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Um estudo para avaliar a segurança e eficácia de PBK_M2101

20 de junho de 2023 atualizado por: Pharmbio Korea Co., Ltd.

Um estudo prospectivo, randomizado, paralelo, multicêntrico, de fase 3 para avaliar a segurança e a eficácia do PBK_M2101

Este ensaio clínico foi prospectivo, randomizado, simples-cego, braço de 3 tratamentos, grupo de tratamento paralelo e controle ativo. , Multicêntrico, ensaio clínico confirmatório de Fase 3.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

246

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Manager Clinical Trial team, Pharmbio Korea
  • Número de telefone: +82-2-587-2551
  • E-mail: cr@pharmbio.co.kr

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Seoul Asan Medical Center
        • Investigador principal:
          • Byeon

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que são informados e dão consentimento de forma voluntária
  • Pacientes agendados para esofagogastroduodenoscopia e colonoscopia
  • IMC 19≤e <30

Critério de exclusão:

  • Pacientes que participam de outro estudo intervencional ou participaram até 30 dias antes da triagem
  • Mulheres grávidas ou lactantes que não querem parar de amamentar
  • hipertensão descontrolada
  • diabetes descontrolada
  • Distúrbio de fluido ou eletrólito (Na, K, Ca, Mg, cloreto, bicarbonato)
  • Infecção por HIV e/ou hepatite crônica B ou C
  • Pacientes que têm dificuldade em participar devido a náuseas ou vômitos graves
  • História de cirurgia de cólon e cirurgia abdominal nos últimos 6 meses; precisa de uma cirurgia de emergência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: teste 1
PBK_M2101, regime de 2 dias
Medicamento: PBK_M2101 2 dias
Os indivíduos que são randomizados para o teste de grupo 1 receberão preparação intestinal da noite até a manhã seguinte.
Experimental: teste 2
PBK_M2101, regime de 1 dia
Medicamento: PBK_M2101 1 dia
Os indivíduos que são randomizados para o teste de grupo 2 receberão preparação intestinal no mesmo dia.
Comparador Ativo: Comparador ativo
Comparador ativo, regime de 2 dias
Medicamento: Comprimido oral de sulfato 2 dias
Os indivíduos que são randomizados em grupo comparativo ativo receberão preparação intestinal da noite até a manhã seguinte.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de limpeza bem-sucedida
Prazo: Desde o dia da primeira dose até o dia da colonoscopia
%Paciente com HCS classificado como A ou B
Desde o dia da primeira dose até o dia da colonoscopia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de limpeza geral
Prazo: Desde o dia da primeira dose até o dia da colonoscopia
%Paciente com cada grau HCS (A, B, C, D)
Desde o dia da primeira dose até o dia da colonoscopia
Pontuação média de limpeza segmentar
Prazo: Desde o dia da primeira dose até o dia da colonoscopia
5 Segmento: Reto, cólon sigmóide, cólon descendente, cólon transverso, cólon ascendente/ceco.
Desde o dia da primeira dose até o dia da colonoscopia
Tempo médio de intubação cecal
Prazo: Desde o dia da primeira dose até o dia da colonoscopia
Desde o dia da primeira dose até o dia da colonoscopia
Tempo médio de retirada da colonoscopia
Prazo: Desde o dia da primeira dose até o dia da colonoscopia
Desde o dia da primeira dose até o dia da colonoscopia
Cumprimento do tratamento
Prazo: Desde o dia da primeira dose até o dia da colonoscopia
Dosagem tomada/Dosagem agendada
Desde o dia da primeira dose até o dia da colonoscopia
Satisfação do paciente
Prazo: Desde o dia da primeira dose até o dia da colonoscopia
Questionário de assunto (Gosto, Dificuldade, Facilidade de tomar)
Desde o dia da primeira dose até o dia da colonoscopia
Taxa de detecção de pólipos
Prazo: Desde o dia da primeira dose até o dia da colonoscopia
Desde o dia da primeira dose até o dia da colonoscopia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pharmbio Korea Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Byeon, M.D., Seoul Asan Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

28 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PBK_M2101_301

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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