Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerhed og effektivitet af PBK_M2101

20. juni 2023 opdateret af: Pharmbio Korea Co., Ltd.

Et prospektivt, randomiseret, parallelt, multicenter, fase 3-forsøg for at evaluere sikkerhed og effektivitet af PBK_M2101

Dette kliniske forsøg var prospektivt, randomiseret, enkelt-blindet, 3-behandlingsarm, parallel behandlingsgruppe og aktiv-kontrolleret. , Multicenter, fase 3 bekræftende klinisk forsøg.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

246

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Manager Clinical Trial team, Pharmbio Korea
  • Telefonnummer: +82-2-587-2551
  • E-mail: cr@pharmbio.co.kr

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul Asan Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Byeon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der informeres og giver samtykke frivilligt
  • Patienter, der er planlagt til en esophagogastroduodenoskopi og koloskopi
  • BMI 19≤og <30

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der deltager i andre interventionelle undersøgelser eller havde deltaget inden for 30 dage før screening
  • Gravide eller ammende kvinder, som ikke ønsker at stoppe med at amme
  • Ukontrolleret hypertension
  • Ukontrolleret diabetes
  • Væske eller elektrolyt (Na, K, Ca, Mg, chlorid, bikarbonat) forstyrrelse
  • HIV-infektion og/eller kronisk hepatitis B eller C
  • Patienter, der har svært ved at deltage på grund af svær kvalme eller opkastning
  • Anamnese med tyktarmskirurgi og abdominal kirurgi inden for 6 måneder; har brug for en akut operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: test 1
PBK_M2101, 2-dages regime
Medicin: PBK_M2101 2-dages
Forsøgspersoner, der er randomiseret til gruppetest 1, vil modtage tarmforberedelse fra aften til næste morgen.
Eksperimentel: test 2
PBK_M2101, 1-dages regime
Medicin: PBK_M2101 1-dag
Forsøgspersoner, der er randomiseret til gruppetest 2, vil modtage tarmforberedelse samme dag.
Aktiv komparator: aktiv komparator
aktiv komparator, 2-dages regime
Medicin: Oral Sulfat Tablet 2-dages
Forsøgspersoner, der er randomiseret i gruppeaktive sammenlignende, vil modtage tarmforberedelse fra aften til næste morgen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesfuld udrensningshastighed
Tidsramme: Fra dag for første dosering til dag for koloskopi
%Patient med HCS-graderet A eller B
Fra dag for første dosering til dag for koloskopi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet udrensningshastighed
Tidsramme: Fra dag for første dosering til dag for koloskopi
%Patient med hver HCS-grad (A, B, C, D)
Fra dag for første dosering til dag for koloskopi
Gennemsnitlig segmental udrensningsscore
Tidsramme: Fra dag for første dosering til dag for koloskopi
5 Segment: Rectum, Sigmoid colon, Descending colon, Transversal colon, Ascendens colon/cecum.
Fra dag for første dosering til dag for koloskopi
Gennemsnitlig cecal intubationstid
Tidsramme: Fra dag for første dosering til dag for koloskopi
Fra dag for første dosering til dag for koloskopi
Gennemsnitlig tilbagetrækningstid for koloskopi
Tidsramme: Fra dag for første dosering til dag for koloskopi
Fra dag for første dosering til dag for koloskopi
Overholdelse af behandling
Tidsramme: Fra dag for første dosering til dag for koloskopi
Dosering taget/Dosis planlagt
Fra dag for første dosering til dag for koloskopi
Patienttilfredshed
Tidsramme: Fra dag for første dosering til dag for koloskopi
Emnespørgeskema (smag, sværhedsgrad, nem at tage)
Fra dag for første dosering til dag for koloskopi
Polyp detektionshastighed
Tidsramme: Fra dag for første dosering til dag for koloskopi
Fra dag for første dosering til dag for koloskopi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pharmbio Korea Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Byeon, M.D., Seoul Asan Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

28. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PBK_M2101_301

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tyktarmssygdomme

Kliniske forsøg med PBK_M2101 2-dages

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner