Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność PBK_M2101

20 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Pharmbio Korea Co., Ltd.

Prospektywne, randomizowane, równoległe, wieloośrodkowe badanie fazy 3 w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności PBK_M2101

To badanie kliniczne było prospektywne, randomizowane, z pojedynczą ślepą próbą, z trzema grupami terapeutycznymi, w grupach leczenia równoległego i z aktywną kontrolą. , Wieloośrodkowe, potwierdzające badanie kliniczne fazy 3.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

246

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Manager Clinical Trial team, Pharmbio Korea
  • Numer telefonu: +82-2-587-2551
  • E-mail: cr@pharmbio.co.kr

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Seoul Asan Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Byeon

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy są informowani i wyrażają zgodę dobrowolnie
  • Pacjenci, u których zaplanowano wykonanie esophagogastroduodenoskopii i kolonoskopii
  • BMI 19≤i<30

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy biorą udział w innym badaniu interwencyjnym lub uczestniczyli w nim w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, które nie chcą przerywać karmienia piersią
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Niekontrolowana cukrzyca
  • Zaburzenia płynów lub elektrolitów (Na, K, Ca, Mg, chlorki, wodorowęglany).
  • Zakażenie wirusem HIV i/lub przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
  • Pacjenci, którzy mają trudności z uczestnictwem z powodu silnych nudności lub wymiotów
  • Historia operacji jelita grubego i chirurgii jamy brzusznej w ciągu 6 miesięcy; potrzebuje pilnej operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: test 1
PBK_M2101, schemat 2-dniowy
Lek: PBK_M2101 2 dni
Pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do testu grupowego 1, otrzymają preparaty jelitowe od wieczora do następnego ranka.
Eksperymentalny: próba 2
PBK_M2101, schemat 1-dniowy
Lek: PBK_M2101 1 dzień
Pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do testu grupowego 2, otrzymają preparaty jelitowe tego samego dnia.
Aktywny komparator: aktywny komparator
aktywny komparator, schemat 2-dniowy
Lek: Doustna tabletka siarczanowa 2-dniowa
Osobnicy, którzy zostali losowo przydzieleni do grup aktywnych porównawczych, otrzymają preparaty jelitowe od wieczora do następnego ranka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Udane tempo oczyszczania
Ramy czasowe: Od dnia podania pierwszej dawki do dnia kolonoskopii
%Pacjent z oceną HCS A lub B
Od dnia podania pierwszej dawki do dnia kolonoskopii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik oczyszczania
Ramy czasowe: Od dnia podania pierwszej dawki do dnia kolonoskopii
% Pacjentów z każdym stopniem HCS (A, B, C, D)
Od dnia podania pierwszej dawki do dnia kolonoskopii
Średni wynik oczyszczania segmentowego
Ramy czasowe: Od dnia podania pierwszej dawki do dnia kolonoskopii
5 segmentów: odbytnica, okrężnica esowata, okrężnica zstępująca, okrężnica poprzeczna, okrężnica wstępująca/jelito ślepe.
Od dnia podania pierwszej dawki do dnia kolonoskopii
Średni czas intubacji jelita ślepego
Ramy czasowe: Od dnia podania pierwszej dawki do dnia kolonoskopii
Od dnia podania pierwszej dawki do dnia kolonoskopii
Średni czas wycofania kolonoskopii
Ramy czasowe: Od dnia podania pierwszej dawki do dnia kolonoskopii
Od dnia podania pierwszej dawki do dnia kolonoskopii
Zgodność leczenia
Ramy czasowe: Od dnia podania pierwszej dawki do dnia kolonoskopii
Przyjęta dawka/Zaplanowane dawkowanie
Od dnia podania pierwszej dawki do dnia kolonoskopii
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Od dnia podania pierwszej dawki do dnia kolonoskopii
Kwestionariusz tematyczny (Smak, Trudność, Łatwość przyjmowania)
Od dnia podania pierwszej dawki do dnia kolonoskopii
Szybkość wykrywania polipów
Ramy czasowe: Od dnia podania pierwszej dawki do dnia kolonoskopii
Od dnia podania pierwszej dawki do dnia kolonoskopii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pharmbio Korea Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Byeon, M.D., Seoul Asan Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PBK_M2101_301

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PBK_M2101 2 dni

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj