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Die Auswirkung chronischer Schmerzen und ihre Behandlung auf Lebensqualität und körperliche Aktivität

13. Juli 2023 aktualisiert von: University Hospital Ostrava

Die Auswirkung chronischer Schmerzen und ihrer Behandlung auf Lebensqualität, Behinderung und körperliche Aktivität

Chronischer Schmerz ist ein Schmerz, dessen Dauer in der Regel einen Zeitraum von drei Monaten überschreitet und bei dem eine Standardbehandlung wirkungslos ist. Dieser Schmerz bringt für den Einzelnen viele Veränderungen in der physischen und psychischen Funktion mit sich und kann sogar zu einer Verringerung der Lebensqualität führen. Das Hauptziel des Projekts besteht darin, den Einfluss von Schmerz und Behandlung auf die Lebensqualität und die Muster körperlicher Aktivität bei Patienten mit chronischen Schmerzen zu ermitteln. Bewerten Sie außerdem spezifische Veränderungen der Lebensqualität, der Behinderung, der körperlichen Aktivität, des BMI und der Körperzusammensetzung nach Anwendung therapeutischer und pädagogischer Maßnahmen. Ein weiteres Ziel ist die Validierung eines Bewertungsinstruments zur Beurteilung der Aktivitätsmuster von Patienten mit chronischen Schmerzen. In der ersten Phase wird die tschechische Version der Skala „Patterns of Activity Measures-Pain“ (POAM-P/CZ) validiert, um die Aktivitätsmuster von Personen mit chronischen Schmerzen zu bewerten. Anschließend wird eine prospektive Beobachtungsstudie durchgeführt mit dem Ziel, Unterschiede in Lebensqualität, Behinderung, Aktivitätsmustern, BMI (Körperzusammensetzung) und psychosozialen Variablen nach Anwendung gezielter Behandlungsmaßnahmen und pädagogischer Interventionen zu vergleichen. Die subjektive Schmerzbeurteilung wird durch die Beurteilung des Analgesia Nociception Index ergänzt. Die Ergebnisse des Projekts können zur Entwicklung wirksamer langfristiger Strategien zur Optimierung von Bildungsprogrammen zur Unterstützung des Selbstmanagements chronischer Schmerzen und zur spezifischen Ausrichtung der Gesundheitsversorgung beitragen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronischer Schmerz ist definiert als Schmerz, dessen Dauer in der Regel einen Zeitraum von drei Monaten überschreitet und bei dem die Standardbehandlung wirkungslos ist (den üblichen Zeitrahmen der Dauer einer akuten Erkrankung oder die erwartete Zeit der Heilung eines pathologischen Zustands überschreitet). Dieser Schmerz ist schädlich und bringt viele Veränderungen für den Einzelnen mit sich, er kann zur Beeinträchtigung der Lebensqualität führen. Eine der vorherrschenden Nebenwirkungen chronischer Schmerzen ist eine Veränderung der Art und Weise, wie man Aktivitäten des täglichen Lebens ausführt. Die häufigsten Aktivitätsveränderungen sind Vermeidung von Aktivitäten, Überanstrengung und Modulation des Aktivitätstempos. Die Ermittlung von Aktivitätsmustern ist Voraussetzung für nachfolgende gezielte Bildungsaktivitäten der Pflegekraft. In der Tschechischen Republik gibt es jedoch kein spezifisches Instrument zur Bewertung von Bewegungsaktivitäten bei Patienten mit chronischen Schmerzen.

Das Ziel der Behandlung und Pflege eines Patienten mit chronischen Schmerzen besteht darin, die Schmerzintensität zu reduzieren, angemessene Bewegungs- und Schlafmuster zu erreichen und die Lebensqualität zu verbessern. Ein wichtiger Schritt in der Behandlung ist die Beurteilung des Schmerzes und seiner Auswirkungen auf den Funktionsstatus und das Ausmaß psychosozialer Beziehungen.

Das Hauptziel der Forschung besteht darin, den Einfluss von Schmerz und Behandlung auf die Lebensqualität und körperliche Aktivität bei Patienten mit chronischen Schmerzen zu bestimmen. Zu den weiteren Zielen gehört die Validierung des POAM-P-Fragebogens (Patterns of Activity Measures-Pain Scale) zur Beurteilung der Muster der täglichen Aktivitäten von Patienten mit chronischen Schmerzen in der Tschechischen Republik, um den Zusammenhang zwischen chronischen Schmerzen, Lebensqualität und Behinderung bei täglichen Aktivitäten zu bestimmen , körperliche Aktivität, BMI und Stimmungsstörungen, vergleichen Sie Unterschiede in der Lebensqualität, Behinderung, körperlicher Aktivität, BMI und Stimmungsstörungen nach Anwendung verschiedener Therapieansätze und Schulungen, vergleichen Sie die subjektive Schmerzbeurteilung und die Beurteilung des Analgesia Nociception Index (ANI).

In der ersten Phase der Studie wird eine transkulturelle Validierung der tschechischen Sprachversion des POAM-P gemäß veröffentlichten Empfehlungen durchgeführt, gefolgt von der Erstellung eines Fragebogensatzes, der demografische Merkmale, Behandlungsinterventionen und die Bewertung der Qualität umfasst Leben, Behinderung, Stimmungsstörungen und Schmerzintensität in der zweiten Phase. Anschließend werden 150 Patienten mit chronischen Schmerzen im Rahmen regelmäßiger ambulanter Kontrolluntersuchungen nach mindestens 3 und 6 Monaten wiederholt einer Fragebogenbefragung und BMI-Messung unterzogen. Die subjektive Schmerzbeurteilung wird durch die Beurteilung des Analgesia Nociception Index ergänzt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Tschechien
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tschechien, 70852
        • Rekrutierung
        • University Hospital Ostrava
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lucie Sikorová, Assoc.Prof.,PhDr.,Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Andrea Polanská, PhDr.,MBA
        • Unterermittler:
          • Alena Mátlová, MD, MBA
        • Unterermittler:
          • Jan Divák, MD,Ph.D.,MBA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ausgewählt werden Patienten mit chronischen Schmerzen, die im Zentrum für die Behandlung chronischer Schmerzen der Abteilung für Anästhesiologie, Reanimation und Intensivmedizin des Universitätsklinikums Ostrava behandelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit Schmerzen, die mindestens 3 Monate anhalten
  • Alter 18-65 Jahre
  • Diagnostik von Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen bei Arthrose, postoperativen und posttraumatischen Schmerzen sowie Schmerzen bei rheumatischen Erkrankungen
  • Tschechische Sprachkompetenz
  • Zustimmung zur Forschungsuntersuchung

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Seh- oder Hörbehinderung oder eine andere Erkrankung, die das Ausfüllen der Fragebögen nicht zulässt
  • Onkologische Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Validierungsstudie
Insgesamt 150 Patienten mit chronischen Schmerzen (18–65 Jahre) werden in die Validierung der tschechischen Version der Patterns of Activity Measures-Pain Scale (POAM-P/CZ) einbezogen. Die Zuverlässigkeits- und Validitätsstudie wird ein Querschnittsdesign haben.
Sonstiges: Validierung des Fragebogens
Validierung der tschechischen Version der Skala „Patterns of Activity Measures-Pain“ (POAM-P/CZ)
Prospektive quantitative Studie
Bei 150 Patienten mit chronischen Schmerzen im Alter von 18–65 Jahren wird eine Fragebogenbefragung anhand des Fragebogensatzes dreimal durchgeführt, und zwar bei der ersten regulären Kontrolluntersuchung in der Ambulanz und nach mindestens 3 und 6 Monaten zusätzlich bei einer regulären Vorsorgeuntersuchung Untersuchung.
Sonstiges: Prospektive quantitative Studie – Fragebogenerhebung
Es wird eine Fragebogenbefragung mit dem Fragebogensatz dreimal durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation – BREF-Version (WHOQOL-BREF)
Zeitfenster: 24 Monate
Bewertung der Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation – BREF. Beurteilung der Wirkung von Schmerzen und ihrer Behandlung nach 3 und 6 Monaten therapeutischer und pädagogischer Aktivitäten in 4 Bereichen: körperliche Gesundheit, Erfahrung, soziale Beziehungen, Umwelt und zwei separate Elemente zur Beurteilung der allgemeinen Lebensqualität und Gesundheitszufriedenheit. Ein höherer Wert weist auf eine höhere Lebensqualität hin.
24 Monate
Muster der Aktivitätsmessungen – Schmerzskala
Zeitfenster: 24 Monate
Bewertung der Aktivitätsmuster-Schmerzskala (POAM-P) nach 3 und 6 Monaten Behandlung und Bildungsaktivitäten. Beurteilung der Auswirkung von Schmerzen und ihrer Behandlung auf körperliche Aktivitäten (Bewertungen in drei Bereichen: Vermeidung, Übertreiben und Tempo). Die Punktzahlen für jede Aktivität liegen zwischen 0 und 40 für jedes Verhaltensmuster. Eine höhere Punktzahl weist auf eine aktivere Person hin.
24 Monate
Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS)
Zeitfenster: 24 Monate
Die Bewertung der Skala für Krankenhausangst und Depression besteht aus zwei Unterskalen. Jede Subskala besteht aus sieben Items. Die Subskala HADS-A (Angst) misst Angstsymptome und die Subskala HADS-D (Depression) misst Depressionssymptome. HADS-T (gesamt) spiegelt das Gesamtniveau der Belastung wider. Für jedes Item gibt es vier Antwortmöglichkeiten mit einer möglichen Bewertung von 0-3. Die Gesamtpunktzahl in jeder Skala beträgt 0-21 Punkte. Als Grenzwert für eine leichte Depression/Angst gilt ein Wert von 8 und für eine ausgeprägte Depression/Angst ein Wert von 11 (11 bis 14 – mäßig; 15 bis 21 – hoch). Außerdem wird der gesamte HADS-T-Score ausgewertet, der zwischen 0 und 42 Punkten liegt.
24 Monate
Oswestry-Behinderungsindex (ODI2.1a)
Zeitfenster: 24 Monate
Bewertung des Oswestry Disability Index. Beurteilung der Auswirkung von Schmerzen und ihrer Behandlung nach 3 und 6 Monaten Behandlung und Aufklärungsmaßnahmen zu körperlicher Behinderung (Einschränkung der Fähigkeit zum Sitzen, Stehen, Heben von Lasten und Gehen), sozialer Beeinträchtigung (Sozialleben, Sexualleben – ggf. Reisen, Körperpflege), Schmerzen und Schlaf (10 Artikel). Die Bewertung für jeden Punkt beträgt 0-5 Punkte, maximal 50 Punkte. Die resultierende Punktzahl wird als minimale Behinderung, mäßige Behinderung, schwere Behinderung und Lähmung bewertet.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität – Kurzform (IPAQ – Kurzform)
Zeitfenster: 24 Monate
Bewertung des Internationalen Fragebogens zur körperlichen Aktivität – Kurzform. Der Internationale Fragebogen zur körperlichen Aktivität – Kurzform – misst das Niveau der körperlichen Aktivität im Freien. Der Fragebogen wird psychometrisch getestet und als Instrument zur Messung der körperlichen Aktivität der Teilnehmer in den letzten sieben Tagen verwendet. Es umfasst 7 Fragen, die Personen mit hoher, mittlerer und geringer körperlicher Aktivität unterscheiden.
24 Monate
Bewertung der Schmerzintensität (NRS 0-10)
Zeitfenster: 24 Monate
Bei einer numerischen Bewertungsskala (NRS) muss der Patient seine Schmerzen auf einer definierten Skala von 0 bis 10 bewerten, wobei 0 kein Schmerz und 10 der stärkste Schmerz ist. Die NRS kann je nach Bedarf des Patienten mündlich oder schriftlich verabreicht werden.
24 Monate
Schmerzkarte
Zeitfenster: 24 Monate
Die Schmerzkarte liefert die genauesten Informationen darüber, wo der Patient Schmerzen hat. Es zeigt den menschlichen Körper von allen Seiten und einige seiner Teile einzeln. Der Patient hat die Aufgabe, schmerzhafte Stellen zu markieren. Die Größe des Rings sollte dem tatsächlichen Schmerzbereich entsprechen. Zur Verdeutlichung werden Buntstifte verwendet.
24 Monate
Analgesie-Nozizeptionsindex (ANI)
Zeitfenster: 24 Monate
Der Analgesia Nociception Index (ANI) basiert auf EKG-Daten, die von zwei ANI-Einmalelektroden stammen, die in den Positionen V1 und V5 an der Brust angebracht werden. Der ANI wird schließlich aus einer frequenzbereichsbasierten Analyse der Hochfrequenzkomponente der Herzfrequenzvariabilität berechnet, die auch die Atemfrequenz als potenziellen Störfaktor berücksichtigt. Es wird als Wert von 0 bis 100 angezeigt, wobei niedrige Werte niedrige und hohe Werte hohe parasympathische Dominanz bei der autonomen Herzkontrolle widerspiegeln.
24 Monate
Muster der Aktivitätsmessungen – Schmerzskala (POAM-P/CZ)
Zeitfenster: 24 Monate
Transkulturelle Validierung Muster von Aktivitätsmessungen – Schmerzskala – Tschechische Version (POAM-P/CZ). Es besteht aus 30 Fragen (10 für jedes Aktivitätsmuster: Vermeidung, Übertreiben und Tempo). Die Punktzahlen für jede Aktivität liegen zwischen 0 und 40 für jedes Verhaltensmuster. Eine höhere Punktzahl weist auf eine aktivere Person hin.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Ermittler

  • Studienstuhl: Andrea Polanská, PhDr., MBA, University Hospital Ostrava
  • Hauptermittler: Lucie Sikorová, Assoc.Prof.,PhDr.,Ph.D., University Hospital Ostrava

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FNO-KARIM-Chronic Pain
  • 11/RVO/FNOs/2023 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: University Hospital Ostrava)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, einzelne Teilnehmerdaten anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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