PBK_M2101安全性和有效性评价研究
2023年6月20日 更新者：Pharmbio Korea Co., Ltd.
评估 PBK_M2101 安全性和有效性的前瞻性、随机、平行、多中心 3 期试验
该临床试验是前瞻性、随机、单盲、3 个治疗组、平行治疗组和主动对照试验。
，多中心，3期验证性临床试验。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
246
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Manager Clinical Trial team, Pharmbio Korea
- 电话号码：+82-2-587-2551
- 邮箱：cr@pharmbio.co.kr
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- 招聘中
- Seoul ASAN Medical Center
-
首席研究员：
- Byeon
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 患者知情并自愿同意
- 计划进行食管胃十二指肠镜检查和结肠镜检查的患者
- BMI 19≤且<30
排除标准：
- 参加过其他干预性研究或筛选前30天内参加过的患者
- 不想停止母乳喂养的孕妇或哺乳期妇女
- 未控制的高血压
- 未受控制的糖尿病
- 体液或电解质（Na、K、Ca、Mg、氯化物、碳酸氢盐）紊乱
- HIV 感染和/或慢性乙型或丙型肝炎
- 因严重恶心或呕吐而难以参加的患者
- 6个月内有结肠手术史和腹部手术史；需要紧急手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：测试1
PBK_M2101，2 天治疗方案
|
被随机分配到第 1 组测试的受试者将从晚上到第二天早上接受肠道准备。
|
|
实验性的：测试2
PBK_M2101，1 天方案
|
随机分入第 2 组测试的受试者将在同一天接受肠道准备。
|
|
有源比较器：主动比较器
主动比较器，2 天治疗方案
|
被随机分配到主动比较组的受试者将从晚上到第二天早上接受肠道准备。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
清洁成功率
大体时间：从首次给药之日至结肠镜检查之日
|
HCS 分级为 A 或 B 的患者百分比
|
从首次给药之日至结肠镜检查之日
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
整体洁净率
大体时间：从首次给药之日至结肠镜检查之日
|
每个 HCS 等级（A、B、C、D）的患者百分比
|
从首次给药之日至结肠镜检查之日
|
|
平均节段清洁评分
大体时间：从首次给药之日至结肠镜检查之日
|
5 段：直肠、乙状结肠、降结肠、横结肠、升结肠/盲肠。
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从首次给药之日至结肠镜检查之日
|
|
平均盲肠插管时间
大体时间：从首次给药之日至结肠镜检查之日
|
从首次给药之日至结肠镜检查之日
|
|
|
平均结肠镜检查撤药时间
大体时间：从首次给药之日至结肠镜检查之日
|
从首次给药之日至结肠镜检查之日
|
|
|
治疗依从性
大体时间：从首次给药之日至结肠镜检查之日
|
服用剂量/预定剂量
|
从首次给药之日至结肠镜检查之日
|
|
患者满意度
大体时间：从首次给药之日至结肠镜检查之日
|
受试者问卷（口味、难度、服用难易程度）
|
从首次给药之日至结肠镜检查之日
|
|
息肉检出率
大体时间：从首次给药之日至结肠镜检查之日
|
从首次给药之日至结肠镜检查之日
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Byeon, M.D.、Seoul ASAN Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年6月1日
初级完成 (估计的)
2024年5月1日
研究完成 (估计的)
2024年6月1日
研究注册日期
首次提交
2023年5月18日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月20日
首次发布 (实际的)
2023年6月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月20日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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