Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kelaa Mental Resilience App til medarbejdere

20. juni 2023 opdateret af: Dr. Silvana Weber, University of Wuerzburg

Den smarte måde at slå stress på arbejdet - SOMA

Målet med dette randomiserede kontrolforsøg er tidligt at opdage og forebygge arbejdsrelateret psykologisk stress blandt europæiske arbejdstagere med det formål at afbøde dets negative sundhedsmæssige konsekvenser, herunder udbrændthed og depression. Soma Analytics har udviklet et smartphone-baseret system, der omfatter et diagnostisk modul, der bruger smartphone-sensorer til at indsamle og analysere stress-biomarkører og et interventionsmodul til at reducere stressniveauer. De vigtigste spørgsmål, som denne undersøgelse sigter mod at besvare er:

  • Hypotese 1: Sammenlignet med ventelistekontrollen vil deltagere i appgruppen efter at have brugt appen i 4 uger rapportere (a) lavere niveauer af stress (kognitiv og generel), (b) højere niveauer af velvære, (c) højere niveauer af robusthed og (d) færre søvnbesvær.
  • Hypotese 2: De observerede effekter vil være mere intense, jo mere brugeren interagerer med appen under hele undersøgelsens varighed.

Deltagere (medarbejdere fra seks organisationer i tre europæiske lande) vil bruge appen i 4 uger. Deres niveauer af stress, velvære, modstandsdygtighed og søvnbesvær vurderes ved baseline efter 2 uger (midt-intervention), 4 uger (slut med intervention) og 6 uger (opfølgning).

Forskere vil sammenligne interventionsgruppen med ventelistekontrolgruppen for at se, om niveauer af stress, velvære, modstandsdygtighed og søvnbesvær ændrer sig over tid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Arbejdsrelaterede psykosociale risici og stress har en betydelig indvirkning på adskillige arbejdspladser i Europa, hvilket fører til ugunstige sundheds- og forretningsresultater, som tidligere forskning har vist. Langvarig stress har vist sig i sidste ende at resultere i udbrændthed og depression. I 2013 blev de samlede årlige omkostninger ved arbejdsrelateret stress og depression i EU-27 anslået til at være 617 mia. EUR. Dette tal omfatter udgifter afholdt af arbejdsgivere på grund af fravær (272 mia. EUR), nedsat produktivitet (242 mia. EUR), sundhedsudgifter (63 mia. EUR) og sociale velfærdsudgifter (39 mia. EUR).

Det primære formål med projektet er at identificere og forebygge arbejdsrelateret psykisk stress, der kan føre til negative helbredsudfald som udbrændthed og depression. For at opnå dette har Soma Analytics udviklet et omfattende smartphone-baseret system, der fremmer mental robusthed ved løbende at overvåge velkendte stress-biomarkører. Løsningen består af tre moduler: et diagnostisk modul, der anvender smartphone-sensorer til at indsamle og analysere stress-biomarkører, et interventionsmodul bestående af smartphone-apps, der har til formål at reducere stressniveauer, og et analysemodul, der samler anonyme data for at identificere specifikke menneskelige ressourcer, som f.eks. unormale stressniveauer i bestemte afdelinger. Somas tilgang til forebyggelse af stress og fremme af positiv mental sundhed på arbejdspladsen omfatter validerede psykologiske interventioner, der er skræddersyet til den enkelte, og guider brugerne gennem en personlig mikrolæringsrejse. Den omfattende database med interventioner dækker en bred vifte af emner og giver brugerne forskellige muligheder.

Dette storstilede randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) involverer deltagere fra seks organisationer i tre europæiske lande. Det er udført for at validere løsningens effektivitet til at reducere stress og forbedre det generelle velvære. I et virkeligt arbejdsmiljø undersøger efterforskerne effektiviteten af ​​Somas løsning. Det blev antaget, at det kan reducere stressniveauer, forbedre det overordnede velvære, øge modstandskraften og reducere søvnbesvær sammenlignet med en ventelistekontrolgruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

678

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ældre end 18 år
  • At have en mobiltelefon med internetadgang
  • Accept af informeret samtykke
  • At være ansat i en af ​​de deltagende organisationer på tidspunktet for rekrutteringen

Ekskluderingskriterier:

  • yngre end 18
  • At være arbejdsløs på ansættelsestidspunktet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Deltagerne havde adgang til Kelaa Mental Resilience App i 4 uger. Deltagerne i interventionsgruppen kunne således maksimalt gennemføre 28 sessioner og maksimalt spore 28 nætter. Det var helt overladt til brugeren, i hvilket omfang han/hun ønskede at engagere sig i appen. Appen søger at omsætte indsigt fra videnskabelig forskning om psykologi, søvnmedicin og neurovidenskab til et handlingsbaseret program. Den trækker på principperne om klinisk, sundhedsmæssig, positiv, kognitiv, biologisk og social psykologi for at fremme bedring og vækst. "Kelaa" har til formål at reducere stress og øge trivslen hos brugeren, specifikt på arbejdspladsen. Brugere lærer ny adfærd og bedste praksis på forskellige måder, for eksempel baseret på CBT og mindfulness baseret kognitiv terapi. Appen er designet til at implementere livsstilsændringer gennem (1) måling af adfærd, kognitioner og følelser (sporingsmodul) og (2) at levere psyko-pædagogisk indhold (interventionsmodul).
Adfærdsmæssigt: Kelaa Mental Resilience App
Brugere kan spore deres stress, velvære og modstandskraft via korte spørgeskemaer i appen. Appen bruger indbyggede sensorer i smartphones til at måle søvnkvalitet og -kvantitet. Der gives personlig feedback på spørgeskemaresultater og søvndata. Brugere får adgang til struktureret videnskabeligt baseret indhold om faktorer, der bidrager til reduceret stress og forbedret velvære. "Kelaa" giver brugeren evidensbaserede interventioner baseret på aktuel forskning, fx fra søvnvidenskab og psykologi. Brugere kan vælge mellem en række emner, baseret på deres resultater fra sporingsmodulet og personlige interesser, og derefter rejse gennem de selvvalgte mål. Hvert mål inkluderer seks til syv "daglige sessioner", med det formål at øge personlige ressourcer ved at give information, øvelser og refleksion. Under hver daglig session skitseres relevant forskning og forventede fordele, før brugerne instrueres, f.eks. i specifikke stresshåndterings- og modstandsdygtighedsteknikker, for at tilskynde til adfærdsændring.
Ingen indgriben: Venteliste kontrolgruppe
Deltagerne i ventelistekontrolgruppen modtog ingen intervention og ingen sporingsmulighed i forsøgets varighed (6 uger), men alligevel havde de ubegrænset adgang til behandling som normalt i deres virksomheder. Efter afslutningen af ​​forsøget fik deltagere i ventelistekontrolgruppen adgang til "Kelaa"-appen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i generel og kognitiv stress
Tidsramme: ved baseline (T1, uge ​​0), midt-intervention (T2, uge ​​2), slutintervention (T3, uge ​​4) og to-ugers opfølgning (T4, uge ​​6).
Selvrapporterede stressniveauer blev vurderet med de to underskalaer Generel stress (fire punkter, f.eks. "Hvor ofte har du været stresset?") og kognitiv stress (fire punkter, f.eks. "Hvor ofte har du haft problemer med at koncentrere dig?") fra Copenhagen Psychosocial Questionnaire - Revided Version (COPSOQ II; Pejtersen et al., 2010). Emnerne blev besvaret på en fem-trins skala (1 = slet ikke; 2 = en lille del af tiden; 3 = en del af tiden; 4 = en stor del af tiden; 5 = hele tiden). Højere værdier indikerer mere stress.
ved baseline (T1, uge ​​0), midt-intervention (T2, uge ​​2), slutintervention (T3, uge ​​4) og to-ugers opfølgning (T4, uge ​​6).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i velvære
Tidsramme: ved baseline (T1, uge ​​0), midt-intervention (T2, uge ​​2), slutintervention (T3, uge ​​4) og to-ugers opfølgning (T4, uge ​​6).
Subjektivt velvære blev målt med Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (Tennant et al., 2007). Syv elementer (f.eks. "Jeg har følt mig afslappet"). blev besvaret på en fem-punkts skala (1 = ingen af ​​tiden; 2 = sjældent; 3 = noget af tiden; 4 = ofte; 5 = hele tiden). Højere værdier indikerer mere velvære.
ved baseline (T1, uge ​​0), midt-intervention (T2, uge ​​2), slutintervention (T3, uge ​​4) og to-ugers opfølgning (T4, uge ​​6).
Ændring i modstandsdygtighed
Tidsramme: ved baseline (T1, uge ​​0), midt-intervention (T2, uge ​​2), slutintervention (T3, uge ​​4) og to-ugers opfølgning (T4, uge ​​6).
Vi vurderede modstandskraften med 13-elements Resilience Scale (RS-13; Leppert et al., 2008), en kort form af Resilience Scale (RS-25; Wagnild og Young, 1993). Elementer (f.eks. "Jeg plejer at tage tingene stille og roligt"). blev besvaret på en syv-trins skala (1 = meget uenig til 7 = meget enig). Højere værdier indikerer mere modstandsdygtighed.
ved baseline (T1, uge ​​0), midt-intervention (T2, uge ​​2), slutintervention (T3, uge ​​4) og to-ugers opfølgning (T4, uge ​​6).
Ændring i søvnbesvær
Tidsramme: ved baseline (T1, uge ​​0), midt-intervention (T2, uge ​​2), slutintervention (T3, uge ​​4) og to-ugers opfølgning (T4, uge ​​6).
Deltagerne blev spurgt om søvnbesvær med underskalaen Sleeping Troubles fra COPSOQ II (Pejtersen et al., 2010). Fire punkter (f.eks. "Hvor ofte har du sovet dårligt og uroligt?") blev besvaret på en fem-trins skala (1 = slet ikke; 2 = en lille del af tiden; 3 = en del af tiden; 4 = en stor del af tiden; 5 = hele tiden). Højere værdier indikerer flere søvnbesvær.
ved baseline (T1, uge ​​0), midt-intervention (T2, uge ​​2), slutintervention (T3, uge ​​4) og to-ugers opfølgning (T4, uge ​​6).
Ændring i det sociale fællesskab på arbejdspladsen
Tidsramme: ved baseline (T1, uge ​​0), midt-intervention (T2, uge ​​2), slutintervention (T3, uge ​​4) og to-ugers opfølgning (T4, uge ​​6).
Deltagerne tilkendegav deres følelse af samarbejde og socialt fællesskab på arbejde med underskalaen Social Community at Work fra COPSOQ II (Pejtersen et al., 2010). Tre spørgsmål (f.eks. "Føler du dig som en del af et fællesskab på din arbejdsplads?") blev besvaret på en fem-trins skala (1 = slet ikke; 2 = en lille del af tiden; 3 = del af tid; 4 = en stor del af tiden; 5 = hele tiden). Højere værdier indikerer mere følelse af socialt fællesskab.
ved baseline (T1, uge ​​0), midt-intervention (T2, uge ​​2), slutintervention (T3, uge ​​4) og to-ugers opfølgning (T4, uge ​​6).
Ændring i fysisk helbredssvækkelse
Tidsramme: ved baseline (T1, uge ​​0), midt-intervention (T2, uge ​​2), slutintervention (T3, uge ​​4) og to-ugers opfølgning (T4, uge ​​6).
Vi vurderede deltagernes selvrapporterede fysiske helbredsniveauer med SF-36 version 2 (Jenkinson et al., 1999). Deltagerne blev bedt om at angive deres samtykke til fire punkter (f.eks. "På grund af dit fysiske helbred var du begrænset i form af arbejde eller andre aktiviteter"). på en skala fra 1 = ingen af ​​tiden til 5 = hele tiden. Højere værdier indikerer dårligere fysisk sundhed.
ved baseline (T1, uge ​​0), midt-intervention (T2, uge ​​2), slutintervention (T3, uge ​​4) og to-ugers opfølgning (T4, uge ​​6).
Ændring i arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse
Tidsramme: ved baseline (T1, uge ​​0), midt-intervention (T2, uge ​​2), slutintervention (T3, uge ​​4) og to-ugers opfølgning (T4, uge ​​6).
Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire: General Health V2.0 (WPAI:GH; Reilly et al., 1993) spurgte deltagerne om virkningen af ​​helbredsproblemer på deres evne til at arbejde og udføre regelmæssige aktiviteter i løbet af den seneste uge. Tre punkter (dvs. "I løbet af de sidste 7 dage, hvor mange timer gik du glip af arbejde på grund af dine helbredsproblemer?" "..., hvor mange timer gik du glip af fra arbejde på grund af andre årsager, såsom ferie, ferie, fri for at deltage i denne undersøgelse?" "..., hvor mange timer arbejdede du egentlig?") blev forsynet med åbne tekstfelter. To punkter bad om en vurdering på en bipolar 11-punkts skala (f.eks. "..., hvor meget påvirkede dine sundhedsproblemer din produktivitet, mens du arbejdede?"; 0 = Sundhedsproblemer havde ingen effekt på mit arbejde til 10 = Sundhedsproblemer forhindrede mig fuldstændig i at arbejde).
ved baseline (T1, uge ​​0), midt-intervention (T2, uge ​​2), slutintervention (T3, uge ​​4) og to-ugers opfølgning (T4, uge ​​6).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Wuerzburg

Samarbejdspartnere

SOMA Analytics UK

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher P Lorenz, Soma Analytics UK

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

24. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

29. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • H2020-725832

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Rådataene kan stilles til rådighed af PI eller ledende forsker uden unødigt forbehold for enhver kvalificeret forsker.

IPD-delingstidsramme

Rådataene kan gøres tilgængelige på et hvilket som helst tidspunkt indtil 10 år efter, at denne forskning er afsluttet (dvs. indtil september 2028).

IPD-delingsadgangskriterier

Rådataene kan efter anmodning stilles til rådighed af PI eller ledende forsker uden unødigt forbehold for enhver kvalificeret forsker.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kelaa Mental Resilience App

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner