Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus PBK_M2101:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi

tiistai 20. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Pharmbio Korea Co., Ltd.

Tuleva, satunnaistettu, rinnakkainen, monikeskus, vaiheen 3 kokeilu PBK_M2101:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi

Tämä kliininen tutkimus oli prospektiivinen, satunnaistettu, yksisokkoutettu, kolmen hoidon ryhmä, rinnakkaishoitoryhmä ja aktiivisesti kontrolloitu. , Monikeskus, vaiheen 3 vahvistava kliininen tutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

246

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Manager Clinical Trial team, Pharmbio Korea
  • Puhelinnumero: +82-2-587-2551
  • Sähköposti: cr@pharmbio.co.kr

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Seoul Asan Medical Center
        • Päätutkija:
          • Byeon

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tiedotetaan ja jotka antavat suostumuksensa vapaaehtoisesti
  • Potilaat, joille on määrätty esophagogastroduodenoscopy ja kolonoskopia
  • BMI 19≤ja <30

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka osallistuvat muuhun interventiotutkimukseen tai olivat osallistuneet 30 päivää ennen seulontaa
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset, jotka eivät halua lopettaa imetystä
  • Hallitsematon verenpainetauti
  • Hallitsematon diabetes
  • Nesteen tai elektrolyytin (Na, K, Ca, Mg, kloridi, bikarbonaatti) häiriö
  • HIV-infektio ja/tai krooninen hepatiitti B tai C
  • Potilaat, joilla on vaikeuksia osallistua vakavan pahoinvoinnin tai oksentelun vuoksi
  • Aiemmat paksusuolenleikkaukset ja vatsan leikkaukset 6 kuukauden sisällä; tarvitsee hätäleikkauksen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: testi 1
PBK_M2101, 2 päivän hoito
Lääke: PBK_M2101 2 päivää
Koehenkilöt, jotka on satunnaistettu ryhmäkokeeseen 1, saavat suolen valmistelua illasta seuraavaan aamuun.
Kokeellinen: testi 2
PBK_M2101, 1 päivän hoito
Lääke: PBK_M2101 1 päivä
Koehenkilöt, jotka on satunnaistettu ryhmäkokeeseen 2, saavat suolen valmistelua samana päivänä.
Active Comparator: aktiivinen vertailija
aktiivinen vertailuaine, 2 päivän hoito-ohjelma
Lääke: Suun kautta otettava sulfaattitabletti 2 päivää
Koehenkilöt, jotka on satunnaistettu aktiiviseen vertailuryhmään, saavat suolen valmistelua illasta seuraavaan aamuun.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onnistunut puhdistusnopeus
Aikaikkuna: Ensimmäisen annostelun päivästä kolonoskopiapäivään
% Potilas, jolla on HCS-luokitus A tai B
Ensimmäisen annostelun päivästä kolonoskopiapäivään

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaispuhdistusaste
Aikaikkuna: Ensimmäisen annostelun päivästä kolonoskopiapäivään
% Potilas, jolla on jokainen HCS-aste (A, B, C, D)
Ensimmäisen annostelun päivästä kolonoskopiapäivään
Keskimääräinen segmentaalinen puhdistuspiste
Aikaikkuna: Ensimmäisen annostelun päivästä kolonoskopiapäivään
5 segmentti: peräsuole, sigmoidi paksusuoli, laskeva paksusuoli, poikittainen paksusuoli, nouseva paksusuoli/umpisuole.
Ensimmäisen annostelun päivästä kolonoskopiapäivään
Keskimääräinen umpisuolen intubaatioaika
Aikaikkuna: Ensimmäisen annostelun päivästä kolonoskopiapäivään
Ensimmäisen annostelun päivästä kolonoskopiapäivään
Keskimääräinen kolonoskopian vetäytymisaika
Aikaikkuna: Ensimmäisen annostelun päivästä kolonoskopiapäivään
Ensimmäisen annostelun päivästä kolonoskopiapäivään
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: Ensimmäisen annostelun päivästä kolonoskopiapäivään
Otettu annos/annostussuunnitelma
Ensimmäisen annostelun päivästä kolonoskopiapäivään
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Ensimmäisen annostelun päivästä kolonoskopiapäivään
Aihekyselylomake (maku, vaikeusaste, vastaamisen helppous)
Ensimmäisen annostelun päivästä kolonoskopiapäivään
Polyypin havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: Ensimmäisen annostelun päivästä kolonoskopiapäivään
Ensimmäisen annostelun päivästä kolonoskopiapäivään

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pharmbio Korea Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Byeon, M.D., Seoul Asan Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PBK_M2101_301

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PBK_M2101 2 päivää

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa