Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de PBK_M2101
20 juin 2023 mis à jour par: Pharmbio Korea Co., Ltd.
Un essai prospectif, randomisé, parallèle, multicentrique, de phase 3 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de PBK_M2101
Cet essai clinique était prospectif, randomisé, en simple aveugle, avec 3 bras de traitement, un groupe de traitement parallèle et un contrôle actif.
, Essai clinique de confirmation multicentrique de phase 3.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
246
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Manager Clinical Trial team, Pharmbio Korea
- Numéro de téléphone: +82-2-587-2551
- E-mail: cr@pharmbio.co.kr
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Recrutement
- Seoul ASAN Medical Center
-
Chercheur principal:
- Byeon
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Les patients qui sont informés et donnent leur consentement de manière volontaire
- Patients devant subir une œsophagogastroduodénoscopie et une coloscopie
- IMC 19≤et<30
Critère d'exclusion:
- Patients qui participent à une autre étude interventionnelle ou qui ont participé dans les 30 jours précédant le dépistage
- Femmes enceintes ou allaitantes qui ne veulent pas arrêter l'allaitement
- Hypertension non contrôlée
- Diabète non contrôlé
- Perturbation des fluides ou des électrolytes (Na, K, Ca, Mg, chlorure, bicarbonate)
- Infection à VIH et/ou hépatite chronique B ou C
- Patients ayant des difficultés à participer en raison de nausées ou de vomissements sévères
- Antécédents de chirurgie du côlon et de chirurgie abdominale dans les 6 mois ; besoin d'une opération d'urgence
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: essai 1
PBK_M2101, régime de 2 jours
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Les sujets qui sont randomisés dans le groupe test 1 recevront une préparation intestinale du soir au lendemain matin.
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Expérimental: essai 2
PBK_M2101, régime de 1 jour
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Les sujets qui sont randomisés dans le groupe test 2 recevront une préparation intestinale le même jour.
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Comparateur actif: Comparateur actif
Comparateur actif, régime de 2 jours
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Les sujets qui sont randomisés dans le groupe comparatif actif recevront une préparation intestinale du soir au lendemain matin.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de nettoyage réussi
Délai: Du jour de la première administration au jour de la coloscopie
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%Patient avec HCS classé A ou B
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Du jour de la première administration au jour de la coloscopie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de nettoyage global
Délai: Du jour de la première administration au jour de la coloscopie
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% de patients avec chaque grade HCS (A, B, C, D)
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Du jour de la première administration au jour de la coloscopie
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Score de nettoyage segmentaire moyen
Délai: Du jour de la première administration au jour de la coloscopie
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5 Segment : rectum, côlon sigmoïde, côlon descendant, côlon transverse, côlon ascendant/caecum.
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Du jour de la première administration au jour de la coloscopie
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Temps moyen d'intubation cæcale
Délai: Du jour de la première administration au jour de la coloscopie
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Du jour de la première administration au jour de la coloscopie
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Délai moyen d'attente de la coloscopie
Délai: Du jour de la première administration au jour de la coloscopie
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Du jour de la première administration au jour de la coloscopie
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Observance du traitement
Délai: Du jour de la première administration au jour de la coloscopie
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Dosage pris/Dosage prévu
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Du jour de la première administration au jour de la coloscopie
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Satisfaction des patients
Délai: Du jour de la première administration au jour de la coloscopie
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Questionnaire sujet (Goût, Difficulté, Facilité de prise)
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Du jour de la première administration au jour de la coloscopie
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Taux de détection des polypes
Délai: Du jour de la première administration au jour de la coloscopie
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Du jour de la première administration au jour de la coloscopie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Byeon, M.D., Seoul ASAN Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juin 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2023
Première publication (Réel)
28 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PBK_M2101_301
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .