Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von PBK_M2101

20. Juni 2023 aktualisiert von: Pharmbio Korea Co., Ltd.

Eine prospektive, randomisierte, parallele, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von PBK_M2101

Bei dieser klinischen Studie handelte es sich um eine prospektive, randomisierte, einfach verblindete, 3-Behandlungsarm-, Parallelbehandlungsgruppen- und aktivkontrollierte Studie. , Multizentrische, bestätigende klinische Phase-3-Studie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

246

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Manager Clinical Trial team, Pharmbio Korea
  • Telefonnummer: +82-2-587-2551
  • E-Mail: cr@pharmbio.co.kr

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Seoul ASAN Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Byeon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die informiert sind und freiwillig ihre Einwilligung geben
  • Patienten, bei denen eine Ösophagogastroduodenoskopie und Koloskopie geplant ist
  • BMI 19≤und<30

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die an einer anderen interventionellen Studie teilnehmen oder innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening teilgenommen haben
  • Schwangere oder stillende Frauen, die nicht mit dem Stillen aufhören möchten
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Unkontrollierter Diabetes
  • Flüssigkeits- oder Elektrolytstörung (Na, K, Ca, Mg, Chlorid, Bikarbonat).
  • HIV-Infektion und/oder chronische Hepatitis B oder C
  • Patienten, denen die Teilnahme aufgrund schwerer Übelkeit oder Erbrechen schwerfällt
  • Vorgeschichte von Dickdarm- und Bauchoperationen innerhalb von 6 Monaten; eine Notoperation benötigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Test 1
PBK_M2101, 2-Tages-Regime
Arzneimittel: PBK_M2101 2-Tage
Probanden, die in Gruppentest 1 randomisiert werden, erhalten vom Abend bis zum nächsten Morgen eine Darmvorbereitung.
Experimental: Test 2
PBK_M2101, 1-Tages-Regime
Arzneimittel: PBK_M2101 1 Tag
Probanden, die in Gruppentest 2 randomisiert werden, erhalten am selben Tag eine Darmvorbereitung.
Aktiver Komparator: aktiver Komparator
aktiver Komparator, 2-Tages-Regime
Arzneimittel: Orale Sulfattablette 2 Tage
Probanden, die randomisiert in die aktive Vergleichsgruppe eingeteilt werden, erhalten vom Abend bis zum nächsten Morgen eine Darmvorbereitung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche Reinigungsrate
Zeitfenster: Vom Tag der ersten Dosierung bis zum Tag der Koloskopie
%Patient mit HCS-Bewertung A oder B
Vom Tag der ersten Dosierung bis zum Tag der Koloskopie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtreinigungsrate
Zeitfenster: Vom Tag der ersten Dosierung bis zum Tag der Koloskopie
%Patient mit jedem HCS-Grad (A, B, C, D)
Vom Tag der ersten Dosierung bis zum Tag der Koloskopie
Mittlere segmentale Reinigungsbewertung
Zeitfenster: Vom Tag der ersten Dosierung bis zum Tag der Koloskopie
5 Segmente: Rektum, Sigma, absteigender Dickdarm, transversaler Dickdarm, aufsteigender Dickdarm/Zäkum.
Vom Tag der ersten Dosierung bis zum Tag der Koloskopie
Mittlere Intubationszeit im Blinddarm
Zeitfenster: Vom Tag der ersten Dosierung bis zum Tag der Koloskopie
Vom Tag der ersten Dosierung bis zum Tag der Koloskopie
Mittlere Wartezeit bei der Koloskopie
Zeitfenster: Vom Tag der ersten Dosierung bis zum Tag der Koloskopie
Vom Tag der ersten Dosierung bis zum Tag der Koloskopie
Einhaltung der Behandlung
Zeitfenster: Vom Tag der ersten Dosierung bis zum Tag der Koloskopie
Eingenommene Dosierung/geplante Dosierung
Vom Tag der ersten Dosierung bis zum Tag der Koloskopie
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Vom Tag der ersten Dosierung bis zum Tag der Koloskopie
Themenfragebogen (Geschmack, Schwierigkeitsgrad, einfache Einnahme)
Vom Tag der ersten Dosierung bis zum Tag der Koloskopie
Polypenerkennungsrate
Zeitfenster: Vom Tag der ersten Dosierung bis zum Tag der Koloskopie
Vom Tag der ersten Dosierung bis zum Tag der Koloskopie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pharmbio Korea Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Byeon, M.D., Seoul ASAN Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PBK_M2101_301

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur PBK_M2101 2-Tage

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Jamaica

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren