- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05923671
Analyse clinique et histologique des phénotypes gingivaux humains
Caractérisation clinique, histologique et immunohistochimique des phénotypes gingivaux humains
Le but de cette étude observationnelle est de comparer la composition de la gencive humaine dans différents phénotypes gingivaux. Les principales questions auxquelles répondre sont :
- Existe-t-il une différence dans la composition cellulaire de la gencive entre le phénotype gingival fin et épais ?
- Existe-t-il une différence dans la composition moléculaire de la gencive entre le phénotype gingival fin et épais ?
Les participants ont été divisés en deux groupes (phénotype mince et épais) et une biopsie de gencive saine a été obtenue de chacun d'eux. Les biopsies ont été analysées histologiquement et les données recueillies seront analysées statistiquement afin d'identifier d'éventuelles différences entre les phénotypes gingivaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les volontaires sains ont été répartis dans l'un des deux groupes :
- Groupe 1 : Gencive mince, lorsque la gencive libre a été évaluée comme transparente, après l'insertion d'une sonde parodontale (Hu-Friedy XP-23/QW, Hu-Friedy,Chicago,IL,USA) au milieu du sillon dento-gingival facial d'une incisive centrale maxillaire
- Groupe 2 : Gencive épaisse : lorsque la gencive libre a été évaluée comme non transparente, selon la même méthodologie.
Un échantillon de pleine épaisseur de la muqueuse buccale de chacun des participants a été prélevé sous anesthésie locale. L'échantillon avait une forme rectangulaire, avec une longueur de 4 millimètres et une largeur de 1 millimètre. Il avait une orientation verticale et s'étendait des deux côtés de la jonction mucogingivale.
Les échantillons de muqueuse buccale ont été traités pour une analyse histologique et immunohistochimique. Une coloration à l'hématoxyline-éosine a été réalisée afin de décrire histologiquement le tissu et également de calculer le nombre total de cellules qu'il contenait. Une coloration immunohistochimique avec des anticorps anti-Vimentin, anti-Cluster of Differentiation 68, anti-Ki-67 et anti-Smooth Muscle Actin a été appliquée pour le calcul du nombre de fibroblastes, de macrophages, de cellules positives au Ki-67 et d'actine musculaire lisse positive cellules respectivement. Une coloration immunohistochimique a également été réalisée afin de déterminer les niveaux d'expression du collagène I, du collagène V, de l'élastine et de l'acide hyaluronique.
Des images de diapositives entières des spécimens ont été acquises à l'aide du NanoZoomer 2.0HT (Hamamatsu Pho-tonics K.K., Hamamatsu, Japon). Le comptage des cellules sera effectué automatiquement à l'aide d'un logiciel d'analyse d'images (QuPath 3.0). Les niveaux d'expression moléculaire seront évalués à l'aide du même logiciel et seront exprimés en pourcentage de la surface du tissu conjonctif occupée par les molécules étudiées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Macedonia
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Thessaloniki, Macedonia, Grèce, 54124
- Aristotle University Of Thessaloniki
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Adultes en bonne santé
Critère d'exclusion:
- Perte d'attache ou profondeurs de sondage supérieures à 2 millimètres au niveau des incisives centrales maxillaires
- Éruption passive altérée des incisives maxillaires
- Chirurgie antérieure ou traitement orthodontique au maxillaire antérieur
- Conditions médicales ou médicaments affectant le métabolisme des tissus mous
- Encombrement dentaire ou angulation anormale ou abrasion des incisives maxillaires
- Restaurations à la surface vestibulaire des incisives centrales maxillaires
- Fumeur
- Grossesse ou allaitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Phénotype fin
Participants avec gencive libre transparente de l'incisive centrale maxillaire
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Coloration histologique de biopsies gingivales à l'hématoxyline-éosine.
Coloration immunohistochimique de biopsies gingivales à l'aide d'anticorps anti-vimentine, anti-collagène I, anti-collagène V, anti-élastine, anti-acide hyaluronique, anti-actine musculaire lisse, anti-cluster de différenciation 68 et anti-ki67.
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Phénotype épais
Participants avec gencive libre non transparente de l'incisive centrale maxillaire
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Coloration histologique de biopsies gingivales à l'hématoxyline-éosine.
Coloration immunohistochimique de biopsies gingivales à l'aide d'anticorps anti-vimentine, anti-collagène I, anti-collagène V, anti-élastine, anti-acide hyaluronique, anti-actine musculaire lisse, anti-cluster de différenciation 68 et anti-ki67.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Densité cellulaire
Délai: Ligne de base
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Le nombre de tous les types de cellules par millimètre carré de tissu conjonctif
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Ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Densité de fibroblastes
Délai: Ligne de base
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Le nombre de fibroblastes par millimètre carré de tissu conjonctif
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Ligne de base
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Densité de macrophages
Délai: Ligne de base
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Le nombre de macrophages par millimètre carré de tissu conjonctif
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Ligne de base
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Densité des cellules Ki-67-positives
Délai: Ligne de base
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Le nombre de cellules positives au Ki-67 par millimètre carré de tissu conjonctif
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Ligne de base
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Densité des cellules positives pour l'actine musculaire lisse
Délai: Ligne de base
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Le nombre de cellules positives pour l'actine musculaire lisse par millimètre carré de tissu conjonctif
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Ligne de base
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Rapport de surface collagène I
Délai: Ligne de base
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Le pourcentage de la surface du tissu conjonctif occupé par le collagène I
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Ligne de base
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Rapport de surface du collagène V
Délai: Ligne de base
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Le pourcentage de la surface du tissu conjonctif occupé par le collagène V
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Ligne de base
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Rapport de surface d'élastine
Délai: Ligne de base
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Le pourcentage de la surface du tissu conjonctif qui est occupée par l'élastine
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Ligne de base
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Rapport de surface d'acide hyaluronique
Délai: Ligne de base
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Le pourcentage de la surface du tissu conjonctif qui est occupée par l'acide hyaluronique
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Ligne de base
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Largeur tissu kératinisé
Délai: Ligne de base
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La longueur (millimètres) de la ligne qui relie la jonction mucogingivale et la marge gingivale, au milieu de la surface faciale de l'incisive centrale maxillaire
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Ligne de base
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Épaisseur gingivale
Délai: Ligne de base
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L'épaisseur (millimètres) de la gencive, mesurée avec un biomètre à ultrasons (PIROP Biometric scanner, ECHO-SON S.A., Pologne) au milieu de la ligne qui relie la jonction mucogingivale et la marge gingivale, au milieu de la surface faciale de l'incisive centrale maxillaire
|
Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sotiris Kalfas, Professor, Aristotle University Of Thessaloniki
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1399
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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