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PBK_M2101の安全性と有効性を評価する研究

2023年6月20日 更新者：Pharmbio Korea Co., Ltd.

PBK_M2101 の安全性と有効性を評価するための前向き無作為化並行多施設第 3 相試験

この臨床試験は、前向き、無作為化、単盲検、3 治療群、並行治療群、および実薬対照でした。 , 多施設共同、第 3 相確認臨床試験。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

246

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Manager Clinical Trial team, Pharmbio Korea
  • 電話番号：+82-2-587-2551
  • メール：cr@pharmbio.co.kr

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国
        • 募集
        • Seoul ASAN Medical Center
        • 主任研究者：
          • Byeon

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 説明を受け、自発的に同意した患者
  • 食道胃十二指腸内視鏡検査および結腸内視鏡検査を予定している患者さん
  • BMI 19 ≤30 未満

除外基準:

  • 他の介入研究に参加している患者、またはスクリーニング前30日以内に参加した患者
  • 母乳育児をやめたくない妊娠中または授乳中の女性
  • 制御されていない高血圧
  • コントロールされていない糖尿病
  • 液体または電解質（Na、K、Ca、Mg、塩化物、重炭酸塩）の障害
  • HIV感染症および/または慢性B型肝炎またはC型肝炎
  • 重度の吐き気や嘔吐のため参加が困難な患者さん
  • 6か月以内の結腸手術および腹部手術の病歴;緊急手術が必要です

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：テスト1
PBK_M2101、2 日間レジメン
薬：PBK_M2101 2 日
グループテスト1に無作為に割り付けられた被験者は、夕方から翌朝まで腸の準備を受けます。
実験的：テスト2
PBK_M2101、1 日レジメン
薬：PBK_M2101 1 日
グループテスト2に無作為に割り付けられた被験者は、同日に腸の準備を受けることになります。
アクティブコンパレータ：アクティブコンパレータ
アクティブコンパレータ、2 日間レジメン
薬：経口硫酸塩錠 2 日分
活性比較グループに無作為に割り付けられた被験者は、夕方から翌朝まで腸の準備を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
浄化成功率
時間枠：最初の投与日から大腸内視鏡検査の日まで
HCS グレード A または B の患者の割合
最初の投与日から大腸内視鏡検査の日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な洗浄率
時間枠：最初の投与日から大腸内視鏡検査の日まで
各 HCS グレード (A、B、C、D) の患者の割合
最初の投与日から大腸内視鏡検査の日まで
平均セグメントクレンジングスコア
時間枠：最初の投与日から大腸内視鏡検査の日まで
5 セグメント: 直腸、S 状結腸、下行結腸、横行結腸、上行結腸/盲腸。
最初の投与日から大腸内視鏡検査の日まで
平均盲腸挿管時間
時間枠：最初の投与日から大腸内視鏡検査の日まで
最初の投与日から大腸内視鏡検査の日まで
結腸内視鏡検査の平均中止時間
時間枠：最初の投与日から大腸内視鏡検査の日まで
最初の投与日から大腸内視鏡検査の日まで
治療コンプライアンス
時間枠：最初の投与日から大腸内視鏡検査の日まで
摂取量/予定投与量
最初の投与日から大腸内視鏡検査の日まで
患者満足度
時間枠：最初の投与日から大腸内視鏡検査の日まで
被験者アンケート（味、難しさ、飲みやすさ）
最初の投与日から大腸内視鏡検査の日まで
ポリープ検出率
時間枠：最初の投与日から大腸内視鏡検査の日まで
最初の投与日から大腸内視鏡検査の日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pharmbio Korea Co., Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Byeon, M.D.、Seoul ASAN Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年6月1日

一次修了 (推定)

2024年5月1日

研究の完了 (推定)

2024年6月1日

試験登録日

最初に提出

2023年5月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月20日

最初の投稿 (実際)

2023年6月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月20日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PBK_M2101_301

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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