Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerhet og effektivitet av PBK_M2101

20. juni 2023 oppdatert av: Pharmbio Korea Co., Ltd.

En prospektiv, randomisert, parallell, multisenter, fase 3-forsøk for å evaluere sikkerhet og effektivitet av PBK_M2101

Denne kliniske studien var prospektiv, randomisert, enkeltblind, 3-behandlingsarm, parallell behandlingsgruppe og aktiv-kontrollert. , Multisenter, fase 3 bekreftende klinisk studie.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

246

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Manager Clinical Trial team, Pharmbio Korea
  • Telefonnummer: +82-2-587-2551
  • E-post: cr@pharmbio.co.kr

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul ASAN Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Byeon

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som informeres og gir samtykke på frivillig basis
  • Pasienter som er planlagt en esophagogastroduodenoscopy og koloskopi
  • BMI 19≤og <30

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som deltar i annen intervensjonsstudie eller hadde deltatt innen 30 dager før screening
  • Gravide eller ammende kvinner som ikke ønsker å slutte å amme
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Ukontrollert diabetes
  • Væske eller elektrolytt (Na, K, Ca, Mg, klorid, bikarbonat) forstyrrelse
  • HIV-infeksjon og/eller kronisk hepatitt B eller C
  • Pasienter som har vanskeligheter med å delta på grunn av alvorlig kvalme eller oppkast
  • Historie om tykktarmskirurgi og abdominal kirurgi innen 6 måneder; trenger en akuttoperasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: test 1
PBK_M2101, 2-dagers regime
Legemiddel: PBK_M2101 2-dagers
Forsøkspersoner som er randomisert til gruppeprøve 1 vil få tarmforberedelse fra kveld til neste morgen.
Eksperimentell: test 2
PBK_M2101, 1-dagers regime
Legemiddel: PBK_M2101 1-dagers
Forsøkspersoner som er randomisert til gruppeprøve 2 vil få tarmforberedelse samme dag.
Aktiv komparator: aktiv komparator
aktiv komparator, 2-dagers regime
Legemiddel: Oral sulfattablett 2-dagers
Forsøkspersoner som er randomisert til gruppeaktiv komparativ vil motta tarmforberedelse fra kveld til neste morgen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket rensehastighet
Tidsramme: Fra dag for første dosering til dag for koloskopi
%pasient med HCS-gradert A eller B
Fra dag for første dosering til dag for koloskopi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet rensehastighet
Tidsramme: Fra dag for første dosering til dag for koloskopi
%pasient med hver HCS-grad (A, B, C, D)
Fra dag for første dosering til dag for koloskopi
Gjennomsnittlig segmentell rensepoengsum
Tidsramme: Fra dag for første dosering til dag for koloskopi
5 Segment: Rectum, Sigmoid colon, Descending colon, Transversal colon, Ascendens colon/cecum.
Fra dag for første dosering til dag for koloskopi
Gjennomsnittlig cekal intubasjonstid
Tidsramme: Fra dag for første dosering til dag for koloskopi
Fra dag for første dosering til dag for koloskopi
Gjennomsnittlig tilbaketrekningstid for koloskopi
Tidsramme: Fra dag for første dosering til dag for koloskopi
Fra dag for første dosering til dag for koloskopi
Overholdelse av behandling
Tidsramme: Fra dag for første dosering til dag for koloskopi
Dosering tatt/Dosering planlagt
Fra dag for første dosering til dag for koloskopi
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Fra dag for første dosering til dag for koloskopi
Emnespørreskjema (smak, vanskelighetsgrad, enkel å ta)
Fra dag for første dosering til dag for koloskopi
Deteksjonshastighet for polypper
Tidsramme: Fra dag for første dosering til dag for koloskopi
Fra dag for første dosering til dag for koloskopi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pharmbio Korea Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Byeon, M.D., Seoul ASAN Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PBK_M2101_301

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolonsykdommer

Kliniske studier på PBK_M2101 2-dagers

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere