- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05923671
Análisis Clínico e Histológico de Fenotipos Gingivales Humanos
Caracterización Clínica, Histológica e Inmunohistoquímica de Fenotipos Gingivales Humanos
El objetivo de este estudio observacional es comparar la composición de la encía humana en diferentes fenotipos gingivales. Las principales preguntas a responder son:
- ¿Hay alguna diferencia en la composición celular de la encía entre el fenotipo gingival fino y grueso?
- ¿Hay alguna diferencia en la composición molecular de la encía entre el fenotipo gingival fino y grueso?
Los participantes fueron divididos en dos grupos (fenotipo delgado y grueso) y de cada uno se obtuvo una biopsia de encía sana. Las biopsias se analizaron histológicamente y los datos recopilados se analizarán estadísticamente para identificar posibles diferencias entre los fenotipos gingivales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los voluntarios sanos fueron asignados a uno de dos grupos:
- Grupo 1: Encía delgada, cuando la encía libre se evaluó como transparente, después de la inserción de una sonda periodontal (Hu-Friedy XP-23/QW, Hu-Friedy, Chicago, IL, EE. UU.) en medio del surco dentogingival facial de un incisivo central superior
- Grupo 2: Encía gruesa: cuando la encía libre se evaluó como no transparente, utilizando la misma metodología.
Se recogió una muestra de espesor total de la mucosa oral de cada uno de los participantes bajo anestesia local. La muestra tenía forma rectangular, con una longitud de 4 milímetros y un ancho de 1 milímetro. Tenía una orientación vertical y se expandía a ambos lados de la unión mucogingival.
Las muestras de mucosa oral fueron procesadas para análisis histológico e inmunohistoquímico. Se realizó tinción con hematoxilina-eosina para describir histológicamente el tejido y también calcular el número total de células que contenía. Se aplicó tinción inmunohistoquímica con anticuerpos anti-vimentina, anti-Cluster of Differentiation 68, anti-Ki-67 y anti-actina de músculo liso para el cálculo del número de fibroblastos, macrófagos, células positivas para Ki-67 y actina de músculo liso positivo. células respectivamente. También se realizó tinción inmunohistoquímica para determinar los niveles de expresión de Colágeno I, Colágeno V, Elastina y Ácido Hialurónico.
Las imágenes completas de las diapositivas de los especímenes se adquirieron con el uso del NanoZoomer 2.0HT (Hamamatsu Pho-tonics K.K., Hamamatsu, Japón). El conteo de células se realizará automáticamente utilizando un software de análisis de imágenes (QuPath 3.0). Los niveles de expresión molecular se evaluarán con el uso del mismo software y se expresarán como un porcentaje del área del tejido conectivo que ocupan las moléculas investigadas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Macedonia
-
Thessaloniki, Macedonia, Grecia, 54124
- Aristotle University Of Thessaloniki
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sanos
Criterio de exclusión:
- Pérdida de inserción o profundidades de sondaje mayores de 2 milímetros en los incisivos centrales superiores
- Erupción pasiva alterada de los incisivos maxilares
- Cirugía previa o tratamiento de ortodoncia en el maxilar anterior
- Condiciones médicas o medicamentos que afectan el metabolismo de los tejidos blandos
- Apiñamiento de dientes o angulación anormal o abrasión de los incisivos superiores
- Restauraciones en la superficie bucal de los incisivos centrales maxilares
- De fumar
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Fenotipo delgado
Participantes con encía libre transparente del incisivo central superior
|
Tinción histológica de biopsias gingivales con hematoxilina-eosina.
Tinción inmunohistoquímica de biopsias gingivales utilizando anticuerpos anti-Vimentina, anti-Colágeno I, anti-Colágeno V, anti-Elastina, anti-Ácido Hialurónico, anti-actina de músculo liso, anti-Cluster of Differentiation 68 y anti-ki67.
|
|
Fenotipo grueso
Participantes con encía libre no transparente del incisivo central superior
|
Tinción histológica de biopsias gingivales con hematoxilina-eosina.
Tinción inmunohistoquímica de biopsias gingivales utilizando anticuerpos anti-Vimentina, anti-Colágeno I, anti-Colágeno V, anti-Elastina, anti-Ácido Hialurónico, anti-actina de músculo liso, anti-Cluster of Differentiation 68 y anti-ki67.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Densidad celular
Periodo de tiempo: Base
|
El número de todos los tipos de células por milímetro cuadrado del tejido conectivo
|
Base
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Densidad de fibroblastos
Periodo de tiempo: Base
|
El número de fibroblastos por milímetro cuadrado de tejido conectivo.
|
Base
|
|
Densidad de macrófagos
Periodo de tiempo: Base
|
El número de macrófagos por milímetro cuadrado de tejido conectivo.
|
Base
|
|
Densidad de células positivas para Ki-67
Periodo de tiempo: Base
|
El número de células positivas para Ki-67 por milímetro cuadrado de tejido conectivo
|
Base
|
|
Densidad de células positivas de actina de músculo liso
Periodo de tiempo: Base
|
El número de células positivas de actina de músculo liso por milímetro cuadrado de tejido conectivo
|
Base
|
|
Relación de área de colágeno I
Periodo de tiempo: Base
|
El porcentaje del área del tejido conectivo que está ocupado por Colágeno I
|
Base
|
|
Relación de área de colágeno V
Periodo de tiempo: Base
|
El porcentaje del área del tejido conectivo que está ocupado por Colágeno V
|
Base
|
|
Relación de área de elastina
Periodo de tiempo: Base
|
El porcentaje del área del tejido conectivo que está ocupado por elastina
|
Base
|
|
Relación de área de ácido hialurónico
Periodo de tiempo: Base
|
El porcentaje del área del tejido conectivo que está ocupada por ácido hialurónico
|
Base
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ancho del tejido queratinizado
Periodo de tiempo: Base
|
La longitud (milímetros) de la línea que conecta la unión mucogingival y el margen gingival, en el medio de la superficie facial del incisivo central superior.
|
Base
|
|
Espesor gingival
Periodo de tiempo: Base
|
El grosor (milímetros) de la encía, medido con un biómetro ultrasónico (PIROP Biometric scanner, ECHO-SON S.A., Polonia) en el medio de la línea que conecta la unión mucogingival y el margen gingival, en el medio de la superficie facial de el incisivo central maxilar
|
Base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Sotiris Kalfas, Professor, Aristotle University Of Thessaloniki
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 1399
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .