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App Kelaa per la resilienza mentale per i dipendenti

20 giugno 2023 aggiornato da: Dr. Silvana Weber, University of Wuerzburg

Il modo intelligente per sconfiggere lo stress sul lavoro - SOMA

L'obiettivo di questo studio di controllo randomizzato è rilevare e prevenire precocemente lo stress psicologico correlato al lavoro tra i lavoratori europei, con l'obiettivo di mitigarne le conseguenze negative per la salute, tra cui burnout e depressione. Soma Analytics ha sviluppato un sistema basato su smartphone che comprende un modulo diagnostico che utilizza sensori per smartphone per raccogliere e analizzare i biomarcatori dello stress e un modulo interventistico per ridurre i livelli di stress. Le principali domande a cui questo studio si propone di rispondere sono:

  • Ipotesi 1: rispetto al controllo della lista d'attesa, dopo aver utilizzato l'app per 4 settimane, i partecipanti al gruppo dell'app riporteranno (a) livelli inferiori di stress (cognitivo e generale), (b) livelli più elevati di benessere, (c) livelli più elevati di resilienza e (d) minori disturbi del sonno.
  • Ipotesi 2: gli effetti osservati saranno tanto più intensi quanto più l'utente interagirà con l'app per tutta la durata dello studio.

I partecipanti (dipendenti di sei organizzazioni in tre paesi europei) utilizzeranno l'app per 4 settimane. I loro livelli di stress, benessere, resilienza e disturbi del sonno sono valutati al basale, dopo 2 settimane (metà intervento), 4 settimane (fine intervento) e 6 settimane (follow-up).

I ricercatori confronteranno il gruppo di intervento con il gruppo di controllo della lista d'attesa per vedere se i livelli di stress, benessere, resilienza e disturbi del sonno cambiano nel tempo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I rischi psicosociali e lo stress legati al lavoro hanno un impatto significativo su numerosi luoghi di lavoro in Europa, portando a esiti negativi per la salute e le imprese, come hanno dimostrato ricerche precedenti. È stato dimostrato che lo stress prolungato alla fine provoca esaurimento e depressione. Nel 2013, il costo annuo totale dello stress e della depressione legati al lavoro nell'UE-27 è stato stimato a 617 miliardi di euro. Questa cifra comprende le spese sostenute dai datori di lavoro per assenteismo (272 miliardi di euro), riduzione della produttività (242 miliardi di euro), spese sanitarie (63 miliardi di euro) e spese di assistenza sociale (39 miliardi di euro).

L'obiettivo principale del progetto è identificare e prevenire lo stress psicologico correlato al lavoro che può portare a esiti negativi sulla salute come il burnout e la depressione. Per raggiungere questo obiettivo, Soma Analytics ha sviluppato un sistema completo basato su smartphone che promuove la resilienza mentale monitorando continuamente noti biomarcatori dello stress. La soluzione è composta da tre moduli: un modulo diagnostico che utilizza i sensori dello smartphone per raccogliere e analizzare i biomarcatori dello stress, un modulo interventistico comprendente app per smartphone volte a ridurre i livelli di stress e un modulo analitico che aggrega dati anonimi per identificare problemi specifici delle risorse umane, come livelli di stress anormali in particolari reparti. L'approccio di Soma alla prevenzione dello stress e alla promozione di una salute mentale positiva sul posto di lavoro include interventi psicologici convalidati su misura per ogni individuo, guidando gli utenti attraverso un viaggio di microapprendimento personalizzato. L'ampio database di interventi copre una vasta gamma di argomenti, fornendo diverse opzioni per gli utenti.

Questo studio controllato randomizzato (RCT) su larga scala coinvolge partecipanti di sei organizzazioni di tre paesi europei. Viene condotto per convalidare l'efficacia della soluzione nel ridurre lo stress e migliorare il benessere generale. In un ambiente di lavoro reale, gli investigatori esaminano l'efficacia della soluzione di Soma. È stato ipotizzato che possa ridurre i livelli di stress, migliorare il benessere generale, aumentare la resilienza e ridurre le difficoltà del sonno rispetto a un gruppo di controllo in lista d'attesa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

678

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Più vecchio di 18 anni
  • Avere un telefono cellulare con accesso a Internet
  • Accettazione del consenso informato
  • Essere impiegato in una delle organizzazioni partecipanti al momento dell'assunzione

Criteri di esclusione:

  • Più giovane di 18 anni
  • Essere disoccupato al momento dell'assunzione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
I partecipanti hanno avuto accesso all'app Kelaa Mental Resilience per 4 settimane. Pertanto, i partecipanti al gruppo di intervento potevano completare un massimo di 28 sessioni e seguire un massimo di 28 notti. Era completamente lasciato all'utente in che misura desiderava interagire con l'app. L'app cerca di tradurre le intuizioni della ricerca scientifica su psicologia, medicina del sonno e neuroscienze in un programma basato sull'azione. Si basa sui principi della psicologia clinica, sanitaria, positiva, cognitiva, biologica e sociale per favorire il recupero e la crescita. "Kelaa" mira a ridurre lo stress e aumentare il benessere dell'utente, in particolare sul posto di lavoro. Gli utenti apprendono nuovi comportamenti e migliori pratiche attraverso diversi mezzi, ad esempio basati sulla CBT e sulla terapia cognitiva basata sulla consapevolezza. L'app è progettata per implementare i cambiamenti dello stile di vita attraverso (1) la misurazione di comportamenti, cognizioni ed emozioni (modulo di monitoraggio) e (2) la fornitura di contenuti psico-educativi (modulo di intervento).
Comportamentale: App per la resilienza mentale di Kelaa
Gli utenti possono monitorare lo stress, il benessere e la resilienza tramite brevi questionari in-app. L'app utilizza sensori integrati negli smartphone per misurare la qualità e la quantità del sonno. Viene fornito un feedback personalizzato sui punteggi del questionario e sui dati relativi al sonno. Gli utenti accedono a contenuti scientifici strutturati sui fattori che contribuiscono alla riduzione dello stress e al miglioramento del benessere. "Kelaa" fornisce all'utente interventi basati sull'evidenza fondati sulla ricerca attuale, ad esempio dalla scienza del sonno e dalla psicologia. Gli utenti possono scegliere tra una varietà di argomenti, in base ai loro risultati dal modulo di monitoraggio e all'interesse personale, e quindi viaggiare attraverso gli obiettivi autoselezionati. Ogni obiettivo comprende da sei a sette "sessioni giornaliere", con l'obiettivo di aumentare le risorse personali fornendo informazioni, esercizi e riflessioni. Durante ogni sessione giornaliera, vengono delineate le ricerche pertinenti e i benefici attesi, prima che gli utenti vengano istruiti, ad esempio, su specifiche tecniche di gestione dello stress e di resilienza, per incoraggiare il cambiamento del comportamento.
Nessun intervento: Gruppo di controllo della lista di attesa
I partecipanti al gruppo di controllo della lista d'attesa non hanno ricevuto alcun intervento e nessuna opportunità di tracciamento per la durata dello studio (6 settimane), ma hanno avuto accesso illimitato al trattamento come al solito all'interno delle loro aziende. Al termine della prova, i partecipanti al gruppo di controllo della lista d'attesa hanno ricevuto l'accesso all'app "Kelaa".

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dello stress generale e cognitivo
Lasso di tempo: al basale (T1, settimana 0), a metà intervento (T2, settimana 2), a fine intervento (T3, settimana 4) e al follow-up a due settimane (T4, settimana 6).
I livelli di stress auto-riportati sono stati valutati con le due sottoscale General Stress (quattro elementi, ad esempio, "Quante volte sei stato stressato?") e stress cognitivo (quattro punti, ad esempio, "Quante volte hai avuto problemi di concentrazione?") dal Questionario psicosociale di Copenaghen - Versione rivista (COPSOQ II; Pejtersen et al., 2010). Agli elementi è stata data una risposta su una scala di cinque punti (1 = per niente; 2 = una piccola parte del tempo; 3 = una parte del tempo; 4 = una grande parte del tempo; 5 = sempre). Valori più alti indicano più stress.
al basale (T1, settimana 0), a metà intervento (T2, settimana 2), a fine intervento (T3, settimana 4) e al follow-up a due settimane (T4, settimana 6).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiare nel Benessere
Lasso di tempo: al basale (T1, settimana 0), a metà intervento (T2, settimana 2), a fine intervento (T3, settimana 4) e al follow-up a due settimane (T4, settimana 6).
Il benessere soggettivo è stato misurato con la Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (Tennant et al., 2007). Sette elementi (ad esempio, "Mi sono sentito rilassato.") hanno ricevuto una risposta su una scala a cinque punti (1 = nessuna volta; 2 = raramente; 3 = qualche volta; 4 = spesso; 5 = sempre). Valori più alti indicano più benessere.
al basale (T1, settimana 0), a metà intervento (T2, settimana 2), a fine intervento (T3, settimana 4) e al follow-up a due settimane (T4, settimana 6).
Cambiamento nella resilienza
Lasso di tempo: al basale (T1, settimana 0), a metà intervento (T2, settimana 2), a fine intervento (T3, settimana 4) e al follow-up a due settimane (T4, settimana 6).
Abbiamo valutato la resilienza con la scala di resilienza a 13 voci (RS-13; Leppert et al., 2008), una forma abbreviata della scala di resilienza (RS-25; Wagnild e Young, 1993). Articoli (ad esempio, "Di solito prendo le cose con calma.") hanno ricevuto una risposta su una scala di sette punti (da 1 = fortemente in disaccordo a 7 = fortemente d'accordo). Valori più alti indicano una maggiore resilienza.
al basale (T1, settimana 0), a metà intervento (T2, settimana 2), a fine intervento (T3, settimana 4) e al follow-up a due settimane (T4, settimana 6).
Cambiamento nei disturbi del sonno
Lasso di tempo: al basale (T1, settimana 0), a metà intervento (T2, settimana 2), a fine intervento (T3, settimana 4) e al follow-up a due settimane (T4, settimana 6).
Ai partecipanti è stato chiesto informazioni sui disturbi del sonno con la sottoscala Sleeping Troubles del COPSOQ II (Pejtersen et al., 2010). A quattro domande (ad esempio, "Quante volte hai dormito male e in modo irrequieto?") è stata data una risposta su una scala di cinque punti (1 = per niente; 2 = una piccola parte del tempo; 3 = parte del tempo; 4 = gran parte del tempo; 5 = sempre). Valori più alti indicano più disturbi del sonno.
al basale (T1, settimana 0), a metà intervento (T2, settimana 2), a fine intervento (T3, settimana 4) e al follow-up a due settimane (T4, settimana 6).
Cambiamento nella comunità sociale al lavoro
Lasso di tempo: al basale (T1, settimana 0), a metà intervento (T2, settimana 2), a fine intervento (T3, settimana 4) e al follow-up a due settimane (T4, settimana 6).
I partecipanti hanno indicato il loro senso di cooperazione e comunità sociale al lavoro con la sottoscala Social Community at Work del COPSOQ II (Pejtersen et al., 2010). A tre domande (ad esempio, "Ti senti parte di una comunità sul posto di lavoro?") è stata data una risposta su una scala di cinque punti (1 = per niente; 2 = una piccola parte del tempo; 3 = parte del tempo; 4 = gran parte del tempo; 5 = sempre). Valori più alti indicano un maggiore senso di comunità sociale.
al basale (T1, settimana 0), a metà intervento (T2, settimana 2), a fine intervento (T3, settimana 4) e al follow-up a due settimane (T4, settimana 6).
Cambiamento nella compromissione della salute fisica
Lasso di tempo: al basale (T1, settimana 0), a metà intervento (T2, settimana 2), a fine intervento (T3, settimana 4) e al follow-up a due settimane (T4, settimana 6).
Abbiamo valutato i livelli di salute fisica auto-riportati dai partecipanti con SF-36 Versione 2 (Jenkinson et al., 1999). Ai partecipanti è stato chiesto di indicare il loro accordo su quattro punti (ad esempio, "A causa della tua salute fisica, eri limitato nel tipo di lavoro o in altre attività.") su una scala da 1 = nessuna volta a 5 = sempre. Valori più alti indicano una salute fisica peggiore.
al basale (T1, settimana 0), a metà intervento (T2, settimana 2), a fine intervento (T3, settimana 4) e al follow-up a due settimane (T4, settimana 6).
Variazione della produttività del lavoro e compromissione dell'attività
Lasso di tempo: al basale (T1, settimana 0), a metà intervento (T2, settimana 2), a fine intervento (T3, settimana 4) e al follow-up a due settimane (T4, settimana 6).
Il Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire: General Health V2.0 (WPAI:GH; Reilly et al., 1993) ha chiesto ai partecipanti l'impatto dei problemi di salute sulla loro capacità di lavorare e svolgere attività regolari nell'ultima settimana. Tre elementi (ad esempio, "Negli ultimi 7 giorni, quante ore hai perso dal lavoro a causa dei tuoi problemi di salute?" "..., quante ore hai perso dal lavoro per qualsiasi altro motivo, come ferie, vacanze, tempo libero per partecipare a questo studio?" "..., quante ore hai effettivamente lavorato?") sono stati forniti con campi di testo aperti. A due item è stata chiesta una valutazione su una scala bipolare a 11 punti (ad esempio, "..., quanto i tuoi problemi di salute hanno influito sulla tua produttività mentre stavi lavorando?"; 0 = I problemi di salute non hanno avuto alcun effetto sul mio lavoro a 10 = Problemi di salute mi impediva completamente di lavorare).
al basale (T1, settimana 0), a metà intervento (T2, settimana 2), a fine intervento (T3, settimana 4) e al follow-up a due settimane (T4, settimana 6).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wuerzburg

Collaboratori

SOMA Analytics UK

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher P Lorenz, Soma Analytics UK

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

24 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

24 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H2020-725832

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati grezzi possono essere resi disponibili dal PI o dal capo ricercatore, senza indebite riserve, a qualsiasi ricercatore qualificato.

Periodo di condivisione IPD

I dati grezzi possono essere resi disponibili in qualsiasi momento fino a 10 anni dopo il completamento di questa ricerca (vale a dire fino a settembre 2028).

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati grezzi possono essere messi a disposizione dal PI o dal ricercatore capo su richiesta, senza indebite riserve, a qualsiasi ricercatore qualificato.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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