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Un estudio para evaluar la seguridad y la eficacia de PBK_M2101

20 de junio de 2023 actualizado por: Pharmbio Korea Co., Ltd.

Un ensayo prospectivo, aleatorizado, paralelo, multicéntrico, de fase 3 para evaluar la seguridad y la eficacia de PBK_M2101

Este ensayo clínico fue prospectivo, aleatorizado, simple ciego, brazo de 3 tratamientos, grupo de tratamiento paralelo y control activo. , Ensayo clínico confirmatorio de fase 3 multicéntrico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

246

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Manager Clinical Trial team, Pharmbio Korea
  • Número de teléfono: +82-2-587-2551
  • Correo electrónico: cr@pharmbio.co.kr

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Seoul Asan Medical Center
        • Investigador principal:
          • Byeon

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que son informados y dan su consentimiento de forma voluntaria
  • Pacientes a los que se les programe una esofagogastroduodenoscopia y una colonoscopia
  • IMC 19≤y<30

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que participan en otro estudio de intervención o que han participado en los 30 días anteriores a la selección
  • Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia que no quieren dejar de amamantar
  • Hipertensión no controlada
  • Diabetes no controlada
  • Perturbación de líquidos o electrolitos (Na, K, Ca, Mg, cloruro, bicarbonato)
  • Infección por VIH y/o hepatitis crónica B o C
  • Pacientes que tienen dificultad para participar debido a náuseas o vómitos intensos.
  • Antecedentes de cirugía de colon y cirugía abdominal en los últimos 6 meses; necesita una cirugía de emergencia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: prueba 1
PBK_M2101, régimen de 2 días
Droga: PBK_M2101 2 días
Los sujetos que se aleatoricen en la prueba de grupo 1 recibirán preparación intestinal desde la noche hasta la mañana siguiente.
Experimental: prueba 2
PBK_M2101, régimen de 1 día
Droga: PBK_M2101 1 día
Los sujetos que se aleatoricen en el grupo de prueba 2 recibirán preparación intestinal el mismo día.
Comparador activo: Comparador activo
Comparador activo, régimen de 2 días
Droga: Tableta oral de sulfato de 2 días
Los sujetos que se aleatorizan en el grupo comparativo activo recibirán preparación intestinal desde la tarde hasta la mañana siguiente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de limpieza exitosa
Periodo de tiempo: Desde el día de la primera dosis hasta el día de la colonoscopia
%Paciente con grado A o B de HCS
Desde el día de la primera dosis hasta el día de la colonoscopia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de limpieza general
Periodo de tiempo: Desde el día de la primera dosis hasta el día de la colonoscopia
%Paciente con cada grado HCS (A, B, C, D)
Desde el día de la primera dosis hasta el día de la colonoscopia
Puntuación media de limpieza segmentaria
Periodo de tiempo: Desde el día de la primera dosis hasta el día de la colonoscopia
5 Segmento: recto, colon sigmoide, colon descendente, colon transverso, colon ascendente/ciego.
Desde el día de la primera dosis hasta el día de la colonoscopia
Tiempo medio de intubación cecal
Periodo de tiempo: Desde el día de la primera dosis hasta el día de la colonoscopia
Desde el día de la primera dosis hasta el día de la colonoscopia
Tiempo medio de retiro de la colonoscopia
Periodo de tiempo: Desde el día de la primera dosis hasta el día de la colonoscopia
Desde el día de la primera dosis hasta el día de la colonoscopia
Cumplimiento del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el día de la primera dosis hasta el día de la colonoscopia
Dosis tomada/Dosis programada
Desde el día de la primera dosis hasta el día de la colonoscopia
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Desde el día de la primera dosis hasta el día de la colonoscopia
Cuestionario temático (Sabor, Dificultad, Facilidad de tomar)
Desde el día de la primera dosis hasta el día de la colonoscopia
Tasa de detección de pólipos
Periodo de tiempo: Desde el día de la primera dosis hasta el día de la colonoscopia
Desde el día de la primera dosis hasta el día de la colonoscopia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pharmbio Korea Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Byeon, M.D., Seoul Asan Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

28 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PBK_M2101_301

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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