PBK_M2101의 안전성 및 유효성 평가를 위한 연구
2023년 6월 20일 업데이트: Pharmbio Korea Co., Ltd.
PBK_M2101의 안전성과 효능을 평가하기 위한 전향적, 무작위, 병렬, 다기관, 3상 시험
이 임상 시험은 전향적, 무작위, 단일 맹검, 3-치료군, 병렬 치료군 및 능동 통제였습니다.
, 다기관, 3상 확증 임상시험.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
246
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Manager Clinical Trial team, Pharmbio Korea
- 전화번호: +82-2-587-2551
- 이메일: cr@pharmbio.co.kr
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국
- 모병
- Seoul Asan Medical Center
-
수석 연구원:
- Byeon
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 정보를 제공받고 자발적으로 동의한 환자
- 식도위십이지장내시경검사 및 대장내시경검사가 예정된 환자
- BMI 19≤및 <30
제외 기준:
- 다른 중재적 연구에 참여했거나 스크리닝 전 30일 이내에 참여했던 환자
- 모유 수유를 중단하고 싶지 않은 임산부 또는 수유부
- 조절되지 않는 고혈압
- 조절되지 않는 당뇨병
- 유체 또는 전해질(Na, K, Ca, Mg, 염화물, 중탄산염) 교란
- HIV 감염 및/또는 만성 B형 또는 C형 간염
- 구역질이나 구토가 심하여 참여가 어려운 환자
- 6개월 이내의 결장 수술 및 복부 수술 이력; 응급 수술이 필요하다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 테스트 1
PBK_M2101, 2일 요법
|
그룹 테스트 1로 무작위 배정된 피험자는 저녁부터 다음날 아침까지 장정리를 받게 됩니다.
|
|
실험적: 테스트 2
PBK_M2101, 1일 요법
|
그룹 테스트 2로 무작위 배정된 피험자는 당일 장정결을 받게 됩니다.
|
|
활성 비교기: 활성 비교기
활성 비교기, 2일 요법
|
그룹 활성 비교로 무작위 배정된 피험자는 저녁부터 다음날 아침까지 배변 준비를 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
성공적인 클렌징율
기간: 최초 투여일부터 대장내시경 검사일까지
|
%HCS 등급 A 또는 B 환자
|
최초 투여일부터 대장내시경 검사일까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체적인 세정률
기간: 최초 투여일부터 대장내시경 검사일까지
|
%각 HCS 등급(A, B, C, D)의 환자
|
최초 투여일부터 대장내시경 검사일까지
|
|
평균 분절 세정 점수
기간: 최초 투여일부터 대장내시경 검사일까지
|
5 분절: 직장, S상 결장, 하행 결장, 횡행 결장, 상행 결장/맹장.
|
최초 투여일부터 대장내시경 검사일까지
|
|
평균 맹장 삽관 시간
기간: 최초 투여일부터 대장내시경 검사일까지
|
최초 투여일부터 대장내시경 검사일까지
|
|
|
평균 대장내시경 철회 시간
기간: 최초 투여일부터 대장내시경 검사일까지
|
최초 투여일부터 대장내시경 검사일까지
|
|
|
치료 준수
기간: 최초 투여일부터 대장내시경 검사일까지
|
복용/예정된 복용량
|
최초 투여일부터 대장내시경 검사일까지
|
|
환자 만족도
기간: 최초 투여일부터 대장내시경 검사일까지
|
주제 설문(맛, 어려움, 복용 용이성)
|
최초 투여일부터 대장내시경 검사일까지
|
|
폴립 검출률
기간: 최초 투여일부터 대장내시경 검사일까지
|
최초 투여일부터 대장내시경 검사일까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Byeon, M.D., Seoul Asan Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 20일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
결장 질환에 대한 임상 시험
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
PBK_M2101 2일에 대한 임상 시험
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...아직 모집하지 않음난소 예비력 감소로 인한 여성 불임 | POSEIDON 카테고리 4 | 보조생식기술에서의 낮은 예후
-
Kimberly MyerEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); Population Council완전한
-
QED Therapeutics, a BridgeBio company초대로 등록연골무형성증미국, 호주, 캐나다, 싱가포르, 프랑스, 노르웨이, 포르투갈, 스페인, 스웨덴, 영국
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.완전한
-
Unilever R&DWorld Dental Federation (FDI)완전한