- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05923671
Análise Clínica e Histológica de Fenótipos Gengivais Humanos
Caracterização Clínica, Histológica e Imuno-histoquímica de Fenótipos Gengivais Humanos
O objetivo deste estudo observacional é comparar a composição da gengiva humana em diferentes fenótipos gengivais. As principais perguntas a responder são:
- Existe alguma diferença na composição celular da gengiva entre fenótipo gengival fino e espesso?
- Existe alguma diferença na composição molecular da gengiva entre o fenótipo gengival fino e espesso?
Os participantes foram divididos em dois grupos (fenótipo fino e espesso) e uma biópsia de gengiva saudável foi obtida de cada um deles. As biópsias foram analisadas histologicamente e os dados coletados serão analisados estatisticamente para identificar possíveis diferenças entre os fenótipos gengivais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Voluntários saudáveis foram designados em um dos dois grupos:
- Grupo 1: Gengiva fina, quando a gengiva livre foi avaliada como transparente, após a inserção de uma sonda periodontal (Hu-Friedy XP-23/QW, Hu-Friedy,Chicago,IL,EUA) no meio do sulco dentogengival facial de um incisivo central superior
- Grupo 2: Gengiva espessa: quando a gengiva livre foi avaliada como não transparente, utilizando a mesma metodologia.
Uma amostra de espessura total da mucosa oral de cada um dos participantes foi coletada sob anestesia local. A amostra tinha formato retangular, com comprimento de 4 milímetros e largura de 1 milímetro. Tinha uma orientação vertical e estava se expandindo em ambos os lados da junção mucogengival.
As amostras de mucosa oral foram processadas para análise histológica e imuno-histoquímica. A coloração com hematoxilina-eosina foi realizada para descrever o tecido histologicamente e também calcular o número total de células que ele continha. A coloração imuno-histoquímica com os anticorpos anti-Vimentina, anti-Cluster de Diferenciação 68, anti-Ki-67 e anti-Actina de Músculo Liso foi aplicada para o cálculo do número de fibroblastos, macrófagos, células positivas para Ki-67 e positivas para actina de músculo liso células respectivamente. A coloração imuno-histoquímica também foi realizada para determinar os níveis de expressão de Colágeno I, Colágeno V, Elastina e Ácido Hialurônico.
Imagens inteiras de slides dos espécimes foram adquiridas com o uso do NanoZoomer 2.0HT (Hamamatsu Photo-tonics K.K., Hamamatsu, Japão). A contagem de células será realizada automaticamente usando um software de análise de imagem (QuPath 3.0). Os níveis de expressão molecular serão avaliados com o uso do mesmo software e serão expressos como uma porcentagem da área do tecido conjuntivo ocupada pelas moléculas investigadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Macedonia
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Thessaloniki, Macedonia, Grécia, 54124
- Aristotle University Of Thessaloniki
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- adultos saudáveis
Critério de exclusão:
- Perda de inserção ou profundidades de sondagem superiores a 2 milímetros nos incisivos centrais superiores
- Erupção passiva alterada dos incisivos superiores
- Cirurgia prévia ou tratamento ortodôntico na região anterior da maxila
- Condições médicas ou medicamentos que afetam o metabolismo dos tecidos moles
- Apinhamento dentário ou angulação anormal ou abrasão dos incisivos superiores
- Restaurações na face vestibular dos incisivos centrais superiores
- Fumar
- Gravidez ou lactação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Fenótipo Fino
Participantes com gengiva livre transparente do incisivo central superior
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Coloração histológica de biópsias gengivais com hematoxilina-eosina.
Coloração imuno-histoquímica de biópsias gengivais utilizando anticorpos anti-vimentina, anti-colágeno I, anti-colágeno V, anti-elastina, anti-ácido hialurônico, anti-actina de músculo liso, anti-cluster de diferenciação 68 e anti-ki67.
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Fenótipo espesso
Participantes com gengiva livre não transparente do incisivo central superior
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Coloração histológica de biópsias gengivais com hematoxilina-eosina.
Coloração imuno-histoquímica de biópsias gengivais utilizando anticorpos anti-vimentina, anti-colágeno I, anti-colágeno V, anti-elastina, anti-ácido hialurônico, anti-actina de músculo liso, anti-cluster de diferenciação 68 e anti-ki67.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Densidade celular
Prazo: Linha de base
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O número de todos os tipos de células por milímetro quadrado do tecido conjuntivo
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Densidade de Fibroblastos
Prazo: Linha de base
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O número de fibroblastos por milímetro quadrado do tecido conjuntivo
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Linha de base
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Densidade de Macrófagos
Prazo: Linha de base
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O número de macrófagos por milímetro quadrado do tecido conjuntivo
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Linha de base
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Densidade de células positivas para Ki-67
Prazo: Linha de base
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O número de células positivas para Ki-67 por milímetro quadrado do tecido conjuntivo
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Linha de base
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Densidade de células positivas de actina de músculo liso
Prazo: Linha de base
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O número de células positivas de actina de músculo liso por milímetro quadrado do tecido conjuntivo
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Linha de base
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Proporção de área de colágeno I
Prazo: Linha de base
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A porcentagem da área do tecido conjuntivo que é ocupada pelo Colágeno I
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Linha de base
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Proporção de área V de colágeno
Prazo: Linha de base
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A porcentagem da área do tecido conjuntivo que é ocupada pelo Colágeno V
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Linha de base
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Razão de área de elastina
Prazo: Linha de base
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A porcentagem da área do tecido conjuntivo que é ocupada por elastina
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Linha de base
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Razão de área de ácido hialurônico
Prazo: Linha de base
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A porcentagem da área do tecido conjuntivo que é ocupada pelo ácido hialurônico
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Linha de base
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Largura do tecido queratinizado
Prazo: Linha de base
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O comprimento (milímetros) da linha que conecta a junção mucogengival e a margem gengival, no meio da superfície vestibular do incisivo central superior
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Linha de base
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Espessura gengival
Prazo: Linha de base
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A espessura (milímetros) da gengiva, medida com um biômetro ultrassônico (PIROP Biometric scanner, ECHO-SON S.A., Polônia) no meio da linha que conecta a junção mucogengival e a margem gengival, no meio da superfície vestibular de o incisivo central superior
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Sotiris Kalfas, Professor, Aristotle University Of Thessaloniki
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 1399
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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