Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti PBK_M2101

20. června 2023 aktualizováno: Pharmbio Korea Co., Ltd.

Prospektivní, randomizovaná, paralelní, multicentrická zkouška fáze 3 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti PBK_M2101

Tato klinická studie byla prospektivní, randomizovaná, jednoduše zaslepená, 3 léčebná skupina, paralelní léčebná skupina a aktivně kontrolovaná. , Multicentrická, potvrzující klinická studie 3. fáze.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

246

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Manager Clinical Trial team, Pharmbio Korea
  • Telefonní číslo: +82-2-587-2551
  • E-mail: cr@pharmbio.co.kr

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Seoul Asan Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Byeon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří jsou informováni a dávají souhlas dobrovolně
  • Pacienti, u kterých je naplánována esofagogastroduodenoskopie a kolonoskopie
  • BMI 19≤ a <30

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří se účastní jiné intervenční studie nebo se účastnili během 30 dnů před screeningem
  • Těhotné nebo kojící ženy, které nechtějí přestat kojit
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Nekontrolovaný diabetes
  • Poruchy tekutin nebo elektrolytů (Na, K, Ca, Mg, chlorid, hydrogenuhličitan).
  • HIV infekce a/nebo chronická hepatitida B nebo C
  • Pacienti, kteří mají potíže s účastí kvůli těžké nevolnosti nebo zvracení
  • Anamnéza operace tlustého střeva a operace břicha do 6 měsíců; potřebují nouzovou operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: test 1
PBK_M2101, 2denní režim
Lék: PBK_M2101 2-denní
Subjekty, které jsou randomizovány do skupinového testu 1, dostanou přípravu střev od večera do příštího rána.
Experimentální: test 2
PBK_M2101, 1denní režim
Lék: PBK_M2101 1-denní
Subjekty, které jsou randomizovány do skupinového testu 2, dostanou přípravu střev ve stejný den.
Aktivní komparátor: aktivní komparátor
aktivní komparátor, 2denní režim
Lék: Orální sulfátová tableta 2-denní
Subjekty, které jsou randomizovány do skupiny aktivní komparativní, budou dostávat přípravu střev od večera do příštího rána.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěšného čištění
Časové okno: Ode dne první dávky do dne kolonoskopie
%Pacient s HCS klasifikací A nebo B
Ode dne první dávky do dne kolonoskopie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková rychlost čištění
Časové okno: Ode dne první dávky do dne kolonoskopie
% pacientů s každým stupněm HCS (A, B, C, D)
Ode dne první dávky do dne kolonoskopie
Průměrné skóre segmentového čištění
Časové okno: Ode dne první dávky do dne kolonoskopie
5 Segment: Rektum, Sigmoidální tračník, Sestupný tračník, Příčný tračník, Vzestupný tračník/cékum.
Ode dne první dávky do dne kolonoskopie
Průměrná doba intubace slepého střeva
Časové okno: Ode dne první dávky do dne kolonoskopie
Ode dne první dávky do dne kolonoskopie
Průměrná doba stažení z kolonoskopie
Časové okno: Ode dne první dávky do dne kolonoskopie
Ode dne první dávky do dne kolonoskopie
Compliance léčby
Časové okno: Ode dne první dávky do dne kolonoskopie
Užitá dávka/plánovaná dávka
Ode dne první dávky do dne kolonoskopie
Spokojenost pacienta
Časové okno: Ode dne první dávky do dne kolonoskopie
Předmětový dotazník (Chuť, Obtížnost, Snadnost přijímání)
Ode dne první dávky do dne kolonoskopie
Míra detekce polypů
Časové okno: Ode dne první dávky do dne kolonoskopie
Ode dne první dávky do dne kolonoskopie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pharmbio Korea Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Byeon, M.D., Seoul Asan Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PBK_M2101_301

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PBK_M2101 2-denní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit