Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​kroniske smerter og dens behandling på livskvalitet og fysisk aktivitet

13. juli 2023 opdateret af: University Hospital Ostrava

Effekten af ​​kronisk smerte og dens behandling på livskvalitet, handicap og fysisk aktivitet

Kroniske smerter er smerter, hvis varighed normalt overstiger en periode på tre måneder, og standardbehandlingen er ineffektiv. Denne smerte medfører mange ændringer i fysisk og psykisk funktionsevne for individet og kan endda føre til en reduktion af livskvaliteten. Hovedmålet med projektet er at fastslå smertens og behandlingens indvirkning på livskvaliteten og mønstrene for fysisk aktivitet hos patienter med kroniske smerter. Endvidere evaluere specifikke ændringer i livskvalitet, handicap, fysisk aktivitet, BMI og kropssammensætning efter anvendelse af terapeutiske og pædagogiske foranstaltninger. Et andet mål er at validere et vurderingsværktøj til vurdering af aktivitetsmønstre hos patienter med kroniske smerter. I den første fase vil den tjekkiske version af skalaen Patterns of Activity Measures-Pain (POAM-P/CZ) blive valideret for at vurdere aktivitetsmønstrene for personer med kroniske smerter. Efterfølgende vil der blive gennemført et prospektivt observationsstudie med det formål at sammenligne forskelle i livskvalitet, handicap, aktivitetsmønstre, BMI (kropssammensætning) og psykosociale variabler efter anvendelse af målrettede behandlingstiltag og pædagogiske indsatser. Den subjektive vurdering af smerte vil blive suppleret med vurderingen af ​​Analgesi Nociception Index. Projektets resultater kan bidrage til udviklingen af ​​effektive langsigtede strategier til optimering af uddannelsesprogrammer til støtte for selvbehandling af kroniske smerter og sundhedsvæsenets specifikke fokus.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk smerte defineres som smerte, hvis varighed normalt overstiger en periode på tre måneder, og standardbehandlingen er ineffektiv (overskrider den sædvanlige tidsramme for varigheden af ​​en akut sygdom eller det forventede tidspunkt for heling af en patologisk tilstand). Denne smerte er skadelig og bringer mange ændringer til den enkelte, det kan føre til ødelæggelse af livskvaliteten. En af de dominerende sekundære virkninger af kroniske smerter er en ændring i den måde, man udfører dagligdags aktiviteter på. De mest almindelige ændringer i aktivitet er undgåelse af aktiviteter, overanstrengelse og modulering af aktivitetstempo. Fastlæggelse af aktivitetsmønstre er en betingelse for efterfølgende målrettede uddannelsesaktiviteter hos sygeplejersken. I Tjekkiet findes der dog ikke noget specifikt værktøj til at evaluere bevægelsesaktiviteter hos patienter med kroniske smerter.

Målet med behandling og sygepleje til en patient med kroniske smerter er at reducere smerteintensiteten, opnå passende mønstre for fysisk aktivitet og søvn og forbedre livskvaliteten. Et nøgletrin i behandlingen er vurderingen af ​​smerte og dens indvirkning på funktionsstatus og niveauet af psykosociale relationer.

Hovedformålet med forskningen er at fastslå smertens og behandlingens indvirkning på livskvaliteten og fysisk aktivitet hos patienter med kroniske smerter. Andre mål omfatter validering af spørgeskemaet Patterns of Activity Measures-Pain Scale (POAM-P) for at vurdere mønstre af daglige aktiviteter for patienter med kroniske smerter i Tjekkiet, for at bestemme sammenhængen mellem kronisk smerte, livskvalitet, handicap i daglige aktiviteter , fysisk aktivitet, BMI og humørsygdomme, sammenligne forskelle i livskvalitet, handicap, fysisk aktivitet, BMI og humørforstyrrelser efter brug af forskellige terapeutiske tilgange og uddannelse, sammenligne subjektiv smertevurdering og Analgesia Nociception Index (ANI) vurdering.

I første fase af undersøgelsen vil en transkulturel validering af den tjekkiske sprogversion af POAM-P blive udført i henhold til offentliggjorte anbefalinger, efterfulgt af oprettelse af et spørgeskemasæt, der inkluderer demografiske karakteristika, behandlingsinterventioner, vurdering af kvaliteten af liv, handicap, humørforstyrrelser og smerteintensitet i anden fase. Efterfølgende vil 150 patienter med kroniske smerter blive underkastet en spørgeskemaundersøgelse og BMI-måling gentagne gange efter minimum 3 og 6 måneder ved almindelige ambulante kontroller. Den subjektive vurdering af smerte vil blive suppleret med vurderingen af ​​Analgesi Nociception Index.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tjekkiet
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tjekkiet, 70852
        • Rekruttering
        • University Hospital Ostrava
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lucie Sikorová, Assoc.Prof.,PhDr.,Ph.D.
        • Underforsker:
          • Andrea Polanská, PhDr.,MBA
        • Underforsker:
          • Alena Mátlová, MD, MBA
        • Underforsker:
          • Jan Divák, MD,Ph.D.,MBA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med kroniske smerter behandlet på Center for Behandling af Kroniske Smerter ved Anæstesiologisk Afdeling, genoplivning og intensivmedicin, Universitetshospitalet Ostrava vil blive udvalgt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med smerter, der varer mindst 3 måneder
  • Alder 18-65 år
  • Diagnose af rygsmerter, ledsmerter ved artrose, postoperative og posttraumatiske smerter og smerter ved gigtsygdomme
  • tjekkisk sprogkompetence
  • Samtykke til forskningsundersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig syns- eller hørenedsættelse eller anden sygdom, der ikke tillader udfyldelse af spørgeskemaerne
  • Onkologisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Valideringsundersøgelse
I alt 150 patienter med kroniske smerter (18-65 år) vil blive inkluderet i valideringen af ​​den tjekkiske version af Patterns of Activity Measures-Pain-skalaen (POAM-P/CZ). Reliabilitets- og validitetsundersøgelsen vil have et tværsnitsdesign.
Andet: Validering af spørgeskemaet
Validering af den tjekkiske version af skalaen Patterns of Activity Measures-Pain (POAM-P/CZ)
Prospektiv kvantitativ undersøgelse
For 150 patienter med kroniske smerter i alderen 18-65 år vil der blive gennemført en spørgeskemaundersøgelse ved brug af spørgeskemasættet tre gange, ved første ordinære kontrol i ambulatoriet og efter mindst 3 og 6 måneder, også under en almindelig kontrol.
Andet: Prospektiv kvantitativ undersøgelse - spørgeskemaundersøgelse
En spørgeskemaundersøgelse vil blive gennemført ved brug af spørgeskemasættet tre gange

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitet - BREF-version (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: 24 måneder
Vurdering af Verdenssundhedsorganisationens livskvalitet - BREF. Vurdering af effekten af ​​smerte og dens behandling efter 3 og 6 måneders terapeutiske og pædagogiske aktiviteter inden for 4 domæner: fysisk sundhed, oplevelse, sociale relationer, miljø og to separate punkter, der vurderer overordnet livskvalitet og helbredstilfredshed. En højere score indikerer en højere livskvalitet.
24 måneder
Mønstre for aktivitetsmål-Smerteskala
Tidsramme: 24 måneder
Vurdering af Mønstre for aktivitetsmål-Smerteskala (POAM-P) efter 3 og 6 måneders behandling og pædagogiske aktiviteter. Vurdering af virkningen af ​​smerte og dens behandling på fysiske aktiviteter (score på tre områder: Undgåelse, Overdrivelse og Pacing). Scorer for hver aktivitet varierer fra 0 til 40 for hvert adfærdsmønster. En højere score indikerer et mere aktivt individ.
24 måneder
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 24 måneder
Vurdering af Hospitals angst- og depressionsskala består af to underskalaer. Hver underskala har syv elementer. HADS-A (angst) underskalaen måler angstsymptomer og HADS-D (depression) underskalaen måler depressionssymptomer. HADS-T (total) afspejler det overordnede niveau af nød. Hvert emne har fire svarmuligheder, med en mulig scoring på 0-3. Det samlede antal point i hver skala er 0-21 point. En værdi på 8 betragtes som grænseværdien for mild depression/angst og en værdi på 11 for decideret depression/angst (11 til 14 - moderat; 15 til 21 - høj). Den samlede HADS-T-score, som spænder fra 0 til 42 point, evalueres også.
24 måneder
Oswestry Disability Index (ODI2.1a)
Tidsramme: 24 måneder
Vurdering af Oswestry Disability Index. Vurdering af smertens effekt og behandling heraf efter 3 og 6 måneders behandling og pædagogiske aktiviteter på fysisk funktionsnedsættelse (begrænsning af evnen til at sidde, stå, løfte byrder og gå), socialt handicap (socialt liv, seksualliv - evt. rejser, personlig pleje), smerter og søvn (10 genstande). Bedømmelsen for hvert emne er 0-5 point, maksimalt 50 point. Den resulterende score vurderes som minimalt handicap, moderat handicap, alvorligt handicap og lammelse.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ - Short Form)
Tidsramme: 24 måneder
Vurdering af det internationale spørgeskema om fysisk aktivitet - kort formular. International Physical Activity Questionnaire -Short Form måler fritlevende fysiske aktivitetsniveauer. Spørgeskemaet er psykometrisk testet og brugt som et instrument til at måle fysisk aktivitet over de foregående syv dage af deltagere. Den indeholder 7 spørgsmål, der adskiller personer med høj, medium og lav fysisk aktivitet.
24 måneder
Smerteintensitetsvurdering (NRS 0-10)
Tidsramme: 24 måneder
En numerisk vurderingsskala (NRS) kræver, at patienten vurderer sin smerte på en defineret skala 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værste smerte. NRS kan administreres mundtligt eller i et skriftligt format efter behov for patienten.
24 måneder
Smerte kort
Tidsramme: 24 måneder
Smertekortet giver den mest præcise information om, hvor patienten har smerter. Den viser menneskekroppen fra alle sider og nogle af dens dele separat. Patienten har til opgave at markere smertefulde områder. Ringens størrelse skal svare til det reelle smerteområde. Farveblyanter bruges til afklaring.
24 måneder
Analgesi Nociception Index (ANI)
Tidsramme: 24 måneder
Analgesi Nociception Index (ANI) er baseret på EKG-data afledt af to engangs-ANI-elektroder påført i V1- og V5-positioner på brystet. ANI er endelig beregnet ud fra en frekvensdomænebaseret analyse af højfrekvenskomponenten af ​​hjertefrekvensvariabilitet, som også inkorporerer respirationsfrekvensen som en potentiel konfounder. Det vises som en score fra 0-100 med lave værdier, der afspejler lave og høje værdier høj parasympatisk overvægt i autonom hjertekontrol.
24 måneder
Mønstre for aktivitetsmål - Smerteskala (POAM-P/CZ)
Tidsramme: 24 måneder
Transkulturel validering Patterns of Activity Measures-Smerteskala - Tjekkisk version (POAM-P/CZ). Den består af 30 spørgsmål (10 for hvert aktivitetsmønster: Undgåelse, Overdrivelse og Pacing). Scorer for hver aktivitet varierer fra 0 til 40 for hvert adfærdsmønster. En højere score indikerer et mere aktivt individ.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Efterforskere

  • Studiestol: Andrea Polanská, PhDr., MBA, University Hospital Ostrava
  • Ledende efterforsker: Lucie Sikorová, Assoc.Prof.,PhDr.,Ph.D., University Hospital Ostrava

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

28. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FNO-KARIM-Chronic Pain
  • 11/RVO/FNOs/2023 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: University Hospital Ostrava)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at stille individuelle deltagerdata til rådighed for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Validering af spørgeskemaet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner