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Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di PBK_M2101

20 giugno 2023 aggiornato da: Pharmbio Korea Co., Ltd.

Uno studio prospettico, randomizzato, parallelo, multicentrico, di fase 3 per valutare la sicurezza e l'efficacia di PBK_M2101

Questo studio clinico era prospettico, randomizzato, in singolo cieco, braccio di 3 trattamenti, gruppo di trattamento parallelo e controllo attivo. , Studio clinico di conferma multicentrico di fase 3.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

246

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Manager Clinical Trial team, Pharmbio Korea
  • Numero di telefono: +82-2-587-2551
  • Email: cr@pharmbio.co.kr

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Seoul Asan Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Byeon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che sono informati e danno un consenso in modo volontario
  • Pazienti per i quali è prevista un'esofagogastroduodenoscopia e una colonscopia
  • BMI 19≤e<30

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che partecipano ad altri studi interventistici o hanno partecipato entro 30 giorni prima dello screening
  • Donne incinte o che allattano che non vogliono interrompere l'allattamento
  • Ipertensione incontrollata
  • Diabete non controllato
  • Disturbo di fluidi o elettroliti (Na, K, Ca, Mg, cloruro, bicarbonato).
  • Infezione da HIV e/o epatite cronica B o C
  • Pazienti che hanno difficoltà a partecipare a causa di grave nausea o vomito
  • Storia di chirurgia del colon e chirurgia addominale entro 6 mesi; bisogno di un intervento chirurgico d'urgenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: prova 1
PBK_M2101, Regime di 2 giorni
Droga: PBK_M2101 2 giorni
I soggetti randomizzati nel test di gruppo 1 riceveranno la preparazione intestinale dalla sera alla mattina successiva.
Sperimentale: prova 2
PBK_M2101, Regime di 1 giorno
Droga: PBK_M2101 1 giorno
I soggetti randomizzati nel test di gruppo 2 riceveranno la preparazione intestinale lo stesso giorno.
Comparatore attivo: Comparatore attivo
Comparatore attivo, regime di 2 giorni
Droga: Compressa di solfato orale 2 giorni
I soggetti che vengono randomizzati nel gruppo comparativo attivo riceveranno la preparazione intestinale dalla sera alla mattina successiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di pulizia riuscito
Lasso di tempo: Dal giorno della prima somministrazione al giorno della colonscopia
%Paziente con HCS classificato A o B
Dal giorno della prima somministrazione al giorno della colonscopia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di pulizia complessivo
Lasso di tempo: Dal giorno della prima somministrazione al giorno della colonscopia
%Paziente con ciascun grado HCS (A, B, C, D)
Dal giorno della prima somministrazione al giorno della colonscopia
Punteggio medio di pulizia segmentale
Lasso di tempo: Dal giorno della prima somministrazione al giorno della colonscopia
5 segmenti: retto, colon sigmoideo, colon discendente, colon trasverso, colon ascendente/cieco.
Dal giorno della prima somministrazione al giorno della colonscopia
Tempo medio di intubazione cecale
Lasso di tempo: Dal giorno della prima somministrazione al giorno della colonscopia
Dal giorno della prima somministrazione al giorno della colonscopia
Tempo medio di sospensione della colonscopia
Lasso di tempo: Dal giorno della prima somministrazione al giorno della colonscopia
Dal giorno della prima somministrazione al giorno della colonscopia
Conformità al trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno della prima somministrazione al giorno della colonscopia
Dosaggio assunto/Dosaggio programmato
Dal giorno della prima somministrazione al giorno della colonscopia
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Dal giorno della prima somministrazione al giorno della colonscopia
Questionario tematico (Gusto, Difficoltà, Facilità di assunzione)
Dal giorno della prima somministrazione al giorno della colonscopia
Tasso di rilevamento del polipo
Lasso di tempo: Dal giorno della prima somministrazione al giorno della colonscopia
Dal giorno della prima somministrazione al giorno della colonscopia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pharmbio Korea Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Byeon, M.D., Seoul Asan Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PBK_M2101_301

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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