Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a PBK_M2101 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére

2023. június 20. frissítette: Pharmbio Korea Co., Ltd.

Leendő, véletlenszerű, párhuzamos, többközpontú, 3. fázisú próba a PBK_M2101 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére

Ez a klinikai vizsgálat prospektív, randomizált, egyszeres vak, 3 kezelési ágból, párhuzamos kezelési csoportból és aktív kontrollos volt. , Többközpontú, 3. fázisú megerősítő klinikai vizsgálat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

246

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Manager Clinical Trial team, Pharmbio Korea
  • Telefonszám: +82-2-587-2551
  • E-mail: cr@pharmbio.co.kr

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Seoul ASAN Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Byeon

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akik tájékozottak és önkéntesen hozzájárulnak
  • Betegek, akiknél esophagogastroduodenoscopia és kolonoszkópia van előírva
  • BMI 19≤ és <30

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akik más intervenciós vizsgálatban vesznek részt, vagy a szűrést megelőző 30 napon belül részt vettek
  • Terhes vagy szoptató nők, akik nem akarják abbahagyni a szoptatást
  • Nem kontrollált magas vérnyomás
  • Kontrollálatlan cukorbetegség
  • Folyadék vagy elektrolit (Na, K, Ca, Mg, klorid, bikarbonát) zavar
  • HIV-fertőzés és/vagy krónikus hepatitis B vagy C
  • Azok a betegek, akiknek súlyos hányinger vagy hányás miatt nehézséget okoz a részvétel
  • Vastagbélműtét és hasi műtét 6 hónapon belül; sürgős műtétre van szükség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: teszt 1
PBK_M2101, 2 napos kezelés
Drog: PBK_M2101 2 napos
Az 1. csoporttesztbe véletlenszerűen besorolt ​​alanyok estétől másnap reggelig bélelőkészítésben részesülnek.
Kísérleti: teszt 2
PBK_M2101, 1 napos kezelés
Drog: PBK_M2101 1 nap
Azok az alanyok, akiket véletlenszerűen besoroltak a 2. csoporttesztbe, ugyanazon a napon kapnak bélelőkészítést.
Aktív összehasonlító: aktív Összehasonlító
aktív Összehasonlító, 2 napos kezelési rend
Drog: Orális szulfát tabletta 2 napos
Az aktív összehasonlító csoportba randomizált alanyok estétől másnap reggelig bélelőkészítésben részesülnek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sikeres tisztítási ütem
Időkeret: Az első adagolás napjától a kolonoszkópia napjáig
% HCS A vagy B osztályú beteg
Az első adagolás napjától a kolonoszkópia napjáig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános tisztítási arány
Időkeret: Az első adagolás napjától a kolonoszkópia napjáig
% Beteg minden HCS-fokozattal (A, B, C, D)
Az első adagolás napjától a kolonoszkópia napjáig
Átlagos szegmentális tisztítási pontszám
Időkeret: Az első adagolás napjától a kolonoszkópia napjáig
5 szegmens: végbél, szigmabél, leszálló vastagbél, keresztirányú vastagbél, felszálló vastagbél/vakbél.
Az első adagolás napjától a kolonoszkópia napjáig
Átlagos vakbél intubációs idő
Időkeret: Az első adagolás napjától a kolonoszkópia napjáig
Az első adagolás napjától a kolonoszkópia napjáig
A kolonoszkópia átlagos visszavonási ideje
Időkeret: Az első adagolás napjától a kolonoszkópia napjáig
Az első adagolás napjától a kolonoszkópia napjáig
A kezelés betartása
Időkeret: Az első adagolás napjától a kolonoszkópia napjáig
Bevett adag/Adagolás ütemezett
Az első adagolás napjától a kolonoszkópia napjáig
Betegelégedettség
Időkeret: Az első adagolás napjától a kolonoszkópia napjáig
Tantárgyi kérdőív (ízlés, nehézség, könnyű kitölteni)
Az első adagolás napjától a kolonoszkópia napjáig
Polipfelismerési arány
Időkeret: Az első adagolás napjától a kolonoszkópia napjáig
Az első adagolás napjától a kolonoszkópia napjáig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pharmbio Korea Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Byeon, M.D., Seoul ASAN Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 20.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PBK_M2101_301

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vastagbélbetegségek

Klinikai vizsgálatok a PBK_M2101 2 napos

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jamaica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel