- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05924542
Application de résilience mentale Kelaa pour les employés
La façon intelligente de vaincre le stress au travail - SOMA
L'objectif de cet essai contrôlé randomisé est de détecter et de prévenir précocement le stress psychologique lié au travail chez les travailleurs européens, dans le but d'atténuer ses conséquences néfastes sur la santé, notamment l'épuisement professionnel et la dépression. Soma Analytics a développé un système basé sur un smartphone qui comprend un module de diagnostic utilisant des capteurs de smartphone pour collecter et analyser des biomarqueurs de stress et un module interventionnel pour réduire les niveaux de stress. Les principales questions auxquelles cette étude vise à répondre sont les suivantes :
- Hypothèse 1 : Par rapport au contrôle de la liste d'attente, après avoir utilisé l'application pendant 4 semaines, les participants du groupe de l'application signaleront (a) des niveaux de stress inférieurs (cognitif et général), (b) des niveaux de bien-être plus élevés, (c) des niveaux plus élevés de résilience, et (d) moins de troubles du sommeil.
- Hypothèse 2 : Les effets observés seront d'autant plus intenses que l'utilisateur interagit avec l'application pendant toute la durée de l'étude.
Les participants (employés de six organisations dans trois pays européens) utiliseront l'application pendant 4 semaines. Leurs niveaux de stress, de bien-être, de résilience et de troubles du sommeil sont évalués au départ, après 2 semaines (mi-intervention), 4 semaines (fin d'intervention) et 6 semaines (suivi).
Les chercheurs compareront le groupe d'intervention avec le groupe témoin de la liste d'attente pour voir si les niveaux de stress, de bien-être, de résilience et de troubles du sommeil changent avec le temps.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les risques psychosociaux et le stress liés au travail ont un impact significatif sur de nombreux lieux de travail en Europe, entraînant des résultats négatifs pour la santé et les affaires, comme l'ont montré des recherches antérieures. Il a été démontré que le stress prolongé finit par entraîner l'épuisement professionnel et la dépression. En 2013, le coût annuel total du stress et de la dépression liés au travail dans l'UE-27 était estimé à 617 milliards d'euros. Ce chiffre englobe les dépenses supportées par les employeurs dues à l'absentéisme (272 milliards d'euros), à la baisse de productivité (242 milliards d'euros), aux dépenses de santé (63 milliards d'euros) et aux dépenses sociales (39 milliards d'euros).
L'objectif principal du projet est d'identifier et de prévenir le stress psychologique lié au travail qui peut entraîner des problèmes de santé comme l'épuisement professionnel et la dépression. Pour y parvenir, Soma Analytics a développé un système complet basé sur un smartphone qui favorise la résilience mentale en surveillant en permanence des biomarqueurs de stress bien connus. La solution se compose de trois modules : un module de diagnostic qui utilise des capteurs de smartphone pour collecter et analyser des biomarqueurs de stress, un module d'intervention comprenant des applications pour smartphone visant à réduire les niveaux de stress, et un module d'analyse qui agrège des données anonymes pour identifier des problèmes spécifiques de ressources humaines, tels que niveaux de stress anormaux dans certains services. L'approche de Soma pour prévenir le stress et promouvoir une santé mentale positive sur le lieu de travail comprend des interventions psychologiques validées adaptées à chaque individu, guidant les utilisateurs tout au long d'un parcours de micro-apprentissage personnalisé. La vaste base de données d'interventions couvre un large éventail de sujets, offrant diverses options aux utilisateurs.
Cet essai contrôlé randomisé (ECR) à grande échelle implique des participants de six organisations dans trois pays européens. Elle est menée pour valider l'efficacité de la solution à réduire le stress et à améliorer le bien-être général. Dans un environnement de travail réel, les enquêteurs examinent l'efficacité de la solution de Soma. Il a été émis l'hypothèse qu'il pourrait réduire les niveaux de stress, améliorer le bien-être général, renforcer la résilience et réduire les difficultés de sommeil par rapport à un groupe témoin sur liste d'attente.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni
- Soma Analytics UK
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans
- Avoir un téléphone portable avec accès internet
- Accepter le consentement éclairé
- Être employé dans l'une des organisations participantes au moment du recrutement
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- Être au chômage au moment du recrutement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Les participants ont eu accès à l'application Kelaa Mental Resilience pendant 4 semaines.
Ainsi, les participants du groupe d'intervention pouvaient effectuer un maximum de 28 séances et suivre un maximum de 28 nuits.
Il était entièrement laissé à l'utilisateur dans quelle mesure il souhaitait s'engager avec l'application.
L'application cherche à traduire les connaissances issues de la recherche scientifique sur la psychologie, la médecine du sommeil et les neurosciences en un programme basé sur l'action.
Il s'appuie sur les principes de la psychologie clinique, sanitaire, positive, cognitive, biologique et sociale pour favoriser le rétablissement et la croissance.
« Kelaa » a pour objectif de réduire le stress et d'augmenter le bien-être de l'utilisateur, notamment au travail.
Les utilisateurs apprennent de nouveaux comportements et meilleures pratiques par différents moyens, par exemple, basés sur la TCC et la thérapie cognitive basée sur la pleine conscience.
L'application est conçue pour mettre en œuvre des changements de style de vie en (1) mesurant le comportement, les cognitions et les émotions (module de suivi) et (2) en fournissant un contenu psycho-éducatif (module d'intervention).
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Les utilisateurs peuvent suivre leur stress, leur bien-être et leur résilience via de courts questionnaires intégrés à l'application.
L'application utilise des capteurs intégrés dans les smartphones pour mesurer la qualité et la quantité de sommeil.
Des commentaires personnalisés sur les scores du questionnaire et sur les données de sommeil sont donnés.
Les utilisateurs accèdent à un contenu scientifique structuré sur les facteurs contribuant à réduire le stress et à améliorer le bien-être.
"Kelaa" fournit à l'utilisateur des interventions fondées sur des preuves fondées sur la recherche actuelle, par exemple, de la science du sommeil et de la psychologie.
Les utilisateurs peuvent choisir parmi une variété de sujets, en fonction de leurs résultats du module de suivi et de leurs intérêts personnels, puis parcourir les objectifs qu'ils ont eux-mêmes sélectionnés.
Chaque objectif comprend six à sept "sessions quotidiennes", visant à accroître les ressources personnelles en fournissant des informations, des exercices et une réflexion.
Au cours de chaque session quotidienne, les recherches pertinentes et les avantages attendus sont décrits, avant que les utilisateurs ne soient instruits, par exemple, sur des techniques spécifiques de gestion du stress et de résilience, pour encourager le changement de comportement.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle de la liste d'attente
Les participants du groupe témoin sur liste d'attente n'ont reçu aucune intervention ni possibilité de suivi pendant la durée de l'essai (6 semaines), mais ils avaient un accès illimité au traitement comme d'habitude au sein de leur entreprise.
À la fin de l'essai, les participants du groupe de contrôle de la liste d'attente ont reçu l'accès à l'application "Kelaa".
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du stress général et cognitif
Délai: au départ (T1, semaine 0), au milieu de l'intervention (T2, semaine 2), à la fin de l'intervention (T3, semaine 4) et au suivi de deux semaines (T4, semaine 6).
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Les niveaux de stress autodéclarés ont été évalués à l'aide des deux sous-échelles de stress général (quatre éléments, par exemple, « Combien de fois avez-vous été stressé ? »)
et le stress cognitif (quatre items, par exemple, "Combien de fois avez-vous eu des problèmes de concentration?") du Questionnaire psychosocial de Copenhague - Version révisée (COPSOQ II ; Pejtersen et al., 2010). Les éléments ont été répondus sur une échelle de cinq points. (1 = pas du tout ; 2 = une petite partie du temps ; 3 = une partie du temps ; 4 = une grande partie du temps ; 5 = tout le temps).
Des valeurs plus élevées indiquent plus de stress.
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au départ (T1, semaine 0), au milieu de l'intervention (T2, semaine 2), à la fin de l'intervention (T3, semaine 4) et au suivi de deux semaines (T4, semaine 6).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de bien-être
Délai: au départ (T1, semaine 0), au milieu de l'intervention (T2, semaine 2), à la fin de l'intervention (T3, semaine 4) et au suivi de deux semaines (T4, semaine 6).
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Le bien-être subjectif a été mesuré avec l'échelle de bien-être mental Warwick-Edinburgh (Tennant et al., 2007).
Sept éléments (par exemple, « Je me sens détendu. »)
ont été répondus sur une échelle de cinq points (1 = jamais ; 2 = rarement ; 3 = parfois ; 4 = souvent ; 5 = tout le temps).
Des valeurs plus élevées indiquent plus de bien-être.
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au départ (T1, semaine 0), au milieu de l'intervention (T2, semaine 2), à la fin de l'intervention (T3, semaine 4) et au suivi de deux semaines (T4, semaine 6).
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Changement de résilience
Délai: au départ (T1, semaine 0), au milieu de l'intervention (T2, semaine 2), à la fin de l'intervention (T3, semaine 4) et au suivi de deux semaines (T4, semaine 6).
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Nous avons évalué la résilience avec l'échelle de résilience en 13 points (RS-13 ; Leppert et al., 2008), une version abrégée de l'échelle de résilience (RS-25 ; Wagnild et Young, 1993).
Éléments (par exemple, « Je prends généralement les choses à bras-le-corps. »)
ont été répondus sur une échelle de sept points (1 = fortement en désaccord à 7 = fortement en accord).
Des valeurs plus élevées indiquent une plus grande résilience.
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au départ (T1, semaine 0), au milieu de l'intervention (T2, semaine 2), à la fin de l'intervention (T3, semaine 4) et au suivi de deux semaines (T4, semaine 6).
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Modification des troubles du sommeil
Délai: au départ (T1, semaine 0), au milieu de l'intervention (T2, semaine 2), à la fin de l'intervention (T3, semaine 4) et au suivi de deux semaines (T4, semaine 6).
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Les participants ont été interrogés sur les troubles du sommeil avec la sous-échelle Sleeping Troubles du COPSOQ II (Pejtersen et al., 2010).
Quatre questions (par exemple, « Combien de fois avez-vous mal dormi et agité ? ») ont été répondues sur une échelle de cinq points (1 = pas du tout ; 2 = une petite partie du temps ; 3 = une partie du temps ; 4 = une grande partie du temps ; 5 = tout le temps).
Des valeurs plus élevées indiquent plus de troubles du sommeil.
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au départ (T1, semaine 0), au milieu de l'intervention (T2, semaine 2), à la fin de l'intervention (T3, semaine 4) et au suivi de deux semaines (T4, semaine 6).
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Changement dans la communauté sociale au travail
Délai: au départ (T1, semaine 0), au milieu de l'intervention (T2, semaine 2), à la fin de l'intervention (T3, semaine 4) et au suivi de deux semaines (T4, semaine 6).
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Les participants ont indiqué leur sens de la coopération et de la communauté sociale au travail avec la sous-échelle Communauté sociale au travail du COPSOQ II (Pejtersen et al., 2010).
Trois items (par exemple, « Vous sentez-vous membre d'une communauté sur votre lieu de travail ? ») ont été répondus sur une échelle de cinq points (1 = pas du tout ; 2 = une petite partie du temps ; 3 = une partie du temps ; 4 = une grande partie du temps ; 5 = tout le temps).
Des valeurs plus élevées indiquent un plus grand sens de la communauté sociale.
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au départ (T1, semaine 0), au milieu de l'intervention (T2, semaine 2), à la fin de l'intervention (T3, semaine 4) et au suivi de deux semaines (T4, semaine 6).
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Changement dans l'atteinte à la santé physique
Délai: au départ (T1, semaine 0), au milieu de l'intervention (T2, semaine 2), à la fin de l'intervention (T3, semaine 4) et au suivi de deux semaines (T4, semaine 6).
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Nous avons évalué les niveaux de santé physique autodéclarés des participants avec le SF-36 Version 2 (Jenkinson et al., 1999).
On a demandé aux participants d'indiquer leur accord sur quatre items (par exemple, "En raison de votre santé physique, vous étiez limité dans le type de travail ou d'autres activités.")
sur une échelle de 1 = jamais à 5 = tout le temps.
Des valeurs plus élevées indiquent une moins bonne santé physique.
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au départ (T1, semaine 0), au milieu de l'intervention (T2, semaine 2), à la fin de l'intervention (T3, semaine 4) et au suivi de deux semaines (T4, semaine 6).
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Changement dans la productivité du travail et l'altération de l'activité
Délai: au départ (T1, semaine 0), au milieu de l'intervention (T2, semaine 2), à la fin de l'intervention (T3, semaine 4) et au suivi de deux semaines (T4, semaine 6).
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Le Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire: General Health V2.0 (WPAI:GH; Reilly et al., 1993) a interrogé les participants sur l'impact des problèmes de santé sur leur capacité à travailler et à effectuer des activités régulières au cours de la semaine écoulée.
Trois items (c'est-à-dire "Au cours des 7 derniers jours, combien d'heures avez-vous manqué de travail à cause de vos problèmes de santé ?"
"…, combien d'heures de travail avez-vous manquées pour toute autre raison, comme des vacances, des jours fériés, du temps libre pour participer à cette étude ?"
"…, combien d'heures avez-vous réellement travaillé ?") ont été fournis avec des champs de texte ouverts.
Deux items demandaient une note sur une échelle bipolaire de 11 points (par exemple, « …, dans quelle mesure vos problèmes de santé ont-ils affecté votre productivité pendant que vous travailliez ? » ; 0 = Les problèmes de santé n'ont eu aucun effet sur mon travail à 10 = Problèmes de santé m'a complètement empêché de travailler).
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au départ (T1, semaine 0), au milieu de l'intervention (T2, semaine 2), à la fin de l'intervention (T3, semaine 4) et au suivi de deux semaines (T4, semaine 6).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christopher P Lorenz, Soma Analytics UK
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- H2020-725832
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