En studie för att utvärdera säkerhet och effektivitet av PBK_M2101
20 juni 2023 uppdaterad av: Pharmbio Korea Co., Ltd.
En prospektiv, randomiserad, parallell, multicenter, fas 3-studie för att utvärdera säkerhet och effekt av PBK_M2101
Denna kliniska prövning var prospektiv, randomiserad, enkelblind, 3-behandlingsarm, parallell behandlingsgrupp och aktivkontrollerad.
, Multi-center, fas 3 bekräftande klinisk prövning.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
246
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Manager Clinical Trial team, Pharmbio Korea
- Telefonnummer: +82-2-587-2551
- E-post: cr@pharmbio.co.kr
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Seoul ASAN Medical Center
-
Huvudutredare:
- Byeon
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som informeras och ger ett samtycke frivilligt
- Patienter som är schemalagda en esophagogastroduodenoskopi och koloskopi
- BMI 19≤och <30
Exklusions kriterier:
- Patienter som deltar i annan interventionsstudie eller hade deltagit inom 30 dagar före screening
- Gravida eller ammande kvinnor som inte vill sluta amma
- Okontrollerad hypertoni
- Okontrollerad diabetes
- Vätska eller elektrolyt (Na, K, Ca, Mg, klorid, bikarbonat) störning
- HIV-infektion och/eller kronisk hepatit B eller C
- Patienter som har svårt att delta på grund av kraftigt illamående eller kräkningar
- Historik av kolonkirurgi och bukkirurgi inom 6 månader; behöver en akut operation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: test 1
PBK_M2101, 2-dagars regim
|
Försökspersoner som är randomiserade till grupptest 1 kommer att få tarmförberedelser från kvällen till nästa morgon.
|
|
Experimentell: test 2
PBK_M2101, 1-dagars regim
|
Försökspersoner som randomiseras till grupptest 2 kommer att få tarmförberedelser samma dag.
|
|
Aktiv komparator: aktiv komparator
aktiv komparator, 2-dagars regim
|
Försökspersoner som randomiseras till gruppaktiva jämförande kommer att få tarmförberedelser från kvällen till nästa morgon.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgångsrik rengöringshastighet
Tidsram: Från dag för första dosering till dag för koloskopi
|
%Patient med HCS-klassad A eller B
|
Från dag för första dosering till dag för koloskopi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total rengöringshastighet
Tidsram: Från dag för första dosering till dag för koloskopi
|
%Patient med varje HCS-grad (A, B, C, D)
|
Från dag för första dosering till dag för koloskopi
|
|
Genomsnittlig segmentell rensningspoäng
Tidsram: Från dag för första dosering till dag för koloskopi
|
5 Segment: Rektum, Sigmoid colon, Descending colon, Transversal colon, Ascendens colon/cecum.
|
Från dag för första dosering till dag för koloskopi
|
|
Genomsnittlig cekal intubationstid
Tidsram: Från dag för första dosering till dag för koloskopi
|
Från dag för första dosering till dag för koloskopi
|
|
|
Genomsnittlig utsättningstid för koloskopi
Tidsram: Från dag för första dosering till dag för koloskopi
|
Från dag för första dosering till dag för koloskopi
|
|
|
Behandlingsefterlevnad
Tidsram: Från dag för första dosering till dag för koloskopi
|
Dosering tagen/Dosering schemalagd
|
Från dag för första dosering till dag för koloskopi
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: Från dag för första dosering till dag för koloskopi
|
Ämnesenkät (smak, svårighetsgrad, lätt att ta)
|
Från dag för första dosering till dag för koloskopi
|
|
Polypdetekteringshastighet
Tidsram: Från dag för första dosering till dag för koloskopi
|
Från dag för första dosering till dag för koloskopi
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Byeon, M.D., Seoul ASAN Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 juni 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 maj 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 maj 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 juni 2023
Första postat (Faktisk)
28 juni 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PBK_M2101_301
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .