při pravidelných ambulantních kontrolách. Subjektivní hodnocení bolesti bude doplněno hodnocením Analgesia Nociception Index.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Česko
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Česko, 70852
        • Nábor
        • University Hospital Ostrava
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lucie Sikorová, Assoc.Prof.,PhDr.,Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Andrea Polanská, PhDr.,MBA
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alena Mátlová, MD, MBA
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jan Divák, MD,Ph.D.,MBA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vybráni budou pacienti s chronickou bolestí léčení v Centru pro léčbu chronické bolesti na Klinice anesteziologie, resuscitace a intenzivní medicíny FN Ostrava.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s bolestmi trvajícími minimálně 3 měsíce
  • Věk 18-65 let
  • Diagnostika bolestí zad, kloubů při artróze, pooperačních a poúrazových bolestí a bolestí při revmatických onemocněních
  • Kompetence českého jazyka
  • Souhlas s výzkumným šetřením

Kritéria vyloučení:

  • Těžká porucha zraku nebo sluchu nebo jiné onemocnění, které neumožňuje vyplnění dotazníků
  • Onkologické onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Validační studie
Do validace české verze škály Patterns of Activity Measures-Pain (POAM-P/CZ) bude zařazeno celkem 150 pacientů s chronickou bolestí (18-65 let). Studie spolehlivosti a validity bude mít průřezový design.
Jiný: Validace dotazníku
Validace české verze škály Patterns of Activity Measures-Pain (POAM-P/CZ)
Prospektivní kvantitativní studie
Pro 150 pacientů s chronickou bolestí ve věku 18-65 let bude provedeno dotazníkové šetření pomocí dotazníkové sady třikrát, při první pravidelné kontrole na ambulanci a po minimálně 3 a 6 měsících i při pravidelné kontrola.
Jiný: Prospektivní kvantitativní studie - dotazníkové šetření
Dotazníkové šetření bude provedeno pomocí dotazníkové sady třikrát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života Světové zdravotnické organizace – verze BREF (WHOQOL-BREF)
Časové okno: 24 měsíců
Hodnocení kvality života Světové zdravotnické organizace - BREF. Posouzení účinku bolesti a její léčby po 3 a 6 měsících terapeutické a edukační činnosti ve 4 oblastech: fyzické zdraví, prožívání, sociální vztahy, prostředí a dvě samostatné položky hodnotící celkovou kvalitu života a zdravotní spokojenost. Vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života.
24 měsíců
Vzorce měření aktivity – stupnice bolesti
Časové okno: 24 měsíců
Posouzení vzorců měření aktivity - stupnice bolesti (POAM-P) po 3 a 6 měsících léčebných a vzdělávacích aktivit. Hodnocení vlivu bolesti a její léčby na fyzické aktivity (boduje ve třech oblastech: Vyhýbání se, Přetěžování a Pacing). Skóre pro každou aktivitu se pohybuje od 0 do 40 pro každý vzorec chování. Vyšší skóre ukazuje na aktivnějšího jedince.
24 měsíců
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 24 měsíců
Hodnocení Nemocniční škály úzkosti a deprese se skládá ze dvou subškál. Každá subškála má sedm položek. Subškála HADS-A (úzkost) měří symptomy úzkosti a subškála HADS-D (deprese) měří příznaky deprese. HADS-T (total) odráží celkovou úroveň úzkosti. Každá položka má čtyři možnosti odpovědi s možným skóre 0-3. Celkový počet bodů v každé škále je 0-21 bodů. Hodnota 8 se považuje za hraniční bod pro mírnou depresi/úzkost a hodnota 11 pro definitivní depresi/úzkost (11 až 14 – střední; 15 až 21 – vysoká). Hodnotí se i celkové skóre HADS-T, které se pohybuje od 0 do 42 bodů.
24 měsíců
Oswestry Disability Index (ODI2.1a)
Časové okno: 24 měsíců
Hodnocení Oswestry Disability Index. Posouzení vlivu bolesti a její léčby po 3 a 6 měsících léčby a edukační činnosti na tělesné postižení (omezení schopnosti sedět, stát, zvedat břemena a chodit), sociální handicap (sociální život, sexuální život - je-li relevantní, cestování, osobní péče), bolest a spánek (10 položek). Hodnocení každé položky je 0-5 bodů, maximálně 50 bodů. Výsledné skóre je hodnoceno jako minimální postižení, střední postižení, těžké postižení a paralýza.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity – krátká forma (IPAQ – krátká forma)
Časové okno: 24 měsíců
Hodnocení mezinárodního dotazníku fyzické aktivity - krátká forma. Mezinárodní dotazník fyzické aktivity – krátká forma měří úrovně volné fyzické aktivity. Dotazník je psychometricky testován a používán jako nástroj k měření fyzické aktivity účastníků za posledních sedm dní. Obsahuje 7 otázek, které odlišují jedince s vysokou, střední a nízkou fyzickou aktivitou.
24 měsíců
Hodnocení intenzity bolesti (NRS 0-10)
Časové okno: 24 měsíců
Numerická hodnotící škála (NRS) vyžaduje, aby pacient hodnotil svou bolest na definované škále 0-10, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest. NRS může být podáván verbálně nebo v písemné formě podle potřeby pacienta.
24 měsíců
Mapa bolesti
Časové okno: 24 měsíců
Mapa bolesti poskytuje nejpřesnější informace o tom, kde pacienta bolí. Zobrazuje lidské tělo ze všech stran a některé jeho části samostatně. Pacient má za úkol označit bolestivá místa. Velikost prstenu by měla odpovídat skutečné oblasti bolesti. K objasnění se používají barevné tužky.
24 měsíců
Analgetický nocicepční index (ANI)
Časové okno: 24 měsíců
Analgesia Nociception Index (ANI) je založen na údajích EKG získaných ze dvou elektrod ANI na jedno použití aplikovaných v polohách V1 a V5 na hrudník. ANI je nakonec vypočítáno z analýzy vysokofrekvenční složky variability srdeční frekvence založené na frekvenční doméně, která také zahrnuje frekvenci dýchání jako potenciální zmatek. Zobrazuje se jako skóre od 0 do 100 s nízkými hodnotami odrážejícími nízké a vysoké hodnoty vysokou parasympatickou převahu v autonomní srdeční kontrole.
24 měsíců
Patterns of Activity Measures-Pain scale (POAM-P/CZ)
Časové okno: 24 měsíců
Transkulturní validace Patterns of Activity Measures-Pain scale - česká verze (POAM-P/CZ). Skládá se ze 30 otázek (10 pro každý vzor činnosti: vyhýbání se, přetěžování a tempo). Skóre pro každou aktivitu se pohybuje od 0 do 40 pro každý vzorec chování. Vyšší skóre ukazuje na aktivnějšího jedince.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Ostrava

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Andrea Polanská, PhDr., MBA, University Hospital Ostrava
  • Vrchní vyšetřovatel: Lucie Sikorová, Assoc.Prof.,PhDr.,Ph.D., University Hospital Ostrava

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FNO-KARIM-Chronic Pain
  • 11/RVO/FNOs/2023 (Jiné číslo grantu/financování: University Hospital Ostrava)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán zpřístupnění údajů o jednotlivých účastnících dalším výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na Validace dotazníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit