Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid en werkzaamheid van PBK_M2101 te evalueren

20 juni 2023 bijgewerkt door: Pharmbio Korea Co., Ltd.

Een prospectief, gerandomiseerd, parallel, multicenter, fase 3-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van PBK_M2101 te evalueren

Deze klinische studie was prospectief, gerandomiseerd, enkelblind, met 3 behandelingsarmen, parallelle behandelingsgroep en actief gecontroleerd. , Multi-center, Fase 3 bevestigende klinische studie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

246

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Manager Clinical Trial team, Pharmbio Korea
  • Telefoonnummer: +82-2-587-2551
  • E-mail: cr@pharmbio.co.kr

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Werving
        • Seoul ASAN Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Byeon

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die op de hoogte zijn en vrijwillig toestemming geven
  • Patiënten bij wie een esophagogastroduodenoscopie en colonoscopie is gepland
  • BMI 19≤en<30

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die deelnemen aan een andere interventionele studie of hadden deelgenomen binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven die niet willen stoppen met borstvoeding
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Ongecontroleerde suikerziekte
  • Verstoring van vloeistof of elektrolyt (Na, K, Ca, Mg, chloride, bicarbonaat).
  • HIV-infectie en/of chronische hepatitis B of C
  • Patiënten die moeite hebben om deel te nemen vanwege ernstige misselijkheid of braken
  • Geschiedenis van colonoperaties en abdominale operaties binnen 6 maanden; een spoedoperatie nodig hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: proef 1
PBK_M2101, 2-daags regime
Geneesmiddel: PBK_M2101 2-daags
Proefpersonen die worden gerandomiseerd in groepstest 1 krijgen van de avond tot de volgende ochtend darmvoorbereiding.
Experimenteel: proef 2
PBK_M2101, 1-daags regime
Geneesmiddel: PBK_M2101 1 dag
Proefpersonen die gerandomiseerd worden in groepstest 2 krijgen op dezelfde dag darmvoorbereiding.
Actieve vergelijker: actieve vergelijker
actieve Comparator, 2-daags regime
Geneesmiddel: Orale sulfaattablet 2 dagen
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn in een actieve vergelijkende groep, krijgen van de avond tot de volgende ochtend darmvoorbereiding.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succesvol reinigingspercentage
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de eerste dosering tot de dag van de colonoscopie
%Patiënt met HCS-graad A of B
Vanaf de dag van de eerste dosering tot de dag van de colonoscopie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele reinigingssnelheid
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de eerste dosering tot de dag van de colonoscopie
%Patiënt met elke HCS-graad (A, B, C, D)
Vanaf de dag van de eerste dosering tot de dag van de colonoscopie
Gemiddelde segmentale opschoningsscore
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de eerste dosering tot de dag van de colonoscopie
5 Segment: Rectum, Sigmoid colon, Descending colon, Transversum colon, Ascending colon/blindedarm.
Vanaf de dag van de eerste dosering tot de dag van de colonoscopie
Gemiddelde cecale intubatietijd
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de eerste dosering tot de dag van de colonoscopie
Vanaf de dag van de eerste dosering tot de dag van de colonoscopie
Gemiddelde wachttijd voor colonoscopie
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de eerste dosering tot de dag van de colonoscopie
Vanaf de dag van de eerste dosering tot de dag van de colonoscopie
Naleving van de behandeling
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de eerste dosering tot de dag van de colonoscopie
Dosering/dosering gepland
Vanaf de dag van de eerste dosering tot de dag van de colonoscopie
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de eerste dosering tot de dag van de colonoscopie
Onderwerp vragenlijst (smaak, moeilijkheidsgraad, gemak van nemen)
Vanaf de dag van de eerste dosering tot de dag van de colonoscopie
Poliepdetectiepercentage
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de eerste dosering tot de dag van de colonoscopie
Vanaf de dag van de eerste dosering tot de dag van de colonoscopie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pharmbio Korea Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Byeon, M.D., Seoul ASAN Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PBK_M2101_301

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colon Ziekten

Klinische onderzoeken op PBK_M2101 2-daags

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren