Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и эффективности PBK_M2101

20 июня 2023 г. обновлено: Pharmbio Korea Co., Ltd.

Проспективное, рандомизированное, параллельное, многоцентровое исследование фазы 3 для оценки безопасности и эффективности PBK_M2101

Это клиническое исследование было проспективным, рандомизированным, простым слепым, с тремя группами лечения, параллельной группой лечения и активным контролем. , Многоцентровое, подтверждающее клиническое исследование фазы 3.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

246

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Manager Clinical Trial team, Pharmbio Korea
  • Номер телефона: +82-2-587-2551
  • Электронная почта: cr@pharmbio.co.kr

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Seoul ASAN Medical Center
        • Главный следователь:
          • Byeon

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которые проинформированы и дают добровольное согласие
  • Пациенты, которым назначена эзофагогастродуоденоскопия и колоноскопия
  • ИМТ 19≤и<30

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые участвуют в другом интервенционном исследовании или участвовали в нем в течение 30 дней до скрининга
  • Беременные или кормящие женщины, которые не хотят прекращать грудное вскармливание
  • Неконтролируемая гипертензия
  • Неконтролируемый диабет
  • Нарушение жидкости или электролита (Na, K, Ca, Mg, хлориды, бикарбонаты)
  • ВИЧ-инфекция и/или хронический гепатит В или С
  • Пациенты, которым трудно участвовать из-за сильной тошноты или рвоты
  • История операций на толстой кишке и брюшной полости в течение 6 месяцев; нужна срочная операция

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: тест 1
PBK_M2101, 2-дневный режим
Лекарство: PBK_M2101 2 дня
Субъекты, которые рандомизированы в группу теста 1, будут получать подготовку кишечника с вечера до утра следующего дня.
Экспериментальный: тест 2
PBK_M2101, 1-дневный режим
Лекарство: PBK_M2101 1 день
Субъекты, которые рандомизированы в группу теста 2, получат подготовку кишечника в тот же день.
Активный компаратор: активный компаратор
активный компаратор, 2-дневный режим
Лекарство: Таблетка сульфата для приема внутрь 2 дня
Субъекты, которые рандомизированы в группу активных сравнителей, будут получать подготовку кишечника с вечера до утра следующего дня.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успешная скорость очистки
Временное ограничение: Со дня первого приема до дня колоноскопии
% пациентов с оценкой HCS A или B
Со дня первого приема до дня колоноскопии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая скорость очистки
Временное ограничение: Со дня первого приема до дня колоноскопии
% пациентов с каждой степенью HCS (A, B, C, D)
Со дня первого приема до дня колоноскопии
Средний показатель сегментарной очистки
Временное ограничение: Со дня первого приема до дня колоноскопии
5 сегмент: прямая кишка, сигмовидная кишка, нисходящая ободочная кишка, поперечная ободочная кишка, восходящая ободочная кишка/слепая кишка.
Со дня первого приема до дня колоноскопии
Среднее время интубации слепой кишки
Временное ограничение: Со дня первого приема до дня колоноскопии
Со дня первого приема до дня колоноскопии
Среднее время отмены колоноскопии
Временное ограничение: Со дня первого приема до дня колоноскопии
Со дня первого приема до дня колоноскопии
Соблюдение режима лечения
Временное ограничение: Со дня первого приема до дня колоноскопии
Принятая доза / запланированная дозировка
Со дня первого приема до дня колоноскопии
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Со дня первого приема до дня колоноскопии
Тематический опросник (Вкус, Сложность, Легкость приема)
Со дня первого приема до дня колоноскопии
Частота обнаружения полипов
Временное ограничение: Со дня первого приема до дня колоноскопии
Со дня первого приема до дня колоноскопии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pharmbio Korea Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Byeon, M.D., Seoul ASAN Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PBK_M2101_301

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования PBK_M2101 2 дня

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Iran

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться